Geräte für Herstellung und Qualitätssicherung

IMPP-Score: 0.4

Geräte zur Herstellung und Qualitätssicherung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln

Warum spielen Geräte hier eine so wichtige Rolle?

Wenn wir Arzneimittel individuell (Rezeptur) oder in kleinen Chargen (Defektur) herstellen, sind Geräte nicht nur „praktische Helfer“, sondern maßgeblich für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität verantwortlich. Sie sorgen dafür, dass Ausgangsstoffe richtig verarbeitet, Produkte homogen und kontaminationsfrei hergestellt und die gewünschten Eigenschaften tatsächlich erreicht werden.

NoteOhne passende Geräte keine Arzneimittelqualität!

Für jede Herstellungs- und Prüfmethode gilt: Nur richtig ausgewählte, passende und funktionsfähige Geräte führen zu einem hochwertigen Arzneimittel. Ungeeignete oder falsch genutzte Geräte führen zu Fehlern, Verunreinigungen oder unzureichender Wirkung!

Überblick: Gerätegruppen und ihre Bedeutung

Die Herstellung und Qualitätssicherung umfasst mehrere „Grundoperationen“, für die jeweils spezielle Geräte notwendig sind:

  • Zerkleinerung (Pulver, Granulate, Suspensionen)
  • Mischen (Salben, Lösungen, Cremes)
  • Filtration (Klärung, Sterilisation)
  • Trocknung (je nach Produkt)
  • Messung (z. B. Masse, Temperatur, Partikelgröße)
  • Abfüllung/Applikation (Dosierung, Kontaminationskontrolle)
  • Reinigung/Prüfung (Wasseranlagen, Oberflächen)
  • Dokumentation (Rückverfolgbarkeit, GMP-Konformität)

Jede dieser Gerätegruppen erfüllt eine konkrete Aufgabe – und beeinflusst das Endprodukt direkt. Wenn beispielsweise Pulver nicht fein genug gemahlen werden, können Salben krümelig, Suspensionen inhomogen oder Tabletten unpräzise dosiert sein.

Zerkleinerungsgeräte: Von Kugelmühle bis Reibschale

Wozu überhaupt zerkleinern? Oft müssen Wirkstoffe oder Hilfsmittel so fein wie möglich vorliegen, um sich besser zu lösen, zu mischen oder gleichmäßig zu verteilen.

  • Kugelmühle (Ballmühle):
    Ideal für trockene, harte Stoffe. Hier rollen kleine Kugeln in einer Trommel und zerschlagen das Material mechanisch.
  • Reibschale mit Pistill:
    Eine grobe (raue!) Oberfläche ist hier entscheidend – nur dann werden die Stoffe beim Zerreiben richtig zerkleinert.
    Merke: Eine glatte Reibschale (oft als Fantaschale bezeichnet) taugt dafür nicht!
    Fantaschalen nutzt man vor allem, um Pasten oder Cremes anzumischen, nicht zum Mahlen.
NoteRau oder glatt? — Unterschied zwischen Reibschale und Fantaschale
  • Reibschale und Pistill: Beide rau, ideal zum feinen Zermahlen trockener Stoffe.
  • Fantaschale und Pistill: Glatt, für das Vermischen halbflüssiger Substanzen — KEIN Mahleffekt, Gefahr von Klumpenbildung bei Pulvern!

Dreiwalzenstuhl: Das Homogenisierungsgerät schlechthin

Hier kann leicht Verwirrung auftauchen, deshalb gehen wir genauer darauf ein:

  • Drei massige Walzen sind parallel angeordnet.
  • Zwischen der ersten und zweiten Walze wird z. B. eine Salbe aufgetragen.
  • Durch die Drehung zieht es die Masse in den ersten engen Spalt (erste Zerkleinerung)
  • Danach wird sie durch einen noch schmaleren Spalt (zweite/mittlere und dritte Walze) gepresst.
  • Übrig bleibt eine abgestreifte, wunderbar fein verteilte, homogene Salbe oder Creme.

Das Geheimnis: Der mehrstufige Mahl- und Verteilungsprozess, bei dem Partikel immer weiter zerkleinert und gleichmäßig verteilt werden. Der Abstand (=Spaltweite) ist kontrolliert und garantiert so eine gleichbleibende Qualität.

NoteDreiwalzenstuhl – Was prüft das IMPP gerne?

Es wird häufig gefragt, welches Gerät für besonders homogene Salben und Cremes geeignet ist oder wie genau die Zerkleinerung abläuft. Hier ist wichtig zu verstehen: Ohne Dreiwalzenstuhl sind gleichmäßig feine, elegante Salben schwer erreichbar.

