§ 20
- Der Apothekenleiter muss im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems sicherstellen, dass Patienten und andere Kunden sowie die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen hinreichend über Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte informiert und beraten werden. Die Verpflichtung zur Information und Beratung über Arzneimittel muss durch Apotheker der Apotheke ausgeübt werden, sie kann durch andere Angehörige des pharmazeutischen Personals der Apotheke übernommen werden, wenn der Apothekenleiter dies zuvor schriftlich oder elektronisch festgelegt hat. Dabei hat er auch zu definieren, in welchen Fällen ein Apotheker der Apotheke grundsätzlich hinzuzuziehen ist.
(1a) Durch die Information und Beratung der Patienten und anderen Kunden darf die Therapie der zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen nicht beeinträchtigt werden. Soweit Arzneimittel ohne Verschreibung abgegeben werden, hat der Apotheker dem Patienten und anderen Kunden die zur sachgerechten Anwendung erforderlichen Informationen zu geben.
Bei der Information und Beratung über Arzneimittel müssen insbesondere Aspekte der Arzneimittelsicherheit berücksichtigt werden. Die Beratung muss die notwendigen Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels umfassen, soweit erforderlich, auch über eventuelle Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen, die sich aus den Angaben auf der Verschreibung sowie den Angaben des Patienten oder Kunden ergeben, und über die sachgerechte Aufbewahrung oder Entsorgung des Arzneimittels. Bei der Abgabe von Arzneimitteln an einen Patienten oder anderen Kunden ist durch Nachfrage auch festzustellen, inwieweit dieser gegebenenfalls weiteren Informations- und Beratungsbedarf hat und eine entsprechende Beratung anzubieten. Im Falle der Selbstmedikation ist auch festzustellen, ob das gewünschte Arzneimittel zur Anwendung bei der vorgesehenen Person geeignet erscheint oder in welchen Fällen anzuraten ist, gegebenenfalls einen Arzt aufzusuchen. Die Sätze 1 bis 4 sind auf apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend anzuwenden.
Der Apothekenleiter muss einschlägige Informationen bereitstellen, um Patienten und anderen Kunden zu helfen, eine sachkundige Entscheidung zu treffen, auch in Bezug auf Behandlungsoptionen, Verfügbarkeit, Qualität und Sicherheit der von ihm erbrachten Leistungen; er stellt ferner klare Rechnungen und klare Preisinformationen sowie Informationen über den Erlaubnis- oder Genehmigungsstatus der Apotheke, den Versicherungsschutz oder andere Formen des persönlichen oder kollektiven Schutzes in Bezug auf seine Berufshaftpflicht bereit.
Dem Leiter einer krankenhausversorgenden Apotheke oder dem von ihm beauftragten Apotheker obliegt die Information und Beratung der Ärzte des Krankenhauses über Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte. Er ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses.
Informations- und Beratungspflichten bei der Arzneimittelabgabe: Anforderungen & Delegation
§ 20 ApBetrO legt die zentrale Verantwortung des Apothekenleiters für die Information und Beratung rund um Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte fest. Ziel ist es, eine adäquate Beratung und Anwendungssicherheit beim Patienten und weiteren Kunden zu gewährleisten. Hier stehen insbesondere die Anforderungen, Zuständigkeiten und Delegationsmöglichkeiten im Vordergrund.
Verantwortlichkeiten und Delegation
Der Apothekenleiter trägt im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems die Hauptverantwortung:
Der Apothekenleiter muss … sicherstellen, dass Patienten und andere Kunden … hinreichend über Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte informiert und beraten werden.
Kernpunkt: Die Beratung über Arzneimittel ist primär Aufgabe der Apotheker. Eine Delegation auf anderes pharmazeutisches Personal (z.B. PTA, Pharmazieingenieur) ist zulässig, wenn der Apothekenleiter dies vorher schriftlich oder elektronisch fixiert und klar festlegt, in welchen Fällen eine Apothekerin hinzuzuziehen ist.
