§ 40

📖 Zum Gesetz

  1. Mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln darf nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde die klinische Prüfung nach Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genehmigt hat.

  2. Der nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu stellende Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung ist über das EU-Portal in deutscher oder englischer Sprache einzureichen. Die Unterlagen, die für die betroffene Person oder deren gesetzlichen Vertreter bestimmt sind, sind in deutscher Sprache einzureichen.

  3. Der Antrag wird nach Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durch die zuständige Bundesoberbehörde validiert. Die zuständige Ethik-Kommission nimmt zu den Antragsunterlagen hinsichtlich der Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a, b und e der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie nach § 40a Satz 1 Nummer 4 und § 40b Absatz 4 Satz 3 Stellung. Für die Stellungnahme gilt die in der Verfahrensordnung nach § 41b Absatz 1 festgelegte Frist. § 41 Absatz 3 Satz 1 gilt entsprechend. Bei der Validierung des Antrags hinsichtlich der Voraussetzungen nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, sowie nach § 40a Satz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 und 3 und § 40b Absatz 2, 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1 und 9, Absatz 5 und 6 ist die Bundesoberbehörde an die Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission gebunden.

  4. Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt die Aufgaben nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, wahr und prüft die Voraussetzungen des § 40a Satz 1 Nummer 1 und 4 und des § 40b Absatz 4 Satz 3 hinsichtlich der Nutzen-Risiko-Bewertung nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Bei klinischen Prüfungen, an denen kein weiterer Mitgliedstaat der Europäischen Union beteiligt ist, erfolgt die Bewertung des Antrags nach Artikel 6 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 innerhalb von 26 Tagen ab dem Tag der Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Die zuständige Ethik-Kommission nimmt zu den Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a, b und e der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie nach § 40a Satz 1 Nummer 4 und § 40b Absatz 4 Satz 3 hinsichtlich der Nutzen-Risiko-Bewertung nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Stellung. Für die Stellungnahme gilt die in der Verfahrensordnung nach § 41b Absatz 1 festgelegte Frist.

  5. Die zuständige Ethik-Kommission nimmt die Aufgaben nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, wahr und prüft die Voraussetzungen des § 40a Satz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 und 3 und des § 40b Absatz 2, 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1, Satz 3 hinsichtlich der Festlegung der Einwilligung, Satz 4 bis 9, Absatz 5 und 6. § 41 Absatz 2 gilt entsprechend.

  6. Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt eine Gesamtgebühr im Sinne der Artikel 86 und 87 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Die zuständige Ethik-Kommission erhebt eine Gebühr für die Bearbeitung eines Antrags nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 41b Absatz 1 und teilt diese der zuständigen Bundesoberbehörde mit. Diese Gebühr ist in den Gebührenbescheid über die Gesamtgebühr nach Satz 1 aufzunehmen.

  7. Bei Prüfpräparaten, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, sind zusätzlich zu dem nach Absatz 2 einzureichenden Antrag bei der zuständigen Bundesoberbehörde folgende Unterlagen gemäß den Anhängen II und III zur Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/412 (ABl. L 68 vom 13.3.2015, S. 1) geändert worden ist, einzureichen:

  1. eine Darlegung und Bewertung der Risiken für die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt sowie eine Darlegung der vorgesehenen Vorkehrungen,
  2. Informationen über den gentechnisch veränderten Organismus, über die Bedingungen der klinischen Prüfung und über die den gentechnisch veränderten Organismus möglicherweise aufnehmende Umwelt sowie Informationen über die Wechselwirkungen zwischen dem gentechnisch veränderten Organismus und der Umwelt,
  3. einen Beobachtungsplan zur Ermittlung der Auswirkungen auf die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt sowie eine Beschreibung der geplanten Überwachungsmaßnahmen und Angaben über entstehende Reststoffe und ihre Behandlung sowie über Notfallpläne. Der Sponsor kann insoweit auch auf Unterlagen Bezug nehmen, die ein Dritter in einem vorangegangenen Verfahren vorgelegt hat, sofern es sich nicht um vertrauliche Angaben handelt. Die zuständige Bundesoberbehörde stellt das Benehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit her. Die Genehmigung der klinischen Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde umfasst die Genehmigung der Freisetzung dieser gentechnisch veränderten Organismen im Rahmen der klinischen Prüfung.
  1. Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die Entscheidung nach Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über das EU-Portal an den Sponsor. Sie ist dabei an den Bewertungsbericht der Ethik-Kommission nach Absatz 5 gebunden. Weicht die Bundesoberbehörde von der Stellungnahme der Ethik-Kommission nach Absatz 4 Satz 2 ab, so bezeichnet sie die zuständige Ethik-Kommission, gibt das Ergebnis der Stellungnahme der Ethik-Kommission wieder und begründet ihr Abweichen von dieser Stellungnahme. In der Begründung kann auf in englischer Sprache abgefasste Bewertungsberichte Bezug genommen werden. Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die Entscheidung nach Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

Überblick und Zielsetzung

§ 40 AMG regelt grundlegend die Voraussetzungen, Zuständigkeiten und das Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln in Deutschland. Im Mittelpunkt steht dabei, dass keine klinische Prüfung ohne behördliche Genehmigung gestartet werden darf und klar definierte Prüf- und Bewertungsprozesse einzuhalten sind. Der Paragraph verweist vielfach auf die EU-Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die das Verfahren europaweit harmonisiert.

