§ 46

📖 Zum Gesetz

  1. Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis dürfen ein Muster eines Tierarzneimittels oder eines veterinärmedizintechnischen Produkts nur abgeben an
  1. eine Tierärztin oder einen Tierarzt in der kleinsten Packungsgröße und pro Jahr jeweils nicht mehr als zwei Muster oder
  2. Hochschulen, soweit es sich um Zwecke der Ausbildung der Studierenden der Pharmazie und der Veterinärmedizin handelt, in einem dem Zweck der Ausbildung angemessenen Umfang.

  1. Ein Muster eines Tierarzneimittels oder eines veterinärmedizintechnischen Produkts darf an Personen und Hochschulen nach Absatz 1 nur auf eine schriftliche oder elektronische Anforderung abgegeben werden. Mit den Mustern ist die Fachinformation nach Artikel 35 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 27 zu übersenden, soweit eine Fachinformation vorgeschrieben ist. Über die empfangende Person eines Musters sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe des Musters sind für jede Person gesondert Nachweise zu führen. Die Nachweise nach Satz 2 sind auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.

  2. Ein Muster darf keine Stoffe oder Zubereitungen im Sinne von § 2 Absatz 1 Nummer 1 und 2 des Betäubungsmittelgesetzes enthalten, die in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind.

  3. Die Absätze 1 bis 3 gelten für Herstellerinnen und Hersteller von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten entsprechend, soweit sie für das betreffende Tierarzneimittel oder das betreffende veterinärmedizintechnische Produkt eine Herstellungserlaubnis innehaben.

Musterabgabe von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

§ 46 TAMG regelt spezifisch, unter welchen Voraussetzungen und an wen Muster von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten abgegeben werden dürfen. Die Vorschrift legt strenge Anforderungen fest, um Missbrauch und unkontrollierte Verbreitung zu verhindern und stellt sicher, dass Musterabgaben nachvollziehbar und rechtssicher erfolgen.

Wer darf Muster erhalten?

Nur zwei Gruppen dürfen Muster erhalten:

  • Einzelne Tierärztinnen oder Tierärzte:
    > …in der kleinsten Packungsgröße und pro Jahr jeweils nicht mehr als zwei Muster…
  • Hochschulen (Pharmazie und Veterinärmedizin):
    > …soweit es sich um Zwecke der Ausbildung der Studierenden… in einem dem Zweck der Ausbildung angemessenen Umfang.

Die Begrenzung für Tierärzt*innen auf zwei Muster pro Jahr in der kleinsten Packungsgröße dient dazu, die Musterabgabe ausschließlich zu Informations- oder Erprobungszwecken zu erlauben, jedoch kein “Gratislager” zu etablieren. Hochschulen können etwas flexibler bemustert werden, wenn ein Ausbildungszweck vorliegt.

Wie muss die Anforderung und Abgabe erfolgen?

Für jede Musterabgabe ist zwingend eine schriftliche oder elektronische Anforderung durch die Bezugsberechtigten erforderlich.

Ein Muster … darf … nur auf eine schriftliche oder elektronische Anforderung abgegeben werden.

Gleichzeitig muss von der abgebenden Person (Großhandel, Hersteller) zu jeder Abgabe

  • die empfangende Person,
  • Art,
  • Umfang,
  • Zeitpunkt der Abgabe

dokumentiert und aufbewahrt werden. Auf Verlangen ist diese Dokumentation der zuständigen Behörde vorzulegen.

Zusätzlich ist mit jedem Muster die vorgeschriebene Fachinformation zu übermitteln, gemäß den Vorgaben der entsprechenden EU-Verordnung (Artikel 35 der VO (EU) 2019/6) oder § 27 TAMG.

Was darf nicht als Muster abgegeben werden?

Ein Muster darf keine Stoffe oder Zubereitungen im Sinne von § 2 Absatz 1 Nummer 1 und 2 des Betäubungsmittelgesetzes enthalten…

Das bedeutet: Betäubungsmittel, die in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, dürfen nicht als Muster herausgegeben werden. Dies stellt einen besonderen Schutz vor Missbrauch sicher und grenzt insbesondere stark wirksame, suchterzeugende Arzneimittel aus der Musterabgabe explizit aus.

Gilt das nur für Großhändler?

Nein, die Vorschrift betrifft **auch Hersteller*innen, soweit sie die notwendige Herstellungserlaubnis für die betreffenden Tierearzneimittel oder veterinärmedizintechnischen Produkte innehaben. Für beide Gruppen (Großhandel und Hersteller) gelten identische Anforderung** an die Musterabgabe.

TipWichtig für die Praxis
  • Muster dürfen nur an bestimmte Empfängergruppen (Tierärzt*innen begrenzt, Hochschulen für Ausbildungszwecke) und in klar begrenztem Umfang abgegeben werden.
  • Jede Abgabe setzt eine schriftliche/elektronische Anforderung und eine Dokumentation voraus.
  • Betäubungsmittel (Anlage II/III BtMG) sind grundsätzlich von der Musterabgabe ausgenommen.
  • Die Vorgaben gelten gleichermaßen für Großhändler und Hersteller mit entsprechender Erlaubnis.

Zusammenfassung

§ 46 TAMG normiert klare und nachvollziehbare Regeln für die Abgabe von Mustern aus Gründen der Arzneimittelsicherheit und Nachvollziehbarkeit. Für pharmazeutische Praxis und Prüfung bedeutet das: Nur unter genau definierten Bedingungen dürfen Muster von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten übergeben werden; jede Musterabgabe ist ein dokumentationspflichtiger Vorgang mit klaren Einschränkungen bei Art und Umfang – insbesondere mit vollständigem Ausschluss betäubungsmittelhaltiger Produkte.

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