§ 10

📖 Zum Gesetz

  1. Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
  1. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
  2. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
  3. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung “Zul.-Nr.”,
  4. die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung “Ch.-B.”, soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
  5. die Darreichungsform,
  6. der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
  7. die Art der Anwendung,
  8. die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, 8a. bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
  9. das Verfalldatum mit dem Hinweis “verwendbar bis” oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
  10. bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis “Verschreibungspflichtig”, bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis “Apothekenpflichtig”,
  11. bei Mustern der Hinweis “Unverkäufliches Muster”,
  12. der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
  13. soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
  14. bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck. Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Ferner ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten Behältnisse und Ampullen und für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden. Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach § 25 zugelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.

(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.

(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, 1. die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder 2. die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.

  1. Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.

  2. Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

  3. Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis “Homöopathisches Arzneimittel” die folgenden Angaben zu machen:

  1. Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
  2. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
  3. Art der Anwendung,
  4. Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
  5. Darreichungsform,
  6. der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
  7. Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
  8. Chargenbezeichnung,
  9. Registrierungsnummer mit der Abkürzung “Reg.-Nr.” und der Angabe “Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation”,
  10. der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
  11. bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis “Apothekenpflichtig”,
  12. bei Mustern der Hinweis “Unverkäufliches Muster”. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden: 1. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und 2. der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren. An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung “Reg.-Nr.”.

  1. (weggefallen)

  2. Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

  1. Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
  2. Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

  1. Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

  2. Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.

(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.

(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.

  1. Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.

  2. (weggefallen)

  3. Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.

Anforderungen an die Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln

Die Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln ist streng geregelt, um sicheren Gebrauch und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. § 10 AMG legt detailliert fest, welche verpflichtenden Angaben auf Verpackung und Behältnis zu finden sein müssen, welche Ausnahmen es gibt und wie mit bestimmten Arzneimittelgruppen umzugehen ist.

Pflichtangaben auf der Verpackung

Die grundlegende Vorgabe: Fertigarzneimittel dürfen nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die Verpackung dauerhaft, gut lesbar, in deutscher Sprache und entsprechend § 11a AMG gekennzeichnet ist.

“Fertigarzneimittel […] dürfen […] nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise […] angegeben sind:”

Zu den wichtigsten Mindestangaben zählen:

  • Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
  • Bezeichnung des Arzneimittels inklusive Stärke, Darreichungsform, ggf. besondere Zielgruppe (Säuglinge, Kinder, Erwachsene)
  • Zulassungsnummer (Zul.-Nr.)
  • Chargenbezeichnung (Ch.-B.), alternativ Herstellungsdatum bei Einzelherstellung
  • Inhalt (Gewicht, Nennvolumen, Stückzahl)
  • Wirkstoffe (Art/Menge, ggf. INN-Benennung bei bis zu 3 Wirkstoffen)
  • Verfalldatum („verwendbar bis“/„verw. bis“)
  • Hinweis auf Verschreibungs-/Apothekenpflicht,
  • Warnhinweise, Anwendungshinweise, gegebenenfalls Beseitigungs-/Umwelthinweise
  • Kinder-sicher lagern (Ausnahme: Heilwässer)
  • Bei nicht verschreibungspflichtigen AM: Verwendungszweck

Sind die Angaben auf mehreren Sprachen, müssen sie in allen Sprachen vollständig und identisch sein.

Ausnahmen und Sonderregelungen

  • Importarzneimittel
    Bei Lieferengpässen kann die zuständige Bundesoberbehörde Abweichungen erlauben:
    > “Im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses […] kann […] gestattet [werden], dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird.”
    Voraussetzung ist, dass der Verbraucher Zugang zu allen Produktinformationen hat.

  • Kleine Packungsgrößen und Ampullen
    Bei sehr kleinen Behältnissen (<10 ml) und Einzeldosisampullen können die Angaben auf das Notwendige reduziert werden (z.B. Name, Charge, Verfall, aber keine vollständige Deklaration sämtlicher Bestandteile).

