§ 7
- Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, hergestellt, muß es der Verschreibung entsprechen. Andere als die in der Verschreibung genannten Ausgangsstoffe dürfen ohne Zustimmung des Verschreibenden bei der Herstellung nicht verwendet werden. Dies gilt nicht für Ausgangsstoffe, sofern sie keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen können. Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist sie unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Bei Einzelherstellung ohne Verschreibung ist Satz 4 entsprechend anzuwenden.
(1a) Ein Rezepturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Herstellungsanweisung muss mindestens Festlegungen treffen 1. zur Herstellung der jeweiligen Darreichungsform einschließlich der Herstellungstechnik und der Ausrüstungsgegenstände, 2. zur Plausibilitätsprüfung nach Absatz 1b, 3. zu primären Verpackungsmaterialien und zur Kennzeichnung, 4. zu Inprozesskontrollen, soweit diese durchführbar sind, 5. zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes sowie 6. zur Freigabe und zur Dokumentation. Soweit es sich um standardisierte und allgemeine Herstellungsanweisungen Dritter handelt, sind sie auf den jeweiligen Apothekenbetrieb anzupassen.
(1b) Die Anforderung über die Herstellung eines Rezepturarzneimittels ist von einem Apotheker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu beurteilen (Plausibilitätsprüfung). Die Plausibilitätsprüfung muss insbesondere Folgendes berücksichtigen: 1. die Dosierung, 2. die Applikationsart, 3. die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum sowie 4. die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels. Die Plausibilitätsprüfung ist von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person zu dokumentieren.
(1c) Die Herstellung des Rezepturarzneimittels ist von der herstellenden Person zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll) und muss insbesondere Folgendes beinhalten: 1. die Art und Menge der Ausgangsstoffe und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern, 2. die Herstellungsparameter, 3. soweit Inprozesskontrollen vorgesehen sind, deren Ergebnis, 4. den Namen des Patienten und des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes, 5. bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren den Namen des Tierhalters und der Tierart sowie den Namen des verschreibenden Tierarztes, 6. bei Rezepturarzneimitteln, die auf Kundenanforderung hergestellt werden, den Namen des Kunden sowie 7. das Namenszeichen der Person, die das Rezepturarzneimittel hergestellt hat, und, falls ein pharmazeutisch-technischer Assistent die Herstellung unter Beaufsichtigung durchgeführt hat, das Namenszeichen des Apothekers, der die Herstellung beaufsichtigt hat. Anstelle des Namens des Patienten, Tierhalters oder Kunden nach Satz 1 Nummer 4, 5 oder 6 kann auch eine Bezug nehmende Herstellnummer dokumentiert werden. Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person mit dem Ergebnis der für die Freigabe vorgenommenen organoleptischen Prüfung und seiner Bestätigung zu ergänzen, dass das angefertigte Arzneimittel dem angeforderten Rezepturarzneimittel entspricht (Freigabe). Die Freigabe muss vor der Abgabe an den Patienten erfolgen.
- Bei einem Rezepturarzneimittel kann von einer analytischen Prüfung abgesehen werden, sofern die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren, die organoleptische Prüfung des fertig hergestellten Arzneimittels und, soweit vorgesehen, durch die Ergebnisse der Inprozesskontrollen gewährleistet ist.
Praxisregeln zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln nach ApBetrO § 7
§ 7 ApBetrO legt detaillierte Vorgaben für die Herstellung von Rezepturarzneimitteln in der Apotheke fest. Ziel ist, sowohl die sichere, patientengerechte Arzneimittelversorgung auf Basis ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibungen zu sichern als auch die Verantwortlichkeiten und Prüfschritte beim Herstellungsprozess eindeutig zu regeln.
Substitutionsverbot und Umgang mit der Verschreibung
Im Zentrum steht der Grundsatz:
Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung … hergestellt, muß es der Verschreibung entsprechen.
Das bedeutet:
- Abweichungen von der Verschreibung sind grundsätzlich nicht zulässig. Andere als die verordneten Ausgangsstoffe dürfen nur mit ausdrücklicher Zustimmung des Verschreibenden eingesetzt werden.
- Ausnahme: Hilfsstoffe ohne eigene arzneiliche Wirkung, die die Wirkung nicht beeinflussen, dürfen ohne Rücksprache ergänzt werden.
