§ 2

📖 Zum Gesetz

  1. Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
  1. die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
  2. die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.

  1. Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

  2. Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

  1. Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
  2. Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
  3. kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
  4. Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
  5. Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
  6. (weggefallen)
  7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
  8. Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

  1. Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Gesetzliche Grundlagen und Systematik

Paragraph 2 AMG bestimmt, was ein Arzneimittel im Sinne des Gesetzes ist, grenzt es von ähnlichen Produktgruppen ab und legt die maßgeblichen Kriterien zur Einordnung fest. Dies ist nicht nur für die Einhaltung pharmazeutischer Vorschriften wesentlich, sondern betrifft ganz praktisch, welche Produkte in der Apotheke unter das strenge Arzneimittelrecht fallen.

Definition: Was ist ein Arzneimittel?

Im Zentrum steht die Zweckbestimmung eines Produktes. Arzneimittel sind gemäß AMG Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die

zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind

und die entweder zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bestimmt sind oder über eine pharmakologische, immunologische bzw. metabolische Wirkung verfügen, um z.B. physiologische Funktionen zu beeinflussen oder Diagnosen zu erstellen.

Es gibt damit zwei große Gruppen:

  1. Klassische Funktionsarzneimittel: Bestimmt, Krankheiten zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Die Zweckbestimmung steht im Vordergrund.

  2. Funktions- oder Diagnosearzneimittel: Bestimmt, auf physiologische Funktionen einzuwirken (pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung) oder eine medizinische Diagnose zu ermöglichen.

Beispiel:

  • Ein blutdrucksenkendes Medikament fällt wegen seiner pharmakologischen Wirkung unter 1. und 2a.
  • Ein Kontrastmittel für diagnostische Bildgebung fällt unter 2b.

Sonderfälle: Arzneimittelhaltige Gegenstände

Auch manche Gegenstände werden als Arzneimittel betrachtet, wenn sie (vorübergehend oder dauerhaft) mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen und dabei ein Arzneimittel nach obiger Definition enthalten oder tragen.

Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel … enthalten … und … dazu bestimmt sind, … mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

Beispiel: Ein Pflaster, das ein lokales Schmerzmittel enthält.

Abgrenzung zu anderen Produktgruppen

Besonders wichtig im Berufsalltag: Nicht jedes Produkt, das am oder im Körper angewendet wird, ist ein Arzneimittel!

Vom Arzneimittelbegriff sind explizit ausgeschlossen:

  • Tierarzneimittel
  • Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
  • Kosmetische Mittel (z.B. Cremes ohne arzneiliche Wirkung)
  • Tabakerzeugnisse
  • Biozid-Produkte
  • Medizinprodukte (z.B. Verbandmaterial, Hörgeräte) – außer sie sind speziell für medizinische Diagnosen vorgesehen, dann kann eine Überschneidung auftreten
  • Organe zur Transplantation

Diese Produktgruppen werden jeweils durch eigene Gesetze und EU-Verordnungen geregelt.

Abgrenzungskriterium: Zweckbestimmung und Wirkung

Ob ein Produkt als Arzneimittel, Lebensmittel, Kosmetikum oder Medizinprodukt gilt, entscheidet sich vor allem über die bestimmte Zweckbestimmung durch den Hersteller und die Wirkweise.

Produktgruppe Hauptzweck Typische Wirkung Beispiel
Arzneimittel Heilung, Linderung, Vorbeugung Pharmakologisch Tabletten, Salben
Lebensmittel Ernährung Keine Heilwirkung Jogurt, Vitamintabletten
Kosmetikum Reinigung, Pflege, Schönheit Äußerlich, keine Heilwirkung Hautcreme, Parfüm
Medizinprodukt Medizinische/technische Funktion Physikalisch, mechanisch Pflaster, Inhalator

Überschneidungsfälle (“Dual Use” Produkte)

Die Praxis kennt Produkte, die Merkmale mehrerer Kategorien vereinen. Abschnitt 3a AMG stellt klar:

Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die … unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich … nach Absatz 3 fallen können.

Wesentlich ist dann die überwiegende Zweckbestimmung und Wirkung im jeweiligen Einzelfall.

Wichtig: Zweckbestimmung durch Hersteller entscheidet

Ob ein Produkt im Sinne des AMG als Arzneimittel gilt, richtet sich im Zweifel maßgeblich nach der Zweckbestimmung, sprich: Wofür vermarktet, beworben und zugelassen wird. Die tatsächliche Wirkung allein ist nicht ausschlaggebend!

Bedeutung der Zulassung

Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert … ist, gilt es als Arzneimittel.

Ein zugelassenes oder registriertes Arzneimittel bleibt solange ein Arzneimittel, bis die Zulassungsbehörde dies ausdrücklich anders entscheidet. Wird die Arzneimitteleigenschaft im Rahmen eines Zulassungsverfahrens verneint, entfällt diese rechtliche Einordnung.

Zusammenfassung

Paragraph 2 AMG definiert Arzneimittel als auf den Menschen bezogene Stoffe mit heilender, lindernder, vorbeugender oder diagnostischer Zweckbestimmung und/oder spezifischer Wirkweise. Er grenzt Arzneimittel eindeutig von anderen Produktgruppen ab und schafft so Rechtssicherheit für die Einstufung im Apothekenalltag. Entscheidend ist immer die festgelegte Zweckbestimmung durch den Hersteller – sie bestimmt, ob ein Produkt dem Arzneimittelrecht unterliegt.

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