§ 8

📖 Zum Gesetz

  1. Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die
  1. durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder 1a. (weggefallen)
  2. mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn a) Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben, b) fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, c) zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.

  1. Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.

  2. Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.

Überblick und Ziel des Paragraphen

§8 AMG schützt Patient:innen und Anwender:innen vor Täuschung und Gesundheitsrisiken durch minderwertige, falsch gekennzeichnete oder gefälschte Arzneimittel und Wirkstoffe. Die Vorschrift enthält zentrale Verbote, um einen hohen Qualitäts- und Vertrauensstandard im Arzneimittelverkehr sicherzustellen.

Schutz vor Qualitätsmängeln

Arzneimittel oder Wirkstoffe dürfen nicht hergestellt oder in den Verkehr gebracht werden, wenn sie nicht den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen und dadurch ihre Qualität nicht unerheblich gemindert ist.

Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind.

  • Gemeint sind etwa Fehler bei Herstellung, Lagerung oder Verpackung, die z.B. zu einer verminderten Wirkstoffmenge, Verunreinigungen oder einer instabilen Zubereitung führen.
  • Entscheidend ist immer die objektive, pharmazeutisch anerkannte Bewertung der Qualität.

Verbot der Irreführung

Arzneimittel und Wirkstoffe dürfen nicht mit irreführenden Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen versehen sein.

Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben …

  • Nicht vorhandene Wirkungen: Es darf kein Nutzen suggeriert werden, der wissenschaftlich unbelegt oder tatsächlich nicht vorhanden ist.
  • Fehlerhafte Heilungsversprechen: Es darf nie der Eindruck vermittelt werden, dass ein Arzneimittel garantiert oder ohne jede Nebenwirkung wirkt.
  • Täuschung über die Qualität: Die Verpackung, die Beschreibung und die Angaben dürfen nicht zur Täuschung über die tatsächliche Qualität geeignet sein.

Schutz vor Arzneimittelfälschungen

Das Gesetz untersagt ausdrücklich Herstellung, Handel oder Inverkehrbringen von gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen. Dies schließt den gesamten Handelsweg ein, von der Produktion bis zum Einzelhandel.

Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.

  • Als gefälscht gelten Arzneimittel, bei denen z. B. Inhaltsstoffe, Herkunft, Verpackung oder Kennzeichnung manipuliert wurden.

Umgang mit abgelaufenen Arzneimitteln

Ein weiteres Verbot betrifft den Verkauf oder die Abgabe von Arzneimitteln, deren Verfalldatum abgelaufen ist. Dies dient dem Schutz der Anwender vor nachlassender Qualität oder Risiken durch nicht mehr gewährleistete Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.

Praktische Relevanz in der Apotheke

Vor allem Apotheker:innen und pharmazeutisches Personal stehen in der Pflicht, die Einhaltung der §§ 7–8 AMG im täglichen Beruf zu überwachen:

  • Qualitätskontrolle bei Wareneingang, Lagerung und Abgabe
  • Sorgfältige Prüfung aller Angaben auf Verpackung und Beipackzetteln
  • Dokumentation und Meldepflicht bei Verdachtsfällen von Fälschungen oder Täuschungen

Strafrechtliche Konsequenzen

Verstöße gegen §8 AMG können schwerwiegende strafrechtliche und berufsrechtliche Folgen mit sich bringen, u.a. nach §95 AMG:

  • Freiheitsstrafe bis zu mehreren Jahren, Geldstrafen
  • Entzug der Approbation oder Gewerbeerlaubnis
TipIm Fokus: Verbot zum Schutz vor Täuschung

§8 AMG schützt konsequent vor Qualitätsmängeln, Irreführung und Fälschung im Arzneimittelbereich. Die Einhaltung dieses Verbots ist für die Arzneimittelsicherheit und das Vertrauen der Patient:innen in die Apothekenpflicht unerlässlich. Jeder Verstoß kann fatale Folgen für Patient:innen und Berufsausübende haben.

Zusammenfassung

§8 AMG ist eine der wichtigsten Vorschriften zum Schutz vor Täuschung mit Arzneimitteln und Wirkstoffen. Zu den Kernpunkten gehören das Verbot von Qualitätsmängeln, irreführender Kennzeichnung und Umgang mit gefälschten oder abgelaufenen Produkten. Apotheker:innen und pharmazeutisch Tätige tragen eine besondere Verantwortung, diese Verbote zu beachten und aktiv für die Integrität des Arzneimittelverkehrs einzutreten.

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