§ 14

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  1. Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn
  1. nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist,
  2. (weggefallen)
  3. die sachkundige Person nach Nummer 1 oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt,
  4. die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,
  5. der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird, nicht die erforderliche Sachkenntnis besitzt, 5a. entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes keine leitende ärztliche Person bestellt worden ist oder diese Person nicht die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt oder entgegen § 4 Satz 1 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes bei der Durchführung der Spendeentnahme von einem Menschen keine ärztliche Person vorhanden ist,
  6. geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder 6a. der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes vorgenommen wird.
  1. (weggefallen)

(2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein.

(2b) (weggefallen)

  1. (weggefallen)

  2. Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers

  1. die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer beauftragten Apotheke,
  2. die Änderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer Prüfstelle durch eine beauftragte Person des Herstellers, sofern diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüfstelle bestimmt sind,
  3. die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben,
  4. die Gewinnung oder Prüfung, einschließlich der Laboruntersuchungen der Spenderproben, von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, mit Ausnahme von Gewebe, in anderen Betrieben oder Einrichtungen, die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann.

  1. Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen.

  2. Für Arzneimittel für neuartige Therapien kann die zuständige Bundesoberbehörde Empfehlungen zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis veröffentlichen. Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten hergestellt und unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes zur antibakteriellen Therapie angewendet werden. Die Veröffentlichung der Empfehlungen nach Satz 2 erfolgt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.

  3. Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt auf Antrag einer zuständigen Behörde eine Stellungnahme zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für die in Absatz 6 Satz 1 und 2 genannten Arzneimittel. Dem Antrag ist eine Begründung beizufügen. Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht die Stellungnahme nach Satz 1 auf ihrer Internetseite in einer Fassung, die keinen Rückschluss auf Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten erlaubt.

Erteilung der Herstellungserlaubnis: Anforderungen und Schwerpunkte

§ 14 AMG regelt, wann eine Herstellungserlaubnis für Arzneimittel nicht erteilt werden darf. Für angehende Apotheker:innen ist besonders relevant, dass die Anwesenheit einer sachkundigen Person (oft als Qualified Person/QP bezeichnet) zwingende Voraussetzung ist. Der Paragraph legt außerdem Wert auf die Qualität der verantwortlichen Personen und die räumlichen Gegebenheiten sowie Einhaltung aktueller wissenschaftlicher Standards.

Zentrale Voraussetzung: Die sachkundige Person (Qualified Person)

Die Herstellungserlaubnis darf grundsätzlich nur dann versagt werden, wenn

nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist,

Das bedeutet: Jeder Arzneimittelhersteller muss mindestens eine sachkundige Person beschäftigen, die für die Herstellung und die damit einhergehenden Tätigkeiten verantwortlich ist. Diese Person prüft und bestätigt, dass alle Herstellungs- und Prüfvorschriften eingehalten wurden.

Ohne QP keine Herstellungserlaubnis! Die Funktion der QP ist im Gesetz zentral verankert, um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.

Weitere Voraussetzungen für die Erteilung

Neben der sachkundigen Person greifen zusätzliche Anforderungen:

  • Zuverlässigkeit: Weder die sachkundige Person noch der Antragsteller dürfen Zweifel an ihrer Zuverlässigkeit zulassen (z.B. strafrechtliche Einträge, Pflichtverletzungen).
  • Ständige Erfüllung der Pflichten: Die sachkundige Person muss ihre Aufgabe kontinuierlich wahrnehmen können. Ausfälle oder Abwesenheiten dürfen die ordnungsgemäße Durchführung nicht behindern.
  • Fachliche Voraussetzungen bei bestimmten ärztlichen Tätigkeiten: Insbesondere bei der Gewinnung von hämatopoetischen Stammzellen oder Blutbestandteilen werden zudem spezielle ärztliche Qualifikationen gefordert.
  • Räumliche und technische Ausstattung: Es müssen geeignete Räume, Einrichtungen und Geräte zur Verfügung stehen. Moderne Standards der Wissenschaft und Technik sind zwingend einzuhalten.

Spezialfälle und Ausnahmen

In bestimmten Fällen erlaubt § 14 AMG eine Herstellung oder Prüfung außerhalb der Betriebsstätte. Das betrifft z.B. die klinische Prüfung in beauftragten Apotheken oder Prüfbetrieben. Auch hier gilt jedoch:

…gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann.

Selbst in Ausnahmefällen bleibt also die Verantwortung der sachkundigen Person zentral, ebenso die Einhaltung der aktuellen Standards.

Praktisches Vorgehen bei Beanstandungen

Sollten Unterlagen beim Antrag auf Herstellungserlaubnis Mängel aufweisen, erhält der Antragsteller die Gelegenheit zur Nachbesserung innerhalb einer angemessenen Frist. Erst wenn die Mängel nicht behoben werden, muss die Behörde die Erlaubnis versagen.

Besonderheiten für neuartige Therapien

Für innovative Arzneimittel (u.a. Gentherapeutika) und individuelle Zubereitungen kann die zuständige Bundesoberbehörde spezielle Empfehlungen zur Auslegung der Guten Herstellungspraxis veröffentlichen. Diese Empfehlungen dienen der Praxisorientierung und werden im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut erstellt und veröffentlicht.

TipKernbotschaft

Die sachkundige Person („Qualified Person“ nach § 15 AMG) ist unersetzlich für die Herstellungserlaubnis und steht im Zentrum des Prüfprozesses. Auch moderne, ausgelagerte Herstellung oder individuelle Therapien entbinden die Verantwortlichen nicht von der QP-Pflicht und der Einhaltung hoher fachlicher Standards.

Zusammenfassung

§ 14 AMG stellt sicher, dass Arzneimittelherstellung ausschließlich unter qualifizierter, verantwortungsvoller und sachkundiger Leitung erfolgt. Die Qualified Person ist das wesentliche Bindeglied zwischen Gesetz, Sicherheit und Praxis. Eine Herstellungserlaubnis wird nur erteilt, wenn alle personellen, fachlichen und technischen Voraussetzungen klar erfüllt sind – andernfalls ist die Erlaubnis zu versagen.

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