§ 66

📖 Zum Gesetz

  1. Wer der Überwachung nach § 64 Abs. 1 unterliegt, ist verpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64 und 65 zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbesondere ihnen auf Verlangen die Räume und Beförderungsmittel zu bezeichnen, Räume, Behälter und Behältnisse zu öffnen, Auskünfte zu erteilen und die Entnahme der Proben zu ermöglichen. Die gleiche Verpflichtung besteht für die sachkundige Person nach § 14, die verantwortliche Person nach § 20c, den Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauftragten, die verantwortliche Person nach § 52a sowie deren Vertreter und den Hauptprüfer und den Prüfer, auch im Hinblick auf Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde.

  2. Die Duldungs- und Mitwirkungspflicht nach Absatz 1 findet entsprechende Anwendung auf Maßnahmen der Bundesoberbehörden nach § 25 Absatz 5 Satz 4 oder Absatz 8 Satz 2 und 3 oder nach § 62 Absatz 6.

Unterstützungspflichten bei der behördlichen Überwachung

§ 66 AMG regelt die zentrale Frage, wie Betriebe im Bereich Arzneimittel auf behördliche Überwachung zu reagieren haben. Es geht um die Mitwirkungs- und Duldungspflichten gegenüber den Überwachungsbehörden und die konkrete Zusammenarbeit im Überwachungsprozess.

Was bedeutet die Überwachungspflicht?

Unternehmen, die Arzneimittel herstellen, in Verkehr bringen oder kontrollieren, stehen unter behördlicher Überwachung nach § 64 AMG. Diese Überwachung verfolgt das Ziel, die Einhaltung sämtlicher arzneimittelrechtlicher Vorgaben sicherzustellen.

Was verlangt das Gesetz konkret?

Alle Betriebe, die überwacht werden, müssen bestimmte behördliche Maßnahmen akzeptieren und aktiv unterstützen. Für die Praxis bedeutet das:

…ist verpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64 und 65 zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen…

Dulden heißt, dass behördliche Kontrollen (wie zum Beispiel Inspektionen, Prüfungen, Entnahmen von Proben) nicht behindert oder abgelehnt werden dürfen.
Unterstützen heißt, dass die Betriebe die Durchführung dieser Kontrollen aktiv ermöglichen.

Was ist im Einzelnen zu tun?

Die Unterstützungspflichten umfassen insbesondere:

  • Bezeichnen der Räume und Beförderungsmittel: Die Überwachenden dürfen gezielt nach bestimmten Räumen oder Transportmitteln fragen – diese müssen benannt werden.
  • Öffnen von Räumen, Behältern und Behältnissen: Auf Anordnung sind alle angefragten Bereiche zugänglich zu machen und zu öffnen.
  • Auskünfte erteilen: Sachliche Fragen müssen vollständig und wahrheitsgemäß beantwortet werden.
  • Entnahme von Proben: Die Behörde hat das Recht, Proben von Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen zu entnehmen; dies ist zu ermöglichen.

Eine Übersicht relevanter Maßnahmen:

Maßnahme der Behörde Pflicht der/des Betriebsinhabers
Raum-/Beförderungsmittel-Kontrolle Benennung und Öffnung ermöglichen
Prüfung von Lagerbehältern Öffnen und Zugang gewähren
Auskünfte zu technischen Abläufen Fragen vollständig beantworten
Probenentnahme von Produkten Entnahme und ggf. Vorbereitung unterstützen

Dabei gilt: Diese Pflichten treffen nicht nur die Leitung des Betriebs, sondern auch bestimmte verantwortliche und sachkundige Personen wie:

  • Sachkundige Personen (§ 14 AMG)
  • Verantwortliche Personen nach § 20c AMG
  • Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte
  • Verantwortliche nach § 52a AMG
  • Vertreter dieser Funktionen
  • Hauptprüfer und Prüfer

Auch auf spezielle Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde gelten diese Pflichten.

TipPraxisrelevanz

Behördliche Inspektionen und die Probenahme sind Alltag in jeder arzneimittelherstellenden oder -vertriebsnahen Einrichtung. Eine fehlende oder unzureichende Unterstützung kann als Ordnungswidrigkeit oder sogar als Straftat gewertet werden. Wer also mit Arzneimitteln arbeitet, muss stets auf eine umfassende Kooperation mit den Behörden einstellen – von der Benennung von Räumen bis zur Auskunftserteilung.

Erweiterung auf bestimmte Bundesoberbehörden

Schließlich erweitert Absatz 2 die Mitwirkungs- und Duldungspflichten ausnahmslos auf bestimmte behördliche Maßnahmen der Bundesoberbehörden. Dies betrifft insbesondere besondere Prüfverfahren und weitergehende Maßnahmen im Arzneimittelzulassungs- und Überwachungsverfahren.

Zusammenfassung

§ 66 AMG verpflichtet Betriebe und relevante Personen im Arzneimittelbereich, alle behördlichen Kontrollen zu dulden und aktiv zu unterstützten – insbesondere durch das Öffnen von Räumen und Behältnissen, die Erteilung von Auskünften und das Ermöglichen der Probenentnahme. Diese Pflichten sind obligatorisch und betreffen sowohl den Betriebsinhaber als auch alle für die Arzneimittelsicherheit verantwortlichen Personen.

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