Praxisbeispiel: Die Beratung bei bekannten Standardindikationen (z.B. Nasenspray) darf an eine PTA übertragen werden, sofern die Festlegung hierzu vorliegt; bei komplexen Arzneimittelfragen oder erkennbar risikobehafteten Medikationen muss die Apothekerin/der Apotheker hinzugezogen werden.
Grenzen und Schutz ärztlicher Therapiehoheit
Die Beratungspflicht darf nicht dazu führen, dass die Therapiekompetenz der Ärzt:innen, Zahnärzt:innen oder Tierärzt:innen untergraben wird:
Durch die Information und Beratung … darf die Therapie der zur Ausübung der Heilkunde … berechtigten Personen nicht beeinträchtigt werden.
Wichtig ist eine abgestimmte Kommunikation, um die Therapiepläne ärztlicherseits zu respektieren und dennoch anwendungssicher zu beraten.
Beratungsschwerpunkte & Anwendungssicherheit
Arzneimittelsicherheit steht im Mittelpunkt der Beratung. Das umfasst vor allem:
- Hinweise zur korrekten Anwendung
- Beratung zu Neben- und Wechselwirkungen (basierend auf Verschreibungs- und Patientendaten)
- Informationen zur Aufbewahrung und Entsorgung
- Prüfung des weiteren Beratungsbedarfs durch gezielte Nachfrage
- Spezielle Pflicht bei Selbstmedikation: Beurteilung, ob das gewünschte Arzneimittel geeignet ist und ggf. ärztlichen Rat anraten
Diese Anforderungen gelten vollständig auch für apothekenpflichtige Medizinprodukte.
| Beratungspunkt | Beispiel/Fragestellung |
|---|---|
| Anwendung | “Wie und wie oft wird das Medikament angewendet?” |
| Nebenwirkungen | “Welche unerwünschten Wirkungen sind zu beachten?” |
| Wechselwirkungen | “Nehmen Sie noch weitere Medikamente ein?” |
| Aufbewahrung | “Wie sollte das Arzneimittel gelagert werden?” |
| Entsorgung | “Wie und wo können Reste entsorgt werden?” |
| Ergänzender Bedarf | “Haben Sie noch offene Fragen zur Anwendung?” |
Informationsbereitstellung und Transparenz
Der Apothekenleiter muss einschlägige Informationen bereitstellen, um … eine sachkundige Entscheidung zu treffen …
Konkret bedeutet das:
- Informationen zu Behandlungsoptionen, Verfügbarkeit, Qualität und Sicherheit müssen für Patient:innen und Kund:innen zugänglich sein.
- Eine klare Preisstruktur und Rechnungsstellung sind zu gewährleisten.
- Angaben zum Erlaubnisstatus der Apotheke und Versicherungsschutz müssen bereitstehen.
Sonderregelung für Krankenhausapotheken
In krankenhausversorgenden Apotheken ist die Information & Beratung der Ärzte des Krankenhauses Aufgabe des Apothekenleiters oder eines ausdrücklich Beauftragten. Der Apotheker ist zudem Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses, was die interprofessionelle Zusammenarbeit und Therapiesteuerung unterstreicht.
Der Apothekenleiter muss systematisch dafür sorgen, dass Beratung und Information adäquat, sicher und qualitätsgesichert erbracht werden – persönlich oder delegiert. Die Delegation ist nur zulässig bei klarer, dokumentierter Regelung; die Grenze der Delegierbarkeit muss durch den Leiter eindeutig bestimmt werden.
Zusammenfassung
§ 20 ApBetrO normiert detailliert, wie Informations- und Beratungspflichten in der Apotheke umgesetzt werden müssen. Die Verantwortung liegt beim Apothekenleiter, der die qualitative Umsetzung gewährleistet, Zuständigkeiten schriftlich festlegt und regelmäßig prüft. Im Mittelpunkt stehen die Sicherung der Anwendungssicherheit und die Unterstützung informierter Entscheidungen für Patient:innen und andere Kunden – immer unter Beachtung der ärztlichen Therapiehoheit.
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