§ 12

📖 Zum Gesetz

  1. Fertigarzneimittel, die nicht in der Apotheke hergestellt worden sind, sind stichprobenweise zu prüfen. Dabei darf von einer über die Sinnesprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ordnungsgemäßen Qualität des Arzneimittels begründen. Die Sätze 1 und 2 gelten für apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend.

  2. Das anzufertigende Prüfprotokoll muß mindestens enthalten

  1. den Namen oder die Firma des pharmazeutischen Unternehmers, bei Medizinprodukten des Herstellers oder seines Bevollmächtigten,
  2. die Bezeichnung und bei Arzneimitteln zusätzlich die Darreichungsform,
  3. die Chargenbezeichnung oder das Herstellungsdatum,
  4. das Datum und die Ergebnisse der Prüfung,
  5. das Namenszeichen des Prüfenden und, falls ein pharmazeutisch-technischer Assistent die Prüfung unter Beaufsichtigung durchgeführt hat, das Namenszeichen des Apothekers, der die Prüfung beaufsichtigt hat.

Stichprobenkontrolle von Fertigarzneimitteln und Medizinprodukten

§ 12 ApBetrO regelt die stichprobenartige Kontrolle von zugekauften Fertigarzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten sowie die Mindestanforderungen an das zugehörige Prüfprotokoll.

Stichprobenartige Prüfung: Was, Wie und Wann?

Fertigarzneimittel, die die Apotheke nicht selbst hergestellt hat, dürfen nicht einfach ohne Kontrolle weitergegeben werden. Stattdessen sind sie stichprobenweise zu prüfen. Dabei steht vor allem eine Sinnesprüfung im Vordergrund, also:

  • Begutachtung der äußerlichen Beschaffenheit (z.B. Unversehrtheit der Verpackung, richtige Beschriftung)
  • Sichtprüfung auf Verfärbungen, Beschädigungen oder Verunreinigungen

Gibt es keine Anhaltspunkte für Qualitätsmängel, reicht diese Sinnesprüfung aus und es müssen keine weiteren Prüfungen vorgenommen werden.

Dabei darf von einer über die Sinnesprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ordnungsgemäßen Qualität des Arzneimittels begründen.

Apothekenpflichtige Medizinprodukte (z.B. Verbandsmaterial, bestimmte Diagnostika) werden genau nach den gleichen Grundsätzen geprüft.

TipPraxis-Tipp: Wann reicht die Sinnesprüfung aus?
  • Unversehrtes Originalprodukt, keine beschädigte oder verunreinigte Verpackung, alles sachgerecht beschriftet: Sinnesprüfung genügt.
  • Zweifel an Echtheit, Risse in der Verpackung, Farbabweichungen bei Tabletten: Weitere Prüfmaßnahmen erforderlich!

Anforderungen an das Prüfprotokoll

Jede durchgeführte Prüfung – egal wie einfach – muss dokumentiert werden. Das Prüfprotokoll hat dabei einen klar definierten Mindestinhalt:

Pflichtangabe Was ist konkret zu notieren?
Name/Firma Wer ist der pharmazeutische Unternehmer? (bei Medizinprodukten: Hersteller/Bevollmächtigter)
Bezeichnung & Darreichungsform Name des Produkts und bei Arzneimitteln auch die Darreichungsform (z.B. Tabletten, Tropfen)
Chargenbezeichnung/Herstellungsdatum Eindeutige Identifikation der geprüften Ware
Datum & Ergebnis Wann fand die Prüfung statt und welches Ergebnis hatte sie?
Namenszeichen Wer hat geprüft? (ggf. auch: Wer hat beaufsichtigt?)

Im Prüfprotokoll muss jeder dieser Punkte nachvollziehbar und eindeutig ausgefüllt sein, um eine lückenlose Dokumentation zu gewährleisten.

Besondere Verantwortlichkeiten

Die Prüfung darf auch durch eine(n) pharmazeutisch-technische(n) Assistenten/Assistentin (PTA) durchgeführt werden, muss dann aber unter Aufsicht eines Apothekers erfolgen. In diesen Fällen trägt der beaufsichtigende Apotheker Mitverantwortung und muss dies auf dem Protokoll kenntlich machen.

Zusammenfassung

§ 12 ApBetrO fordert, dass zugekaufte Fertigarzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte stichprobenweise geprüft werden. Zeigen sich bei der Sinnesprüfung keine Hinweise auf Qualitätsmängel, genügt diese als Prüfung. Jede Prüfung – auch wenn sie keine Mängel ergibt – ist in einem Prüfprotokoll mit festgelegtem Mindestinhalt zu dokumentieren. Verantwortlich sind hierbei vorrangig die Apotheker*innen; PTAs dürfen nur unter Aufsicht prüfen. Die Einhaltung dieser Vorgaben ist zentral für die Qualitätssicherung in der Apotheke und wird regelmäßig überprüft.

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