§ 12

📖 Zum Gesetz

  1. Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
  1. die Vorschriften der §§ 10 bis 11a auf andere Arzneimittel und den Umfang der Fachinformation auf weitere Angaben auszudehnen,
  2. vorzuschreiben, dass die in den §§ 10 und 11 genannten Angaben dem Verbraucher auf andere Weise übermittelt werden,
  3. für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen vorzuschreiben, dass Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen auf a) den Behältnissen, den äußeren Umhüllungen, der Packungsbeilage oder b) der Fachinformation anzubringen sind,
  4. vorzuschreiben, dass bestimmte Bestandteile nach der Art auf den Behältnissen und den äußeren Umhüllungen anzugeben sind oder auf sie in der Packungsbeilage hinzuweisen ist, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Umgang mit Arzneimitteln und deren sachgerechte Anwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes sicherzustellen und um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, die infolge mangelnder Unterrichtung eintreten könnte.

(1a) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bei der Angabe auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen oder in der Packungsbeilage oder in der Fachinformation zusammenfassende Bezeichnungen zuzulassen, soweit es sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit infolge mangelnder Unterrichtung nicht zu befürchten ist.

(1b) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. die Kennzeichnung von Ausgangsstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, und 2. die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind und nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, zu regeln, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, die infolge mangelnder Kennzeichnung eintreten könnte.

  1. Die Rechtsverordnung nach Absatz 1, 1a oder 1b ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3 Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen im Hinblick auf Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 10, § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9 oder § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f vorgeschrieben werden.

  2. Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Arzneimittel nur in bestimmten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen und von den pharmazeutischen Unternehmern auf den Behältnissen oder, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen entsprechend zu kennzeichnen sind. Die Bestimmung dieser Packungsgrößen erfolgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt die Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Darreichungsform. Bei der Bestimmung der Packungsgrößen ist grundsätzlich von einer Dreiteilung auszugehen:

  1. Packungen für kurze Anwendungsdauer oder Verträglichkeitstests,
  2. Packungen für mittlere Anwendungsdauer,
  3. Packungen für längere Anwendungsdauer.

Wesenskern des Paragraphen

§ 12 AMG regelt die Ermächtigung des Bundesministeriums, durch Rechtsverordnungen konkrete Vorgaben zur Kennzeichnung und Packungsgröße von Arzneimitteln zu erlassen. Ziel ist es, einen sicheren und ordnungsgemäßen Umgang sowie die sachgerechte Anwendung von Arzneimitteln zu gewährleisten.

Ermächtigung zur Erweiterung und Anpassung (Absatz 1)

Das Bundesministerium wird in mehreren Punkten dazu befugt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie sowie mit Zustimmung des Bundesrates ergänzende Regelungen zu schaffen – immer, soweit dies der Sicherheit und Information der Verbraucher dient.

Zum Beispiel kann das Ministerium:

  • Die Vorschriften über Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation (§§ 10-11a) auf bislang nicht erfasste Arzneimittel ausdehnen.
  • Bestimmen, dass die nach §§ 10 und 11 erforderlichen Angaben anderweitig an die Verbraucher übermittelt werden, etwa digital.
  • Für spezielle Arzneimittel anordnen, dass Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen obligatorisch sind, beispielsweise auf dem Behältnis, auf der Umhüllung, in der Packungsbeilage oder Fachinformation.
  • Anordnen, dass bestimmte (nicht wirksame) Bestandteile explizit angegeben oder zumindest in der Packungsbeilage genannt werden.

…soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Umgang mit Arzneimitteln und deren sachgerechte Anwendung […] sicherzustellen und um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, die infolge mangelnder Unterrichtung eintreten könnte.

Damit steht stets die Gesundheitsprävention durch umfassende Information im Mittelpunkt.

Zulassung zusammenfassender Bezeichnungen (Absatz 1a)

Das Ministerium darf zulassen, dass auf Behältnissen, Verpackungen oder in der Fachinformation zusammenfassende Bezeichnungen für Inhaltsstoffe verwendet werden – aber nicht für wirksame Bestandteile! Voraussetzung ist, dass dadurch keine Gefährdung durch Informationsmangel entsteht. Das gilt vor allem für Hilfsstoffe, die gruppenweise angegeben werden können, z.B. „Aromastoffe“.

Besondere Vorschriften für Ausgangsstoffe und Studienmedikation (Absatz 1b)

Für Ausgangsstoffe der Arzneimittelherstellung oder Arzneimittel, die für klinische Prüfungen außerhalb der EU-Verordnung Nr. 536/2014 bestimmt sind, kann das Ministerium zusätzliche Kennzeichnungsregeln erlassen. Wiederum soll so verhindert werden, dass mangelhafte Kennzeichnung ein Risiko für die Gesundheit darstellt.

Beteiligung weiterer Behörden (Absatz 2)

In Spezialfällen, z.B. bei radioaktiven Arzneimitteln oder Medikamenten, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, wird auch das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit beteiligt. Gleiches gilt für Warnhinweise auf bestimmten Arzneimitteln.

Vorgaben zu Packungsgrößen (Absatz 3)

Hier kann das Bundesministerium ohne Zustimmung des Bundesrates regeln, dass Arzneimittel nur in bestimmten Packungsgrößen in Verkehr gebracht werden dürfen – passend gekennzeichnet. Die Festlegung erfolgt abhängig von

  • Wirkstoff,
  • Anwendungsgebiet,
  • Dauer der vorgesehenen Anwendung,
  • Darreichungsform.

Dabei soll grundsätzlich eine Dreiteilung vorgesehen werden:

  1. Für kurze Anwendung oder Verträglichkeitstest,
  2. für mittlere Anwendungsdauer,
  3. für längere Anwendung.

Diese Vorgabe stellt eine angemessene Versorgung und Patienten-Sicherheit sicher.

TipPraxisbezug

Für Apothekenteams bedeutet § 12 AMG: Die Vorschriften zu Kennzeichnung, Warnhinweisen, Bestandteilsangaben und Packungsgrößen können sich dynamisch verändern – je nach aktueller Gefährdungslage oder Erkenntnisstand. Es ist wichtig, über entsprechende Verordnungen und die damit verbundenen Vorgaben stets aktuell informiert zu bleiben!

Zusammenfassung

§ 12 AMG sorgt dafür, dass das Bundesministerium flexibel und gezielt notwendige Kennzeichnungs- und Informationspflichten festlegen kann, um Verbraucher:innen vor Gefahren aus mangelnder Arzneimittelkenntnis zu schützen. Für Apotheker:innen heißt das: Gesetzliche Anforderungen zur Kennzeichnung und zu Packungsgrößen sind nicht starr, sondern können auf neue Risiken oder Arzneimittelgruppen erweitert werden und erfordern laufende Aufmerksamkeit.

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