§ 1
Diese Verordnung findet Anwendung auf den Betrieb und die Einrichtung von öffentlichen Apotheken einschließlich der krankenhausversorgenden Apotheken, Zweig- und Notapotheken sowie von Krankenhausapotheken. Ihre Vorschriften legen fest, wie die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten sicherzustellen ist.
Diese Verordnung findet auf den Apothekenbetrieb insoweit keine Anwendung, als eine Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 des Arzneimittelgesetzes oder nach Artikel 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) erteilt worden ist.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die Vorschriften des Kapitels 5 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) und die Medizinprodukte- Anwendermelde- und Informationsverordnung vom 21. April 2021 (BGBl. I S. 833), jeweils in der geltenden Fassung, bleiben unberührt.
Anwendungsbereich und Ausnahmen der Apothekenbetriebsordnung
Paragraph 1 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) legt fest, für welche Betriebe und Tätigkeiten die Bestimmungen dieser Verordnung gelten – und wann Ausnahmen gelten. Hier erfährst du, wie der Geltungsbereich genau definiert ist und worauf du in der Praxis achten solltest.
Für wen gilt die ApBetrO?
Die Verordnung regelt
…den Betrieb und die Einrichtung von öffentlichen Apotheken einschließlich der krankenhausversorgenden Apotheken, Zweig- und Notapotheken sowie von Krankenhausapotheken.
Das bedeutet: Alle Arten von Apotheken, die öffentlich zugänglich sind oder spezielle Versorgungsaufgaben übernehmen, unterliegen den Vorgaben der ApBetrO. Dazu gehören:
- Öffentliche Apotheken (inkl. Haupt- und Filialapotheken)
- Krankenhausversorgende Apotheken (Apotheken, die auch Krankenhäuser beliefern)
- Zweigapotheken und Notapotheken (Filialbetriebe und temporäre Einrichtungen)
- Krankenhausapotheken (Apotheken, die direkt in oder für Krankenhäuser betrieben werden)
Die ApBetrO regelt dabei sowohl die baulichen, personellen als auch die organisatorischen Voraussetzungen, um sicherzustellen:
…wie die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten sicherzustellen ist.
Mit anderen Worten: Sie definiert verbindliche Standards für Qualität und Sicherheit in der Arzneimittelabgabe.
Wo gilt die ApBetrO nicht?
Wesentliche Ausnahmen werden in Absatz 2 genannt:
Diese Verordnung findet auf den Apothekenbetrieb insoweit keine Anwendung, als eine Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 des Arzneimittelgesetzes oder… nach Artikel 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014… erteilt worden ist.
Konkret betrifft das:
- Erlaubnisse nach § 13 AMG: Herstellungserlaubnis für Arzneimittel
- Erlaubnisse nach § 52a AMG: Großhandelserlaubnis
- Erlaubnisse nach § 72 AMG: Einfuhr von Arzneimitteln
- Erlaubnisse für klinische Prüfungen nach EU-Verordnung
Apotheken, die Arzneimittel beispielsweise im Rahmen der klinischen Prüfung herstellen oder vertreiben, fallen für diesen Bereich der Tätigkeit nicht unter die ApBetrO, sondern unter die spezialgesetzlichen Regelungen des Arzneimittelgesetzes oder der EU-Verordnung.
Weitere Vorschriften bleiben unberührt
Absatz 3 spezifiziert:
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung… sowie weitere Vorschriften zum Medizinprodukterecht… bleiben unberührt.
Hierdurch wird klargestellt: Andere relevante Regelwerke, insbesondere für Medizinprodukte, müssen trotz Anwendung der ApBetrO zusätzlich beachtet werden. Die ApBetrO ersetzt diese Vorschriften nicht.
Die ApBetrO legt für nahezu alle in Deutschland betriebenen Apotheken – einschließlich Krankenhausapotheken und Spezialformen – die zentralen Regeln für Betrieb und Einrichtung fest. Für Tätigkeiten im Rahmen spezieller arzneimittelrechtlicher Erlaubnisse (z. B. klinische Prüfungen, Großhandel, Herstellung ohne Apothekenbetrieb) gelten die entsprechenden Spezialgesetze, nicht die ApBetrO.
Zusammenfassung
- Geltungsbereich: Öffentliche Apotheken aller Art sowie Krankenhausapotheken
- Ausnahmen: Gilt nicht, wenn eine spezielle arzneimittelrechtliche Erlaubnis (Herstellung, Großhandel, Einfuhr, klinische Prüfung) nach AMG oder EU-Recht erteilt wurde
- Weitere Vorschriften: Medizinprodukterechtliche Regelwerke müssen parallel beachtet werden
Für die Prüfung und für die Berufspraxis ist es wesentlich, den Geltungsbereich der ApBetrO korrekt einordnen zu können und zu erkennen, wann andere Vorschriften vorrangig sind.
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