§ 17

📖 Zum Gesetz

  1. Der Inhaber einer Erlaubnis nach § 3 ist verpflichtet, getrennt für jede Betriebsstätte und jedes Betäubungsmittel fortlaufend folgende Aufzeichnungen über jeden Zugang und jeden Abgang zu führen:
  1. das Datum,
  2. den Namen oder die Firma und die Anschrift des Lieferers oder des Empfängers oder die sonstige Herkunft oder den sonstigen Verbleib,
  3. die zugegangene oder abgegangene Menge und den sich daraus ergebenden Bestand,
  4. im Falle des Anbaues zusätzlich die Anbaufläche nach Lage und Größe sowie das Datum der Aussaat,
  5. im Falle des Herstellens zusätzlich die Angabe der eingesetzten oder hergestellten Betäubungsmittel, der nicht dem Gesetz unterliegenden Stoffe oder der ausgenommenen Zubereitungen nach Art und Menge und
  6. im Falle der Abgabe ausgenommener Zubereitungen durch deren Hersteller zusätzlich den Namen oder die Firma und die Anschrift des Empfängers. Anstelle der in Nummer 6 bezeichneten Aufzeichnungen können die Durchschriften der Ausgangsrechnungen, in denen die ausgenommenen Zubereitungen kenntlich gemacht sind, fortlaufend nach dem Rechnungsdatum abgeheftet werden.
  1. Die in den Aufzeichnungen oder Rechnungen anzugebenden Mengen sind
  1. bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen die Gewichtsmenge und
  2. bei abgeteilten Zubereitungen die Stückzahl.
  1. Die Aufzeichnungen oder Rechnungsdurchschriften sind drei Jahre, von der letzten Aufzeichnung oder vom letzten Rechnungsdatum an gerechnet, gesondert aufzubewahren.

Aufzeichnungspflichten für Betäubungsmittel in der Praxis

Wer mit Betäubungsmitteln in Deutschland arbeitet und eine entsprechende Erlaubnis nach § 3 BtMG besitzt, muss streng reglementierte Aufzeichnungspflichten einhalten. Nach § 17 BtMG werden alle Zugänge und Abgänge von Betäubungsmitteln dokumentiert – lückenlos, nachvollziehbar und getrennt für jede Betriebsstätte sowie jedes einzelne Betäubungsmittel.

Was wird aufgezeichnet?

Jeder Zugriff und jede Abgabe werden einzeln dokumentiert. Die wichtigsten Inhalte dabei sind:

  • Datum jeder Bewegung (Zugang oder Abgang)
  • Name/Firma & Anschrift des jeweiligen Lieferanten oder Empfängers
  • Menge (Zugang, Abgang) sowie der daraus resultierende Bestand
  • Sonderfälle:
    • Beim Anbau von Betäubungsmitteln: Angaben zu Anbaufläche (Lage, Größe) & Aussaatdatum
    • Bei Herstellung: Nennung aller eingesetzten/hergestellten Betäubungsmittel, nicht dem Gesetz unterliegenden Stoffe & ausgenommenen Zubereitungen – jeweils nach Art und Menge
    • Bei Abgabe ausgenommener Zubereitungen durch den Hersteller: wie oben ebenfalls Name/Firma & Anschrift der Empfänger

Ein wichtiges Detail dazu:

Anstelle der in Nummer 6 bezeichneten Aufzeichnungen können die Durchschriften der Ausgangsrechnungen, in denen die ausgenommenen Zubereitungen kenntlich gemacht sind, fortlaufend nach dem Rechnungsdatum abgeheftet werden.

Damit ist es unter Umständen möglich, den Dokumentationsaufwand zu erleichtern und auf die Rechnungsdurchschriften auszuweichen, solange alle geforderten Angaben daraus ersichtlich sind.

Wie werden Mengen angegeben?

Die Form der Mengendarstellung richtet sich nach der Art des Betäubungsmittels:

  • Stoffe / nicht abgeteilte Zubereitungen: immer als Gewichtsmenge (z. B. in Milligramm oder Gramm)
  • Abgeteilte Zubereitungen: als Stückzahl (z. B. Tabletten, Ampullen)

Ein Beispiel: Werden 10 Ampullen Morphin abgegeben, so wird die Stückzahl „10“ eingetragen; bei losen Pulvern die genaue Masse in Gramm.

Wie lange müssen Aufzeichnungen aufbewahrt werden?

Alle Aufzeichnungen – egal ob klassisch geführt oder als abgeheftete Rechnungen – sind für drei Jahre vom letzten Eintrag an gesondert und sicher aufzubewahren.

Die Aufzeichnungen oder Rechnungsdurchschriften sind drei Jahre, von der letzten Aufzeichnung oder vom letzten Rechnungsdatum an gerechnet, gesondert aufzubewahren.

Dies dient der jederzeitigen Nachvollziehbarkeit und behördlichen Kontrolle.

TipZentrale Bedeutung in der Praxis

Eine ordnungsgemäße und vollständige Dokumentation aller Betäubungsmittelbewegungen ist nicht nur gesetzliche Pflicht, sondern auch ein zentrales Element der Verantwortung und Absicherung in der Apotheke oder im Arzneimittelbetrieb. Verstöße können gravierende rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.

Übersicht: Was ist wann zu dokumentieren?

Vorgang Was muss dokumentiert werden? Wie angeben?
Zugang/Abgang Datum, Name/Firma & Anschrift, Menge, resultierender Bestand Gewichtsmenge oder Stückzahl
Anbau Zusätzlich: Fläche (Lage, Größe), Aussaatdatum Detailangaben
Herstellung Zusätzlich: Eingesetzte/hergestellte Stoffe & Zubereitungen Art & Menge
Abgabe (ausgenommene Zubereitungen) Name/Firma & Anschrift Empfänger; alternativ: Rechnungsdurchschrift —

Zusammenfassung

§ 17 BtMG verpflichtet Erlaubnisinhaber, jede Bewegung von Betäubungsmitteln präzise schriftlich nachzuverfolgen. Die Dokumentationspflicht umfasst spezielle Angaben je nach Vorgang und ist nach vorgegebenen Kriterien (für jede Betriebsstätte/jedes Mittel getrennt, für drei Jahre) zu erfüllen. Diese Sorgfaltspflicht dient dem Schutz vor Missbrauch, der Rückverfolgbarkeit und der rechtlichen Sicherheit im pharmazeutischen Alltag.

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