- Irrtümer, Unleserlichkeit oder Bedenken verpflichten den Apotheker, die Unklarheit vor Herstellung zu klären („Verschreibung muss eindeutig sein“).
- Bei Einzelanfertigung ohne Verschreibung gilt das Gleiche: Gibt es Bedenken, muss zuerst geklärt werden.
Herstellungsanweisung: Grundlage jedes Rezepturarzneimittels
Vor der Herstellung muss eine schriftliche Herstellungsanweisung vorliegen, die von einer berechtigten Person unterschrieben wird. Sie enthält verbindliche Regelungen zu:
- Herstellung der Darreichungsform, Technik und Ausrüstung.
- Plausibilitätsprüfung: Nach pharmazeutischen Kriterien (siehe unten).
- Primäre Verpackung & Kennzeichnung.
- Inprozesskontrollen, falls möglich.
- Vorbereitung des Arbeitsplatzes.
- Freigabe & Dokumentation.
Standardisierte Herstellungsanweisungen Dritter sind immer individuell auf die jeweilige Apotheke anzupassen.
Plausibilitätsprüfung: die pharmazeutische Beurteilung
Vor der Herstellung erfolgt die Plausibilitätsprüfung durch einen Apotheker. Sie umfasst vor allem:
- Dosierung: Ist diese sinnvoll und sicher?
- Applikationsart: Eignet sich das Arzneimittel für die vorgesehene Anwendung?
- Kompatibilität und Qualität der Ausgangsstoffe: Stimmen Zusammensetzung, Mengenverhältnisse und Stabilität?
- Haltbarkeit: Ist diese medizinisch vertretbar?
Die Durchführung und das Ergebnis sind zu dokumentieren.
Die Plausibilitätsprüfung für Rezepturarzneimittel ist elementar und darf nur von Apothekerinnen* oder einer dazu befugten Vertretung durchgeführt und dokumentiert werden!
Herstellungsprotokoll: Jeder Schritt muss nachvollziehbar sein
Die Herstellung ist umfassend zu dokumentieren:
- Was und wieviel wurde verwendet? (Art, Menge, Chargen- oder Prüfnummern)
- Wie wurde hergestellt? (Parameter)
- Wer waren Patient/in, verschreibende/r Arzt/Ärztin, ggf. Tierhalter/in?
- Wer hat die Herstellung und die Aufsicht durchgeführt? (Namenszeichen)
- Freigabe: Abschließende Bestätigung und organoleptische Prüfung durch einen Apotheker, vor Abgabe an den Patienten.
Fehlen Patientennamen etc., darf auch eine entsprechende Herstellnummer als Referenz verwendet werden.
Analytische Prüfung: Ausnahmefall
In der Regel ist bei Rezepturarzneimitteln keine gesonderte analytische Prüfung erforderlich, wenn die Qualität durch
- das eingesetzte Herstellungsverfahren,
- eine organoleptische Prüfung (Begutachtung durch Geruch, Aussehen, ggf. Geschmack)
- und durchgeführte Inprozesskontrollen
gewährleistet ist.
Verantwortlichkeiten im Überblick
| Prüfschritt | Verantwortlich |
|---|---|
| Plausibilitätsprüfung | Apotheker/in oder entsprechende Vertretung |
| Herstellungsanweisung | Apotheker/in oder Vertretung |
| Herstellung | pharmazeutisches Personal (PTA unter Aufsicht) |
| Herstellungsdokumentation | Herstellende Person |
| Freigabe | Apotheker/in oder Vertretung |
Zusammenfassung
§ 7 ApBetrO fordert für die Herstellung von Rezepturarzneimitteln eine exakt am ärztlichen Rezept orientierte Fertigung, schützt das Substitutionsverbot und verpflichtet zu einer strukturierten Herstellung inklusive schriftlicher Anweisungen, umfassender Plausibilitätsprüfung und lückenloser Dokumentation. Die Einhaltung der beschriebenen Prüf- und Freigabeschritte durch kompetentes pharmazeutisches Personal gewährleistet Arzneimittelsicherheit, Nachvollziehbarkeit und Rechtssicherheit im Apothekenalltag.
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