Filtration und Trocknung: Klarheit und Haltbarkeit

  • Filtrationseinrichtungen:
    Unverzichtbar, um Flüssigkeiten von ungelösten Partikeln oder Keimen zu trennen. Gut kennt ihr sicher den klassischen Papierfiltertrichter, für sterile Produkte nimmt man spezielle Mikro- oder Membranfilter.
  • Trocknungsgeräte:
    Werden seltener verwendet, aber wenn es drauf ankommt (Trockenmischungen, Pulver) sind Trockenschränke oder Trockenöfen wichtig – immer auf die erforderliche Temperaturgenauigkeit und Dokumentation achten.

Mischvorrichtungen: Salbenrührer, Unguator & Topitec

Halbfeste Arzneiformen (Salben, Cremes, Lotionen) sind anspruchsvoll, weil gleichmäßige Wirkstoffverteilung entscheidend ist.

  • Handrühren:
    Geht, ist aber bei sensiblen Wirkstoffen oder größeren Mengen schnell fehleranfällig.
  • Unguator & Topitec:
    Professionelle, motorbetriebene Mischsysteme für Apotheken. Sie rühren in speziell konstruierten Gefäßen ohne zusätzliche Luft (Vermeidung von Blasen, Oxidation).
    • Unterschiede:
      • Unguator: Kneten und Homogenisieren, auch für kleinere Ansätze, minimaler Sauerstoffeintrag.
      • Topitec: Besonders hygienisch, durch geschlossenes System, meist in moderneren Apotheken zu finden.

Beide bieten exakte Einstellungen, lassen sich sehr gut reinigen und sind GMP-konform dokumentierbar. Das IMPP fragt gern nach diesen modernen Rührsystemen und ihrer Bedeutung für saubere, reproduzierbare Rezepturen.

Präzisionswaagen: Wiegt nicht gleich wiegt

Hier lauern häufige Stolperfallen!

  • Benötigte Genauigkeit:
    Nicht jede Waage ist für jede Einwaage geeignet! Dafür gibt’s spezielle Begriffe:
    • Kapazität: Wie viel passt maximal drauf?
    • Mindesteinwaage: Die kleinste Masse, die noch zuverlässig abgewogen werden kann – liegt man darunter, wird das Wiegeergebnis ungenau.
    • Messunsicherheit: Bereich, in dem das Messergebnis schwanken kann. Immer mit berücksichtigen!
    • Kalibrierung/Justage: Hier prüft man, ob die Waage noch stimmt bzw. stellt sie ggf. nach.
NoteAnalysenwaage = Präzision!

Analysenwaagen haben oft ein geschlossenes Gehäuse. Warum? Schon ein Luftzug oder die Wärme deiner Hand kann die extrem empfindliche Messung verfälschen! Die Waage „fühlt“ sogar den Unterschied. Deshalb: Deckel zu! Nur so gibt’s verlässliche Ergebnisse.

Vor Gebrauch wird die Waage nivelliert (das bedeutet: exakt waagerecht gestellt), denn Schräglage bedeutet Messfehler.

Prüf- und Messgeräte – die Qualitätssicherung in der Praxis

Nicht nur herstellen, sondern auch prüfen: Das machen folgende Geräte möglich:

Grindometer

  • Misst die maximale Partikelgröße in halbfesten Zubereitungen (z. B. Salben).
  • Wie funktioniert das? Ein dünner Streifen Salbe wird über eine Rinne mit abnehmender Tiefe gezogen. Große Partikel hinterlassen früh Schleifspuren – über eine Skala liest man die maximale Partikelgröße ab.

Refraktometer

  • Misst den Brechungsindex einer Lösung (also wie stark Licht abgelenkt wird).
  • Dient z. B. zur schnellen Konzentrationsbestimmung von Lösungen (z. B. Zuckerlösungen, Augentropfen).

Viskosimeter / Rheometer

  • Überprüfen die Fließeigenschaften (Viskosität) – wichtig bei Gelen, Cremes, Suspensionen.

Polarimeter

  • Bestimmt, wie stark bestimmte Stoffe (z.B. Zucker) die Schwingungsebene von Licht „drehen“. Ein Nachweis für die Reinheit und Identität optisch aktiver Substanzen.

Tensiometer

  • Misst die Oberflächenspannung von Lösungen oder Emulsionen. Relevanz: Wie stabil ist die Mischung? Kann ein Wirkstoff auskristallisieren?
NotePrüfgeräte — Was sollte man voneinander unterscheiden?

Das IMPP prüft gern die Messziele: Grindometer misst große Partikel, Refraktometer Brechzahl, Viskosimeter Fließverhalten, Polarimeter die optische Drehung, Tensiometer Oberflächenspannung. Schön, wenn du die Einsatzbeispiele jeweils kennst!