Ablauf einer klinischen Prüfung: Genehmigungspflicht und Antrag

Am Anfang steht ein zentrales Verbot:

Mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln darf nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde die klinische Prüfung […] genehmigt hat.

Genehmigungspflicht:
Bevor ein Studienzentrum auch nur die erste Probandin einschließt, muss die Bundesoberbehörde (z. B. BfArM oder PEI) formal genehmigen. Ohne behördliche Freigabe: kein Start!

Antragsstellung:

  • Antragstellung online über das EU-Portal (gemäß EU-VO 536/2014).
  • Antrag und Fachunterlagen: Deutsch oder Englisch.
  • Unterlagen für Teilnehmende oder deren Vertreter: immer in Deutsch.

Zuständigkeiten und Ablauf im Prüfverfahren

Wer prüft was?
Die Prüfung und Bewertung wird aufgeteilt zwischen zwei Kernakteuren:

  1. Zuständige Bundesoberbehörde:
    • Validiert den Antrag.
    • Führt eine Nutzen-Risiko-Bewertung durch.
    • Überwacht Fristen und Koordination.
  2. Ethik-Kommission:
    • Prüft vor allem ethische, patientenbezogene und einwilligungsbezogene Voraussetzungen.
    • Gibt eine Stellungnahme ab, insbesondere zu den in der Verordnung niedergelegten ethischen Anforderungen und zur Risikoeinschätzung.

Die Bundesoberbehörde ist in bestimmten Punkten an die Bewertung der Ethik-Kommission gebunden. Abweichungen müssen begründet werden und es ist genau darzustellen, in welchem Punkt und weshalb von der Kommissionsbewertung abgewichen wird.

Zentraler Ablauf im Überblick

Schritt Verantwortung Frist / Anmerkung
Antragstellung Sponsor Über EU-Portal
Validierung Bundesoberbehörde
Stellungnahme Ethik-Kommission Nach Verfahrensordnung, § 41b AMG
Nutzen-Risiko Bundesoberbehörde + EK Innerhalb 26 Tage (bei DE-only-Studien)
Finaler Bescheid Bundesoberbehörde Übermittlung über EU-Portal

Besondere Anforderungen: Gentechnisch veränderte Organismen

Klinische Prüfungen mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO) unterliegen zusätzlichen Dokumentations- und Genehmigungspflichten:

  • Es müssen detaillierte Unterlagen zur Risikobewertung von Umwelt und Dritten eingereicht werden.
  • Die Prüfung beinhaltet zugleich die behördliche Genehmigung der Freisetzung dieser Organismen im Rahmen der Studie.
  • Das Benehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist herzustellen.

Gebührenregelung

Sowohl die Bundesoberbehörde als auch die Ethik-Kommission erheben für ihre Aufgaben Gebühren.
Die Ethik-Kommission meldet ihre Gebühr der Behörde, damit der Sponsor nur einen einzigen Gebührenbescheid erhält.

Kommunikation und Bindungswirkung

Die Entscheidung über die Genehmigung wird ausschließlich über das EU-Portal an den Sponsor weitergegeben.
Die Bundesoberbehörde ist in ihrer Entscheidung an die Bewertung der Ethik-Kommission gebunden, mit einer klaren Pflicht zur Begründung bei Abweichungen.

Weicht die Bundesoberbehörde von der Stellungnahme der Ethik-Kommission […] ab, so […] begründet [sie] ihr Abweichen von dieser Stellungnahme.

TipPraxisrelevanz

Klinische Prüfungen dürfen in Deutschland nur nach vorheriger behördlicher Genehmigung starten. Das Verfahren stellt sicher, dass sowohl fachlich-wissenschaftliche als auch ethische Aspekte von zwei voneinander unabhängigen Instanzen bewertet werden. Bei GVO-Arzneimitteln sind zusätzliche Umweltschutzauflagen zwingend zu beachten.

Zusammenfassung

§ 40 AMG ist der Dreh- und Angelpunkt für die Zulassung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln in Deutschland.
- Ohne Genehmigung kein Prüfungsstart. - Antragsweg über das EU-Portal. - Bindende Zusammenarbeit zwischen Bundesoberbehörde und Ethik-Kommission. - Besondere Prüfpflichten bei GVO-haltigen Präparaten. - Einheitliche Gebührenregelung zum Abbau bürokratischer Hürden für Sponsoren.

Eine genaue Kenntnis der Prüf- und Genehmigungsprozesse ist für die korrekte Durchführung und Überwachung klinischer Studien in der Apothekerpraxis essentiell.

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