  • Blindenschrift (Braille)
    Die Bezeichnung des Arzneimittels muss auf der äußeren Umhüllung auch in Blindenschrift angegeben sein, mit zwei Ausnahmen:

    1. Arzneimittel nur für den Gebrauch durch Heilberufe
    2. Sehr kleine Behältnisse (<20 ml oder <20 g)

Spezielle Anforderungen für besondere Arzneimittelgruppen

Eine ganze Reihe spezialisierter Vorschriften regelt die Kennzeichnung z.B. bei - gentechnologisch hergestellten Arzneimitteln (Wirkstoffe, Herstellungsorganismus/Zelllinie müssen extra angegeben werden), - Sera und Impfstoffen (Art des Lebewesens bzw. Wirtssystem), - homöopathische Arzneimittel und traditionelle pflanzliche Arzneimittel: reduzierte bzw. spezielle Pflichtangaben und jeweils Hinweispflichten auf die spezielle Art des Arzneimittels, Hinweise für den Anwender etc.

Für Durchdrückpackungen, Blutzubereitungen, Zell- oder Gewebeprodukte gibt es eigene Kennzeichnungsvorgaben. Beispielsweise enthält eine Tabelle exemplarisch die Mindestangaben für klassische Rx-Arzneimittel und homöopathische Arzneimittel:

Mindestangaben Klassische Fertigarzneimittel Homöopathische Arzneimittel
Pharmazeut. Unternehmer Name, Anschrift Name, Anschrift
Präparatname Bezeichnung, Stärke, Form, ggf. INN Ursubstanz, Verdünnung, Phantasiename möglich
Zulassung/Reg.-Nr. Zul.-Nr. Reg.-Nr. + “Homöopathisches Arzneimittel”
Chargennummer Ch.-B. Ch.-B.
Verfalldatum Verw. bis Verw. bis
Inhalt Gewicht, Volumen, Stückzahl Gewicht, Volumen, Stückzahl
Anwendungshinweise Art der Anwendung Art der Anwendung, besondere Hinweise
Besondere Hinweise z.B. Verschreibungspflicht, Kinder, Warnhinweise Warnhinweis, “Apothekenpflichtig”, bei Mustern “Unverkäufliches Muster”

Neue Sicherheitsmerkmale zum Fälschungsschutz

Mit Umsetzung der EU-Vorgaben müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen gekennzeichnet werden. Dazu zählen:

  1. Individuelle Kennung (z.B. 2D-Code)
  2. Vorrichtung gegen Manipulation (z.B. Siegel, Klebeetikett)

“Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation […] anzubringen, sofern […] vorgeschrieben ist.”

Diese Vorgaben dienen dem Schutz der Patienten und der Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen im legalen Vertrieb.

Praktische Hinweise und Zusammenfassung

  • Die Kennzeichnungspflicht betrifft fast alle Fertigarzneimittel, Ausnahmen sind im Gesetz klar benannt (etwa für klinische Prüfpräparate oder einige spezielle AM-Gruppen).
  • Die Verpflichtungen betreffen Unternehmer, Parallelimporteure, Apotheken und sicher auch pharmazeutisches Personal, das die Verkehrsfähigkeit prüfen muss.
  • Im Alltag ist insbesondere auf vollständige, korrekte und gut lesbare Etikettierung in deutscher Sprache zu achten.
  • Eine Abgabe von Teilmengen (z.B. Tabletten aus Blister) an Patienten ist nur zulässig, wenn die Teilmengen ebenfalls ausreichend gekennzeichnet sind (mindestens Name, Charge, Verfalldatum etc.).
TipPraxisrelevanz

Eine unvollständige oder fehlerhafte Kennzeichnung stellt einen Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz dar und kann dazu führen, dass das Arzneimittel nicht in Verkehr gebracht werden darf! Die Einhaltung der Kennzeichnungspflichten ist daher elementare Voraussetzung für die Abgabe und den Verkehr mit Fertigarzneimitteln.

Fazit

§ 10 AMG bildet ein zentrales Fundament für die Patientensicherheit in der Arzneimittelversorgung. Wer in der öffentlichen oder Krankenhausapotheke arbeitet, muss die Vorschriften für Kennzeichnung, Ausnahmen und die speziellen Anforderungen für besondere Arzneimittelgruppen beherrschen und anwenden können.

Feedback

Melde uns Fehler und Verbesserungsvorschläge zur aktuellen Seite über dieses Formular. Vielen Dank ❤️