Pulver und Granulate - Verwendung von Granulaten
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Was sind Granulate? – Ihre Rolle und Eigenschaften in der Rezeptur
Granulattypen und ihre Spezifika nach Europäischem Arzneibuch (Ph. Eur.)
Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) gibt genaue Vorgaben, wie Granulate beschaffen sein müssen. Für das Examen (und später in der Praxis) ist es wichtig, diese Granulattypen und ihre Besonderheiten zu kennen:
1. Dragéegranulate
- Was ist das? Granulate, die einen Überzug bekommen, damit sie z.B. leichter zu schlucken sind. Sie dienen vor allem als Zwischenproduktt zur Herstellung von Dragees (überzogene Tabletten).
- Besonderheiten: Hohe Homogenität, stabile Oberfläche, gute Aufnahmefähigkeit für Überzüge.
2. Brausegranulate
- Einsatzgebiet: Werden z.B. aufgelöst und schäumen dabei (Brauseeffekt durch Zitronensäure + Natriumhydrogencarbonat).
- Typische Anwendungen: Zur Herstellung von Getränken mit Arzneiwirkstoff, z.B. Paracetamol-Brausegranulat.
- Herstellung: Rohstoffe werden nur trocken gemischt, weil bereits geringe Feuchtigkeit zum Verklumpen führen kann.
3. Magensaftresistente Granulate
- Wozu? Der Wirkstoff soll erst im Darm, nicht im Magen freigesetzt werden (z.B. um Magensäure zu umgehen).
- Wie? Herstellung mit Überzügen, die erst bei basischem pH aufgehen.
4. Magensaftlösliche Granulate
- Prinzip: Freisetzung erfolgt bereits im Magen, z.B. bei Wirkstoffen, die sonst schlecht aufgenommen werden.
5. Retardgranulate (retardierende Systeme)
- Was bedeutet das? „Retard“ = verzögerte Freisetzung. Der Wirkstoff wird lange und gleichmäßig abgegeben (z.B. gegen Schmerzen oder bei Bluthochdruck).
- Wie wird das erreicht? Geschichtete Granulatkörner oder spezielle Überzüge.
Das Europäische Arzneibuch gibt für jeden Granulattyp eine Monographie heraus – das ist eine offizielle Beschreibung zu Qualität, Herstellung und Prüfungen! Diese Monographien sind auch in Apotheke und Examen super wichtig, weil sie festlegen:
- Welche Eigenschaften ein bestimmtes Granulat haben muss (z.B. Korngröße, Gehalt an Wirkstoff)
- Wie die Qualitätsprüfungen ablaufen
- Welche Hilfsstoffe erlaubt sind So sorgt das Arzneibuch dafür, dass alle hergestellten Granulate sicher, wirksam und von gleich guter Qualität sind!
Granulate als Zwischenprodukte in der galenischen Herstellung
Vielleicht scheint es auf den ersten Blick umständlich, noch einen Zwischenschritt zu haben – aber gerade für Tabletten und Kapseln ist der Granulat-Zwischenschritt eine Art „Superpower“:
Warum wird Granulat oft als Zwischenprodukt verwendet?
- Gleichmäßigkeit der Dosierung: Jeder Tablettenkern bekommt exakt die richtige Menge. Im reinen Pulver wäre das aufgrund des schlechten Fließverhaltens fast unmöglich.
- Optimale Fließeigenschaften: Granulate rutschen wie trockener Sand in die Tablettenpresse. Pulver „stocken“ oder verklumpen oft.
- Erhöhung der Kompaktierbarkeit: Granulate lassen sich besser pressen = stabile, haltbare Tabletten!
Wichtige Qualitätskriterien für Granulat-Zwischenprodukte
Das IMPP geht hier gerne ins Detail – folgende Kriterien solltest du kennen, aber vor allem wissen, warum sie wichtig sind:
- Granulatgröße: Zu grob – Dosierprobleme. Zu fein – nachteilig beim Verpressen.
- Feuchtigkeitsgehalt: Zu viel Feuchte macht das Granulat klumpig oder lässt es zusammenbacken; zu wenig kann zu Zerfall beim Tablettieren führen (Achtung: Hygroskopie!).
- Fließfähigkeit: Je besser, desto einfacher lassen sich Tabletten/Kapseln herstellen.
- Kompaktierbarkeit: Bezeichnet, wie gut sich das Granulat zu Tabletten zusammenpressen lässt.
Typische Hilfsstoffe und Verfahren:
- Hilfsstoffe: Bindemittel (z.B. Stärken), Sprengmittel (für gutes Zerfallen später), Gleitmittel (für das Fließverhalten).
- Verfahren: Feucht-, Trockengranulierung (je nach Stabilität des Wirkstoffs und gewünschter Endform).
Qualitätsprüfung und Monographie-Anforderungen – Wie zeigt man, dass Granulate “gut” sind?
Sobald ein Granulat hergestellt ist – egal ob als Arzneiform oder Zwischenprodukt – stehen verschiedene Qualitätsprüfungen an. Die wichtigsten sind im Ph. Eur. genau festgelegt und sollten auch in der Praxis immer beachtet werden.
Prüfmethoden (kurz & verständlich):
- Gleichförmigkeit der Masse: Jeder abgefüllte Portion (z. B. ein Löffel oder eine Kapsel) muss ungefähr gleich viel wiegen. Wird meist durch Wägen von Einzelportionen geprüft.
- Restfeuchte: Zu wenig Feuchtigkeit macht das Granulat spröde, zu viel ist Schimmelgefahr! Prüfung meist durch Trocknung und Wiegen.
- Gehalt an Wirkstoff: Mit Chemie-Analysen (z. B. Titration), damit jede Portion die richtige Menge Arzneistoff enthält.
- Freisetzungsprofil: Wie schnell löst sich das Granulat auf und gibt den Wirkstoff frei? Wichtig z.B. für retardierende Systeme oder magensaftresistente Granulate.
- Zerfallszeit: Wie schnell zerfällt das Granulat in seine Bestandteile? Relevant für die Anwendung – und für das Examen!
Für das Examen und später im Laboralltag solltest du wissen: Die in der Monographie beschriebenen Prüfungen laufen meist nach festen Protokollen ab. Z.B. werden für die Zerfallszeit-Prüfung definierte Mengen in Wasser gegeben und die Zeit gestoppt, bis sich alles gelöst hat. Wenn ein Granulat den Anforderungen aus dem Europäischen Arzneibuch nicht entspricht, darf es nicht in Umlauf gebracht werden!
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