§ 1

📖 Zum Gesetz

  1. Dieses Gesetz findet Anwendung auf die Werbung für
  1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes, 1a. Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung,
  2. andere Mittel, Verfahren, Behandlungen und Gegenstände, soweit sich die Werbeaussage bezieht a) auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden beim Menschen, b) auf Schwangerschaftsabbrüche, c) auf operative plastisch-chirurgische Eingriffe zur Veränderung des menschlichen Körpers ohne medizinische Notwendigkeit,
  3. Verfahren und Behandlungen, soweit sich die Werbeaussage auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden beim Tier bezieht.

  1. Andere Mittel im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 sind kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2015/1298 (ABl. L 199 vom 29.7.2015, S. 22) geändert worden ist. Gegenstände im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 sind auch Gegenstände zur Körperpflege im Sinne des § 2 Absatz 6 Nummer 4 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches.

  2. Eine Werbung im Sinne dieses Gesetzes ist auch das Ankündigen oder Anbieten von Werbeaussagen, auf die dieses Gesetz Anwendung findet.

(3a) Teleshopping im Sinne dieses Gesetzes ist die Sendung direkter Angebote an die Öffentlichkeit für den Absatz von Arzneimitteln gegen Entgelt oder die Erbringung von ärztlichen, zahnärztlichen und tierärztlichen Behandlungen und Verfahren gegen Entgelt.

  1. Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf die Werbung für Gegenstände zur Verhütung von Unfallschäden.

  2. Das Gesetz findet keine Anwendung auf den Schriftwechsel und die Unterlagen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage zu einem bestimmten Arzneimittel erforderlich sind.

  3. Das Gesetz findet ferner keine Anwendung beim elektronischen Handel mit Arzneimitteln auf das Bestellformular und die dort aufgeführten Angaben, soweit diese für eine ordnungsgemäße Bestellung notwendig sind.

  4. Das Gesetz findet ferner keine Anwendung auf Verkaufskataloge und Preislisten für Arzneimittel, wenn die Verkaufskataloge und Preislisten keine Angaben enthalten, die über die zur Bestimmung des jeweiligen Arzneimittels notwendigen Angaben hinausgehen.

  5. Das Gesetz findet ferner keine Anwendung auf die auf Anforderung einer Person erfolgende Übermittlung der nach den §§ 10 bis 11a des Arzneimittelgesetzes für Arzneimittel vorgeschriebenen vollständigen Informationen, des genehmigten und veröffentlichten Schulungsmaterials für Arzneimittel nach § 34 Absatz 1f des Arzneimittelgesetzes und des öffentlichen Beurteilungsberichts für Arzneimittel nach § 34 Absatz 1a Satz 1 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes und auf die Bereitstellung dieser Informationen im Internet.

Anwendungsbereich und Geltung des HWG

Paragraph 1 des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) legt detailliert fest, für welche Produkte, Verfahren und Werbeanlässe das HWG zur Werbung Anwendung findet – und ebenso, in welchen Fällen das Gesetz nicht gilt. Zur korrekten Berufs- und Prüfungspraxis ist es unverzichtbar, diese Systematik zu durchschauen.

Worauf findet das HWG Anwendung?

Das HWG regelt die Werbung für Heil- und Arzneimittel sowie heilbezogene Produkte. Entscheidend ist, dass nicht nur Arzneimittel selbst, sondern eine ganze Produktpalette erfasst wird.

Die wichtigsten Kategorien im Überblick:

  • Arzneimittel
    Der Begriff orientiert sich am Arzneimittelgesetz (§2 AMG): Erfasst werden alle „Zubereitungen aus Stoffen“ zur Anwendung am oder im menschlichen/tierischen Körper.

  • Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
    Auch Werbung für Medizinprodukte (z. B. Implantate, Verbandmittel) sowie In-vitro-Diagnostika (z. B. Covid-Schnelltests) unterliegt dem HWG — es wird dabei direkt auf die einschlägigen EU-Verordnungen Bezug genommen.