Wasseranlagen und Reinigungs-/Sterilisationsgeräte

Gerade bei der Herstellung von augen- oder injektionsfähigen Arzneimitteln braucht es hochreines Wasser. Das erreicht man in der Apotheke normalerweise nicht einfach mit Leitungswasser oder klassischer Filtration!
Hierzu gibt es spezielle Anlagen:

  • Destillationsapparaturen:
    Wasser wird verdampft und der Dampf wieder kondensiert – so erhält man (fast) alle Salz- und Fremdstoffe raus.
    • Material: Erlaubt sind nur Edelstahl oder Quarzglas (keine Schwermetall-Kontamination!).
  • Umkehrosmose-/Ultrafiltrationsanlagen:
    Wasser wird durch selektive Membranen quasi „gepresst“ – Mikroorganismen, Salze etc. bleiben zurück.
  • Ionenaustauscher/Entionisierungsanlagen:
    Entfernen gezielt geladene Teilchen (Ionen) aus Wasser.
NoteHochreines Wasser — Was das IMPP wissen will!

Papierfiltration allein reicht nicht! Für Injektions- oder Infusionszwecke sind technische Verfahren wie Destillation und Ionenaustausch obligatorisch, sonst können Verunreinigungen zurückbleiben.

Wichtig:
Alle eingesetzten Anlagen müssen regelmäßig gereinigt, validiert und die Qualität des Wassers überwacht werden.

  • Überwachungsparameter:
    • Leitfähigkeit (wie viele gelöste Teilchen?)
    • Keimfreiheit
    • Temperatur
    • Druck

Die SOPs (standard operating procedures = verbindliche Arbeitsanweisungen) fordern regelmäßige Kontrollen und vollständige Dokumentation.

Dokumentation & GMP-konforme Qualitätssicherung

Alle Schritte bei der Herstellung und Qualitätssicherung müssen nachvollziehbar dokumentiert werden. Das betrifft nicht nur die Herstellung selbst, sondern auch

  • welche Geräte verwendet wurden (mit Seriennummer, Kalibrierungsdatum etc.)
  • wann gewartet, gereinigt, ggf. sterilisiert wurde
  • sämtliche Kalibrierungen und Prüfungen der Geräte

Nur so kann überprüft werden, ob alle GMP-Vorgaben (Good Manufacturing Practice) eingehalten wurden — und im Zweifelsfall fehlerhafte Chargen nachvollziehbar werden.

NoteDokumentation ist Pflicht — nicht Kür!

Jede Messung, jede Reinigung, jede Kalibrierung: ALLES muss dokumentiert werden. Das IMPP fragt gern, welche Angaben in die Herstellungsanweisung gehören (z. B. Geräteeinsatz) und warum Dokumentation so wichtig ist.

Zusammenfassung

  • Zerkleinerungsgeräte wie die Reibschale mit rauer Oberfläche und die Kugelmühle sind für die feine Zermahlung von Wirkstoffen unerlässlich; Fantaschalen eignen sich dagegen nur zum Anmischen halbflüssiger Substanzen, nicht zum Mahlen von Pulvern.
  • Der Dreiwalzenstuhl gewährleistet durch mehrstufiges Verreiben die Homogenität von Salben und Cremes; ohne ihn besteht das Risiko grober Partikel und ungleichmäßiger Verteilung.
  • Präzisionswaagen müssen korrekt kalibriert, justiert und waagerecht ausgerichtet sein, da selbst kleinste Unstimmigkeiten zu Dosierfehlern führen können; Analysenwaagen sollten wegen ihrer Empfindlichkeit nur bei geschlossenem Deckel benutzt werden.
  • Professionelle Mischsysteme wie Unguator und Topitec sorgen dafür, dass sensible oder schwer mischbare Wirkstoffe gleichmäßig unter Luftabschluss verteilt werden, was die Qualität und Haltbarkeit verbessert.
  • Für die Herstellung steriler Zubereitungen muss hochreines Wasser durch Destillation, Umkehrosmose oder Ionenaustausch erzeugt werden; einfache Papierfiltration reicht nicht aus, da sonst Kontaminationen verbleiben.
  • Prüfgeräte wie Grindometer (Partikelgröße), Refraktometer (Konzentration), Viskosimeter (Fließfähigkeit), Polarimeter (optische Drehung) und Tensiometer (Oberflächenspannung) sichern die Qualität und Konsistenz von Arzneimitteln.
  • Um die GMP-Vorgaben einzuhalten, ist eine lückenlose Dokumentation aller Geräteeinsätze, Kalibrierungen, Reinigungs- und Wartungsschritte Pflicht, da nur so eine nachvollziehbare Qualitätssicherung garantiert werden kann.

Feedback

Melde uns Fehler und Verbesserungsvorschläge zur aktuellen Seite über dieses Formular. Vielen Dank ❤️