§ 41
Die zuständige Bundesoberbehörde ordnet ein zugelassenes oder registriertes Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt nach den in der Rechtsverordnung nach § 40 Absatz 3 festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu.
Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft die Zuordnung in regelmäßigen Abständen oder auf Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Zulassung und passt sie dem Stand von Wissenschaft und Technik an.
Systematische Zuordnung und Überprüfung von Tierarzneimitteln
§ 41 TAMG regelt, wie Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte offiziell in Kategorien eingeteilt werden und wie diese Einordnung aktuell gehalten wird. Für den Berufsalltag in der Apotheke ist insbesondere die Verlässlichkeit und Nachvollziehbarkeit der Kategorisierung relevant.
Wesentliche Inhalte und Zuständigkeiten
Die zuständige Bundesoberbehörde (i.d.R. das BVL – Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) entscheidet darüber, welcher Kategorie ein zugelassenes oder registriertes Tierarzneimittel bzw. veterinärmedizintechnisches Produkt zugeordnet wird. Dabei werden folgende Punkte beachtet:
Die Einteilung richtet sich nach den in der Rechtsverordnung nach § 40 Absatz 3 festgelegten Einteilungskriterien.
Die Zuordnung erfolgt also nicht willkürlich, sondern beruht auf verbindlichen, transparenten Kriterien, die rechtsverbindlich geregelt sind. Solche Kriterien können z.B. die verschreibungspflichtige Abgabe, besondere Anwendungsbereiche oder Risiken betreffen.
Dynamische Anpassung – Wissenschaft und Technik im Blick
Die Kategorie eines Arzneimittels oder Produkts ist keine statische Entscheidung.
Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft die Zuordnung in regelmäßigen Abständen oder auf Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Zulassung und passt sie dem Stand von Wissenschaft und Technik an.
Das bedeutet: Erkenntnisse aus der Wissenschaft (z.B. Resistenzentwicklungen, neue Therapiekonzepte oder Risiken) können Veränderungen in der Kategorisierung bewirken. Auch die Zulassungsinhaber selbst können Anträge auf Überprüfung stellen, wenn sich relevante Rahmenbedingungen geändert haben.
Ablauf der Einteilung und Überprüfung – Praxisbezug
- Die Bundesoberbehörde prüft bei Zulassung/Registrierung, in welche Kategorie das Produkt gemäß Einteilungskriterien fällt.
- Die Zuordnung wird dokumentiert und ist für den Verkehr mit dem Produkt maßgeblich.
- Es finden regelmäßige Überprüfungen statt, bei denen neue wissenschaftliche Erkenntnisse oder Anträge der Zulassungsinhaber einfließen können.
Dadurch ist gewährleistet, dass die Verkehrsfähigkeit und Abgabevorschriften von Tierarzneimitteln stets auf dem aktuellen Stand bleiben.
Die von der Bundesoberbehörde festgelegte Kategorisierung eines Tierarzneimittels ist verbindlich für jede Abgabe und Anwendung. Änderungen erfolgen ggf. auch im laufenden Betrieb und müssen von allen Beteiligten beachtet werden – regelmäßige Überprüfungen dienen der Sicherheit von Mensch, Tier und Umwelt.
Zusammenfassung
§ 41 TAMG stellt sicher, dass Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte anhand rechtlich geregelter Kriterien eingeteilt werden. Die Kategorisierung wird regelmäßig oder auf Antrag überprüft und an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasst. Für Apotheken gilt: Immer die aktuelle Klassifizierung beachten – sie steuert den ordnungsgemäßen Umgang im Berufsalltag.
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