§ 8

📖 Zum Gesetz

  1. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte soll innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Antrages über die Erteilung der Erlaubnis entscheiden. Es unterrichtet die zuständige oberste Landesbehörde unverzüglich über die Entscheidung.

  2. Gibt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dem Antragsteller Gelegenheit, Mängeln des Antrages abzuhelfen, so wird die in Absatz 1 bezeichnete Frist bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der zur Behebung der Mängel gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird.

  3. Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung der in § 7 bezeichneten Angaben dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unverzüglich mitzuteilen. Bei einer Erweiterung hinsichtlich der Art der Betäubungsmittel oder des Betäubungsmittelverkehrs sowie bei Änderungen in der Person des Erlaubnisinhabers oder der Lage der Betriebsstätten, ausgenommen innerhalb eines Gebäudes, ist eine neue Erlaubnis zu beantragen. In den anderen Fällen wird die Erlaubnis geändert. Die zuständige oberste Landesbehörde wird über die Änderung der Erlaubnis unverzüglich unterrichtet.

Entscheidung und Änderungen bei der Betäubungsmittel-Erlaubnis

§ 8 BtMG regelt die Verfahrensabläufe rund um die Erteilung, Änderung und Überwachung von Genehmigungen nach dem Betäubungsmittelgesetz. Der Paragraph ist entscheidend für die Praxis, da er Fristen, Meldepflichten und die Zusammenarbeit der Behörden bestimmt.

Entscheidungsfrist und Beteiligung der Behörden

Nach Antragstellung muss das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) innerhalb von drei Monaten über die Erteilung der Erlaubnis entscheiden. Die Formulierung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte soll innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Antrages über die Erteilung der Erlaubnis entscheiden.

bedeutet, dass das Verfahren zügig abzuschließen ist, wobei drei Monate als Regelfrist genannt sind. Sobald eine Entscheidung getroffen ist, wird unverzüglich die zuständige oberste Landesbehörde informiert. Damit ist garantiert, dass sowohl Bundes- als auch Landesbehörden stets auf dem aktuellen Stand bleiben.

Umgang mit mangelhaften Anträgen

Wenn ein Antrag unvollständig oder fehlerhaft ist, gibt das BfArM dem Antragsteller die Möglichkeit zur Nachbesserung. Für diesen Zeitraum gilt:

…so wird die in Absatz 1 bezeichnete Frist bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der zur Behebung der Mängel gesetzten Frist gehemmt.

Konkret bedeutet das: Die Drei-Monats-Frist „pausiert“, sobald die Nachbesserungsaufforderung zugestellt wird, und läuft erst nach Nachbesserung oder Ablauf der Frist weiter. So soll niemand durch Mängel im Antrag benachteiligt werden, aber die Behörde behält klare Fristen im Auge.

Änderungs- und Mitteilungspflichten bei der Erlaubnis

Extrem wichtig für die Praxis ist Absatz 3: Jede Veränderung der in § 7 genannten Angaben (also z. B. Art und Umfang der erlaubten Tätigkeiten, Person des Erlaubnisinhabers, Adressdaten der Betriebsstätte) muss dem BfArM unverzüglich mitgeteilt werden.

Der Gesetzestext unterscheidet dabei zwischen zwei Szenarien:

  • Werden Art der Betäubungsmittel oder der Betäubungsmittelverkehr erweitert ODER es gibt wesentliche Änderungen an Person des Inhabers oder an der Lage der Betriebsstätten (außer innerhalb desselben Gebäudes), ist eine neue Erlaubnis zu beantragen.
  • In allen anderen Fällen wird die bestehende Erlaubnis vom BfArM entsprechend angepasst („geändert“).

Auch bei einer Änderung ist wieder die zuständige oberste Landesbehörde unverzüglich zu informieren.

Änderung Folge
Erweiterung der Art/Umfang der BtM Neue Erlaubnis erforderlich
Wechsel Erlaubnisinhaber/Lageänderung (außerhalb Gebäude) Neue Erlaubnis erforderlich
Änderung z. B. Ansprechpartner innerhalb des Betriebs oder Adresse im selben Gebäude Änderungsmitteilung, bestehende Erlaubnis wird angepasst
TipZentrale Bedeutung für die Praxis

§ 8 BtMG sorgt für einen klar strukturierten und transparenten Verwaltungsprozess: Wer mit Betäubungsmitteln arbeitet, muss nicht nur Antrag und Änderung sorgfältig melden, sondern auch bei möglichen Fristunterbrechungen und Änderungen die Abläufe und Zuständigkeiten im Blick behalten. Ein Versäumnis – zum Beispiel das Unterlassen einer unverzüglichen Meldung – kann gravierende rechtliche Folgen nach sich ziehen.

Zusammenfassung

§ 8 BtMG regelt das Verfahren zur Erteilung von Betäubungsmittel-Erlaubnissen, die Fristen bei der Bearbeitung und das Vorgehen bei Mängeln im Antrag. Er verpflichtet Erlaubnisinhaber, alle Änderungen grundsätzlich sofort zu melden und bei bestimmten Änderungen eine neue Erlaubnis zu beantragen. Die konsequente Einhaltung dieser Vorschriften ist für die rechtssichere Berufsausübung als Apotheker:in unerlässlich.

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