§ 15

📖 Zum Gesetz

  1. Zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 89 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 muss der Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis folgende Angaben enthalten:
  1. Angaben, die die Zuverlässigkeit und Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person oder der Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie die Zuverlässigkeit der Antragstellerin oder des Antragstellers belegen,
  2. Angaben, die das Vorhandensein geeigneter und ausreichender Betriebsräume sowie geeigneter technischer Ausrüstungen und Untersuchungseinrichtungen für die in der Herstellungserlaubnis genannten Tätigkeiten belegen,
  3. eine Beschreibung der Betriebsorganisation einschließlich der Aufgaben und Verantwortungsbereiche sowie
  4. eine sachgerechte Beschreibung des Tierarzneimittels, für das die Herstellungserlaubnis beantragt wird. Aus der Beschreibung nach Satz 1 Nummer 3 muss insbesondere die Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche der für die Herstellung und für die Chargenfreigabe verantwortlichen Person oder der Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019/6 hervorgehen.

  1. Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung innerhalb der Frist des Artikels 90 Absatz 4 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb eines Monats, die Unterlagen zu vervollständigen.

  2. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Regelungen zur Erteilung der Herstellungserlaubnis zu erlassen, soweit diese zur Ergänzung der spezifischen Regelungen der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlich sind.

Überblick und Bedeutung

§ 15 TAMG regelt die konkreten Anforderungen und das Verfahren für die Herstellungserlaubnis von Tierarzneimitteln. Damit knüpft er an die Vorgaben der EU-Verordnung (EU) 2019/6 an und ergänzt diese um nationale Anforderungen. Für Pharmaziestudierende und künftige Apotheker:innen ist dies ein zentrales Thema, da die Herstellung und das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln streng reglementiert sind.

Welche Angaben sind für den Antrag auf Herstellungserlaubnis notwendig?

Der Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis muss über die in der EU-Verordnung genannten Anforderungen hinaus weitere Angaben enthalten. Besonders relevant ist, dass die Zuverlässigkeit und Fachkenntnis aller verantwortlichen Personen nachgewiesen werden muss →

Angaben, die die Zuverlässigkeit und Sachkunde […] der Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019/6 […] sowie die Zuverlässigkeit […] des Antragstellers belegen,

Außerdem verlangt das Gesetz:

  • Beleg über geeignete Betriebsräume: Es muss nachgewiesen werden, dass ausreichende und passende räumliche, technische und organisatorische Voraussetzung für die Herstellung und Prüfung bestehen.
  • Betriebsorganisation: Die Struktur, Aufgaben und Verantwortungsbereiche im Betrieb müssen klar beschrieben sein.
  • Tierarzneimittelbeschreibung: Das herzustellende Tierarzneimittel ist fachlich korrekt zu beschreiben.

Eine Besonderheit besteht hinsichtlich der Organisation:

[…] die Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche der für die Herstellung und für die Chargenfreigabe verantwortlichen Person […]

Damit ist gemeint: Es muss klar und nachvollziehbar dargestellt werden, wer wofür verantwortlich ist, insbesondere für Herstellung und Chargenfreigabe.

Fristen und Nachbesserungsmöglichkeit

Die zuständige Behörde entscheidet innerhalb der (in der Verordnung (EU) 2019/6 definierten) Frist über den Antrag. Falls Unterlagen fehlen, gibt § 15 TAMG das Recht, die Unterlagen nachzureichen – jedoch maximal innerhalb eines Monats.

Dem Antragsteller ist […] Gelegenheit zu geben, […] die Unterlagen zu vervollständigen.

Das dient der Verfahrensbeschleunigung, aber auch dem Schutz vor übereilten Ablehnungen.

Rechtsverordnungen und laufende Anpassungen

Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) darf zusammen mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) weitere Detailregeln per Rechtsverordnung erlassen. Das sichert, dass nationale Besonderheiten geregelt und EU-Vorgaben bei Bedarf ergänzt werden können.

TipZentrale Punkte für die Praxis

Erlaubniserteilung setzt spezifische Nachweise voraus, insbesondere:

  • Nachweis von Zuverlässigkeit/Sachkunde der verantwortlichen Personen gemäß EU-Verordnung
  • Geeignete und ausreichende Betriebs- und Prüfeinrichtungen
  • Klare Organisation mit nachvollziehbaren Zuständigkeiten – vor allem hinsichtlich Herstellung und Chargenfreigabe
  • Möglichkeit zur Nachreichung fehlender Unterlagen – maximal 1 Monat Frist

Ohne Vorlage dieser Nachweise wird keine Herstellungserlaubnis erteilt.

Zusammenfassung

§ 15 TAMG ist die nationale Ergänzung zu den EU-Vorgaben bezüglich der Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel. Er verpflichtet Antragsteller dazu, umfassende Angaben zu Personal, Ausstattung, Organisation und zum Produkt zu machen – und stellt so die Qualität und Sicherheit der Herstellung in den Mittelpunkt. Die Fristen für die Behördenentscheidung und die Nachbesserungsmöglichkeit (Nachreichung von Unterlagen) sichern ein faires und zügiges Verfahren.

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