  • Andere Mittel und Gegenstände

„soweit sich die Werbeaussage bezieht auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden beim Menschen“

Darunter fallen z. B. Kosmetika und Körperpflegeprodukte, wenn ausdrücklich mit einem Heil- oder Krankheitsbezug geworben wird. Auch Werbung für Schwangerschaftsabbrüche sowie bestimmte plastisch-chirurgische Eingriffe wird erfasst, wenn keine medizinische Notwendigkeit besteht.

  • Werbung für Verfahren/Behandlungen beim Tier
    Auch Verfahren oder Produkte, die Tiergesundheit fördern, sind einbezogen, wenn sie auf Erkennung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Leiden zielen.

Definitionen und Sonderfälle

  • Was meint „Werbung“ im HWG?

„Eine Werbung im Sinne dieses Gesetzes ist auch das Ankündigen oder Anbieten von Werbeaussagen, auf die dieses Gesetz Anwendung findet.“

Das bedeutet: Bereits das bloße Ankünden, dass eine Werbebotschaft zur Verfügung steht, fällt unter das HWG.

  • Teleshopping:
    Direkt beworbene und entgeltliche Angebote für Arzneimittel oder ärztliche Leistungen im Fernsehen gelten ausdrücklich als Werbung im Sinne des HWG.

Konkretisierungen: Was zählt dazu?

Die folgende Tabelle veranschaulicht, welche Mittel und Gegenstände bei Bezug auf einen Heilzweck vom HWG erfasst werden:

Gegenstand/Produkt Gilt das HWG? Voraussetzung
Arzneimittel Ja Immer
Medizinprodukte Ja Immer
Kosmetika / Pflege Ja Wenn mit Heilwirkung geworben wird
Schwangerschaftsabbruch Ja Bei Werbung
Schönheits-OPs ohne med. Notwendigkeit Ja Bei Werbung
Nahrungsergänzungsmittel Nein (außer Heilwerbung) Nur bei Bezug zu Krankheiten
Gegenstände zur Unfallverhütung Nein Nicht vom HWG erfasst

Was ist ausdrücklich ausgenommen?

Mehrere Situationen sind vom HWG ausgenommen. Hier entfällt dessen Anwendung im pharmazeutischen Alltag:

  • Werbung für Gegenstände zur Verhütung von Unfällen
  • Schriftverkehr und Informationen als Antwort auf eine konkrete Anfrage zu einem Arzneimittel
  • Notwendige Angaben auf Bestellformularen beim elektronischen Arzneimittelhandel
  • Kataloge und Preislisten für Arzneimittel, sofern sie keine weiteren werblichen Aussagen enthalten
  • Die Übermittlung gesetzlich vorgeschriebener Produktinformationen und veröffentlichter Behördenberichte
TipPraxisrelevanz

Für Pharmazeuten ist es wichtig, Werbemaßnahmen vorab sorgfältig zu prüfen: Jegliche Aussage zur Erkennung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten – sei es für Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika oder bestimmte Eingriffe – unterliegt unabhängig von Medium und Werbeform dem HWG, sofern kein Ausnahmetatbestand gegeben ist.

Zusammenfassung

§1 HWG definiert umfangreich und abschließend, für welche Produkte und Werbeanlässe das Heilmittelwerbegesetz gilt. Während vorrangig Arzneimittel und Medizinprodukte unter das Gesetz fallen, ist insbesondere die Werbung mit Heilversprechen bei Produkten jeder Art zu beachten. Ausnahmen betreffen u.a. Unfallverhütungsgegenstände, individuellen Informationsaustausch und gesetzlich vorgeschriebene Produktdaten. Wer im pharmazeutischen Bereich Werbung gestaltet, muss stets prüfen, ob die jeweilige Maßnahme vom HWG-Erlaubnisvorbehalt betroffen ist.

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