§ 74a
Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, hat eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit zu beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter). Der Informationsbeauftragte ist insbesondere dafür verantwortlich, dass das Verbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 beachtet wird und die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung oder, sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, mit den Inhalten der Verordnungen über die Freistellung von der Zulassung oder von der Registrierung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 übereinstimmen. Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Absatz 2 Nummer 1, 2 oder 5 keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter nicht ausüben.
Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter sein.
Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde den Informationsbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.
Informationsbeauftragter im Arzneimittelgesetz: Rolle, Anforderungen und Meldepflichten
Die zentrale Regelung in § 74a AMG verpflichtet pharmazeutische Unternehmer dazu, eine sachkundige Person mit der verantwortlichen wissenschaftlichen Information über Fertigarzneimittel zu betrauen: den Informationsbeauftragten.
Aufgabe und Verantwortung des Informationsbeauftragten
Kernaufgabe des Informationsbeauftragten ist es, sicherzustellen, dass sämtliche wissenschaftliche Aussagen zum Arzneimittel korrekt und zulässig sind. Er trägt die Verantwortung dafür, dass
…die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung… übereinstimmen.
Ein besonderes Augenmerk liegt darauf, dass das Werbeverbot für irreführende Arzneimittelinformationen (§ 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG) konsequent eingehalten wird.
Anforderungen: Wer darf Informationsbeauftragter werden?
Nur eine Person mit erforderlicher Sachkenntnis und Zuverlässigkeit darf für diese Rolle benannt werden. Praktisch bedeutet das:
- Die Person muss durch Ausbildung und Erfahrung pharmazeutisch/wissenschaftlich qualifiziert sein.
- Sie muss ihre Aufgaben unabhängig und verantwortungsvoll ausüben können.
Nicht jede Person kann zum Informationsbeauftragten bestellt werden. Das Gesetz verbietet, diese Rolle auf fachfremde oder unqualifizierte Personen zu übertragen.
Eine Ausnahme besteht für bestimmte Personen, die nach § 13 Abs. 2 Nr. 1, 2 oder 5 keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. Hier greift die Verpflichtung zur Bestellung eines Informationsbeauftragten nicht.
Doppelrolle möglich
Der Gesetzgeber erlaubt ausdrücklich, dass der Informationsbeauftragte zugleich die Funktion des Stufenplanbeauftragten innehaben darf. Damit kann eine Person beide Verantwortungsbereiche koordinieren.
Meldepflichten bei Bestellung und Personalwechsel
Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet,
…der zuständigen Behörde den Informationsbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen.
Bei ungeplanten, nicht vorhersehbaren Wechseln gilt:
Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.
Die Anzeige ist also kein bloßer Formalakt, sondern Voraussetzung dafür, dass die Aufsichtsbehörde jederzeit weiß, wer diese Schlüsselfunktion verantwortet.
Der Informationsbeauftragte ist die zentrale Vertrauensperson für wissenschaftliche Arzneimittelinformation und ein wichtiger Garant für die Einhaltung arzneimittelrechtlicher Vorgaben bei Kennzeichnung, Werbung und Information. Ohne Anzeige an die Behörde darf die Funktion nicht übertragen werden!
Zusammengefasst
Der § 74a AMG verpflichtet Unternehmen zur Bestellung eines sachkundigen und zuverlässigen Informationsbeauftragten, der für korrekte wissenschaftliche Information zum Arzneimittel, insbesondere in Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung, verantwortlich ist. Die Person muss fachlich qualifiziert sein und ist der Behörde namentlich zu melden – jede Änderung ist rechtzeitig („vorher“ bzw. „unverzüglich“) anzuzeigen. So wird sichergestellt, dass Arzneimittelinformation stets sachkundig und gesetzeskonform erfolgt.
Feedback
Melde uns Fehler und Verbesserungsvorschläge zur aktuellen Seite über dieses Formular. Vielen Dank ❤️