Pharmazeutische Anwendungen

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Pharmazeutische Anwendungen der NIR-Spektroskopie

Hauptanwendungen

Die größte Stärke der NIR-Spektroskopie liegt in ihrer Fähigkeit zur schnellen und effektiven Identitätsprüfung von Arznei- und Hilfsstoffen sowie zur Unterscheidung von polymorphen Strukturen. Polymorphe Strukturen entstehen, wenn Moleküle in einer kristallinen Form in mehr als einer Anordnung existieren. Diese unterschiedlichen Anordnungen beeinflussen das NIR-Spektrum und ermöglichen so die Unterscheidung.

Identifikation von Polymorphen

Die Fähigkeit, verschiedene polymorphe Formen eines Arzneistoffes zu identifizieren, ist besonders wichtig, da diese unterschiedliche physikalisch-chemische Eigenschaften haben können und somit die Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments beeinflussen.

Ebenso sind Verunreinigungen, die NIR-aktive Strukturen aufweisen, identifizierbar. Das macht die NIR-Spektroskopie zu einem kraftvollen Tool im Pharmazeutischen Qualitätsmanagement.

Spezifische Grenzen

Obwohl die NIR-Spektroskopie viele Stärken hat, stößt sie in bestimmten Bereich an ihre Grenzen:

  • Enantiomere und Konformationsanalyse: Da die NIR-Spektroskopie hauptsächlich Oberschwingungen von Atombindungen erfasst, reicht dies oft nicht aus, um Enantiomere zu unterscheiden oder detaillierte Informationen über die Konformation von Molekülen zu liefern.
  • Strukturaufklärung organischer Arzneistoffe: Die Identifizierung und vollständige Strukturaufklärung organischer Moleküle ist mittels NIR-Spektroskopie meist nicht möglich.
  • Spurenanalytik: Die Methode eignet sich eher nicht für die Analyse sehr kleiner Mengen, da die Sensitivität für die Identifikation von Spurenbestandteilen nicht hoch genug ist.

Warum ist Spurenanalytik schwierig?

Der Grund liegt in der Natur der NIR-Spektroskopie selbst. Die Signale, die von den Oberschwingungen stammen, sind meist nicht spezifisch genug, um geringe Konzentrationen zuverlässig zu erfassen. Daher wird die NIR-Spektroskopie bevorzugt zur Identifizierung größerer Mengen von Stoffen eingesetzt.

Spurenanalytik mit NIR

Für die Spurenanalytik eignen sich andere Methoden, wie z.B. die Flüssigchromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie (LC-MS), besser. Es ist wichtig, das richtige Werkzeug für die jeweilige Anwendung auszuwählen.

Zusammenfassung

  • Identifizierung von Stoffen: Die NIR-Spektroskopie ist besonders geeignet für die Identitätsprüfung von festen und halbfesten Substanzen, indem sie auf Oberschwingungen von Atombindungen basiert.
  • Strukturanalyse: Sie ist empfindlich gegenüber Veränderungen der Molekül- und Kristallstruktur sowie dem Kristallwassergehalt, erlaubt jedoch keine detaillierte Konformationsanalyse, Strukturaufklärung organischer Arzneistoffe oder Unterscheidung von Enantiomeren.
  • Wasserempfindlichkeit: Die Technik reagiert besonders sensibel auf Wasser bzw. Hydroxylfunktionen, was durch deutliche Signale im NIR-Spektrum sichtbar ist.
  • Polymorphismus: NIR-Spektroskopie kann Unterschiede in der Anordnung von Molekülen bei polymorphen Strukturen erkennen, was für die Qualitätssicherung von Arzneimitteln wichtig ist.
  • Nachweis von Verunreinigungen: Verunreinigungen, die NIR-aktive Strukturen aufweisen, können im Spektrum identifiziert werden, obwohl die NIR-Spektroskopie nicht primär zur Spurenanalytik eingesetzt wird.
  • Nicht geeignet für die Spurenanalytik: Die Methode wird hauptsächlich zur Identifizierung und Strukturanalyse verwendet, aber nicht für die Bestimmung der relativen Molekülmasse oder für sehr geringe Konzentrationen.

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