§ 19
Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen.
Verantwortlichkeit für die Arzneimittelcharge
Im Mittelpunkt von § 19 AMG steht die sachkundige Person (SakP), die eine zentrale Funktion in der Arzneimittelherstellung wahrnimmt. Der Paragraph regelt ihre Verantwortlichkeit für jede einzelne Charge eines Arzneimittels, bevor diese in Verkehr gebracht wird.
Wer ist die sachkundige Person?
Die sachkundige Person nach § 14 AMG ist in der Regel eine approbierte Apothekerin oder ein Apotheker mit besonderer Sachkenntnis nach AMG. Sie muss nicht nur fachlich kompetent sein, sondern wird auch gesetzlich dazu verpflichtet, die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel zu übernehmen.
Zentrale Aufgaben der sachkundigen Person
Die sachkundige Person […] ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften […] hergestellt und geprüft wurde.
Das bedeutet konkret:
- Herstellung: Jede Arzneimittelcharge muss den gesetzlichen Vorschriften entsprechen (z. B. GMP = Gute Herstellungspraxis).
- Prüfung: Vor Freigabe muss sichergestellt werden, dass die erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsprüfungen durchgeführt und bestanden wurden.
Die sachkundige Person hat also eine Schlüsselrolle: Ohne ihre endgültige Freigabe darf keine Charge ausgeliefert oder verkauft werden.
Dokumentations- und Nachweispflicht
Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen.
Diese Passage verpflichtet die sachkundige Person, für jede einzelne Charge verbindlich zu dokumentieren:
- dass alle gesetzlichen Anforderungen eingehalten wurden
- dass die Herstellung und Prüfung korrekt erfolgt sind
- und dass die Charge somit in Verkehr gebracht werden darf
Die Dokumentation erfolgt üblicherweise in einem fortlaufenden Register oder in elektronischen Systemen, um die Nachverfolgbarkeit sicherzustellen.
Ohne die schriftliche Bestätigung der sachkundigen Person darf keine Charge ausgeliefert werden. Ihre Unterschrift unter der Chargenfreigabe ist ein rechtlich verpflichtendes Qualitäts-Siegel.
Bedeutung für angehende Apotheker:innen
Für die Berufspraxis heißt das: Wer als sachkundige Person tätig ist, trägt eine immense Verantwortung – nicht nur fachlich, sondern auch persönlich und rechtlich. Fehlerhafte Freigaben können erhebliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Schlüsselbegriffe:
- Verantwortlichkeit der sachkundigen Person
- Chargenprotokollierung und Bescheinigungspflicht
- Keine Inverkehrgabe ohne schriftliche Bestätigung
Zusammenfassung
§ 19 AMG verpflichtet die sachkundige Person, dafür zu sorgen, dass jede Arzneimittelcharge vorschriftsgemäß hergestellt und geprüft wurde. Die Einhaltung wird verbindlich dokumentiert. Diese Rolle ist essenziell für den Patientenschutz und die Arzneimittelsicherheit.
Feedback
Melde uns Fehler und Verbesserungsvorschläge zur aktuellen Seite über dieses Formular. Vielen Dank ❤️