§ 16

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  1. Arzneimittel, Ausgangsstoffe, Medizinprodukte und apothekenübliche Waren und Prüfmittel sind übersichtlich und so zu lagern, daß ihre Qualität nicht nachteilig beeinflußt wird und Verwechslungen vermieden werden. Soweit ihre ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, sind sie unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern. Dies gilt auch für Behältnisse, äußere Umhüllungen, Kennzeichnungsmaterial, Packungsbeilagen und Packmittel. Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung, des Betäubungsmittelgesetzes einschließlich der hierzu erlassenen Verordnungen sowie des Medizinprodukterechts bleiben unberührt. Die Lagerungshinweise des Arzneibuches sind zu beachten.

  2. Die Vorratsbehältnisse für Arzneimittel und Ausgangsstoffe müssen so beschaffen sein, daß die Qualität des Inhalts nicht beeinträchtigt wird. Sie müssen mit gut lesbaren und dauerhaften Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen. Dabei ist eine gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnung zu verwenden. Der Inhalt ist durch zusätzliche Angaben zu kennzeichnen, soweit dies zur Feststellung der Qualität und zur Vermeidung von Verwechslungen erforderlich ist. Auf den Behältnissen ist das Verfalldatum oder gegebenenfalls ein Nachprüfdatum anzugeben.

  3. (weggefallen)

  4. (weggefallen)

Lagerung und Kennzeichnung in der Apotheke – Was §16 ApBetrO konkret bedeutet

Paragraph 16 der Apothekenbetriebsordnung regelt die Anforderungen an die Lagerung und Kennzeichnung von Arzneimitteln, Ausgangsstoffen, Medizinprodukten und weiteren apothekenüblichen Waren. Ziel ist der Schutz der Qualität, die Sicherheit der Patient:innen und die Einhaltung weiterer rechtlicher und pharmazeutischer Vorgaben.

Übersichtliche und qualitätssichernde Lagerung

Arzneimittel, Ausgangsstoffe, Medizinprodukte und apothekenübliche Waren und Prüfmittel sind übersichtlich und so zu lagern, daß ihre Qualität nicht nachteilig beeinflußt wird und Verwechslungen vermieden werden.

Das zentrale Element von §16 ist die klare Anforderung an die Übersichtlichkeit und die sachgerechte Lagerung:
Waren müssen so gelagert werden, dass

  • ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird (z. B. durch Temperatur, Feuchtigkeit, Lichteinwirkung)
  • Verwechslungen ausgeschlossen bleiben (z. B. durch getrennte Aufbewahrung ähnlich aussehender Präparate oder durch eindeutige Beschriftung und Anordnung)

Wichtig: Dazu zählt ausdrücklich nicht nur das eigentliche Arzneimittel, sondern auch alle Behältnisse, Umhüllungen, Packungsbeilagen und Packmaterialien.

Getrennte Lagerung bei unklarer Qualität

Soweit ihre ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, sind sie unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern.

Für Stoffe und Produkte, deren Qualität nicht eindeutig feststeht (z. B. bei Rückrufen, abgelaufenen oder beschädigten Präparaten), gilt:

  • Sie müssen deutlich kenntlich gemacht und
  • separat gelagert werden (z. B. mit einem “Quarantäne”-Schild im eigenen Regal oder separatem Schrank)

Beachtung anderer Rechtsvorschriften

Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung, des Betäubungsmittelgesetzes … sowie des Medizinprodukterechts bleiben unberührt.

Maßgeblich ist hier: Die ApBetrO steht nicht isoliert – weitere Rechtsquellen wie die Gefahrstoffverordnung oder das Betäubungsmittelgesetz gelten zusätzlich und können verschärfte Anforderungen stellen (z. B. gesicherte Betäubungsmittelschränke!).

Lagerungshinweise des Arzneibuchs

Die Lagerungshinweise des Arzneibuches sind zu beachten.

Viele Stoffe erfordern spezielle Bedingungen laut Arzneibuch (Ph. Eur., DAB). Das betrifft z. B. Kühllagerung, Lagerung “vor Licht geschützt” oder bei exakt spezifizierter Luftfeuchtigkeit. Solche Anforderungen müssen unbedingt befolgt werden.

TipPraktische Anforderungen für die Lagerung in der Apotheke
  • Keine Qualitätseinbußen: Niemals Arzneimittel in der Nähe von Heizungen, am Fenster oder neben Waschbecken lagern.
  • Eindeutige Trennung: Arzneimittel mit Qualitätsmängeln oder nicht freigegebene Ware stets gesondert, kenntlich und unzugänglich für den Verkauf lagern.
  • Rechtliche Besonderheiten beachten: Gefahrstoffe und Betäubungsmittel nach den jeweils einschlägigen Vorschriften gesondert und besonders gesichert lagern.

Anforderung an Vorratsbehältnisse und Kennzeichnung

Die Vorratsbehältnisse (z. B. Dosen, Flaschen) sollen folgendes gewährleisten:

  • Sie müssen so beschaffen sein, dass sie die Qualität dauerhaft schützen (geeignetes Material, luftdicht, lichtundurchlässig etc.).
  • Beschriftung ist zwingend erforderlich: Gut lesbar, dauerhaft und mit der wissenschaftlichen Bezeichnung des Inhalts.
  • Weitere Kennzeichnungen (z. B. Konzentration, Gefahrensymbole, spezielle Lagerhinweise) müssen sofort ersichtlich sein, falls dies zur Qualitätssicherung und zur Vermeidung von Verwechslungen notwendig ist.
  • Immer anzugeben: Verfalldatum oder falls relevant ein Nachprüfdatum (etwa bei selbst hergestellten Lösungen).
Kriterium Anforderungen nach §16 ApBetrO
Vorratsbehältnisse Qualitätserhaltend, geeignetes Material
Beschriftung Dauerhaft, gut lesbar, wissenschaftliche Bezeichnung
Zusätzliche Kennzeichnung Qualitätssicherung, Verwechslungsgefahr beachten
Verfalldatum Immer erforderlich; ggf. Nachprüfdatum bei Prüf- oder Ausgangsstoffen

Zusammenfassung

§16 ApBetrO fordert eine systematische und qualitätssichernde Lagerung samt klarer Kennzeichnung sämtlicher apothekenüblicher Waren. Die Einhaltung weiterer Rechtsvorschriften (z. B. Gefahrstoffverordnung, Betäubungsmittelgesetz) und die präzise Umsetzung der Arzneibuch-Vorgaben sind verbindlich. Nur so wird die Arzneimittelqualität und Patientensicherheit in der Praxis gewährleistet.

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