§ 32
- Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Allergens darf unbeschadet der Zulassung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde freigegeben ist. Die Charge ist freizugeben, wenn eine Prüfung (staatliche Chargenprüfung) ergeben hat, dass die Charge nach Herstellungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt und geprüft worden ist und dass sie die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist. Die Charge ist auch dann freizugeben, soweit die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union nach einer experimentellen Untersuchung festgestellt hat, dass die in Satz 2 genannten Voraussetzungen vorliegen.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung nach Absatz 1 innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Eingang der zu prüfenden Chargenprobe zu treffen. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.
Das Bundesministerium erlässt nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis allgemeine Verwaltungsvorschriften über die von der Bundesoberbehörde an die Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Absatz 1 zu stellenden Anforderungen und macht diese als Arzneimittelprüfrichtlinien im Bundesanzeiger bekannt. Die Vorschriften müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen.
Auf die Durchführung der staatlichen Chargenprüfung finden § 25 Abs. 8 und § 22 Abs. 7 Satz 3 entsprechende Anwendung.
Der Freigabe nach Absatz 1 Satz 1 bedarf es nicht, soweit die dort bezeichneten Arzneimittel durch Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 4 oder von der zuständigen Bundesoberbehörde freigestellt sind; die zuständige Bundesoberbehörde soll freistellen, wenn die Herstellungs- und Kontrollmethoden des Herstellers einen Entwicklungsstand erreicht haben, bei dem die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet sind.
Die Freigabe nach Absatz 1 oder die Freistellung durch die zuständige Bundesoberbehörde nach Absatz 4 ist zurückzunehmen, wenn eine ihrer Voraussetzungen nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nachträglich weggefallen ist. Satz 1 gilt entsprechend, wenn bei einer freigegebenen Charge eines in Absatz 1 Satz 1 bezeichneten Arzneimittels oder bei einem freigestellten Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel handelt.
Zusätzliche staatliche Chargenprüfung für Seren, Impfstoffe und Allergene
§ 32 AMG regelt die besondere, zusätzliche Sicherheitsstufe bei bestimmten Arzneimittelgruppen: Serien, Impfstoffe und Allergene bedürfen einer staatlichen Chargenprüfung – auch dann, wenn sie bereits zugelassen sind.
Ziel und Anwendungsbereich
Für jede einzelne Charge dieser Arzneimittel gilt ein Vertriebsverbot, bis sie von einer zuständigen Bundesoberbehörde (z. B. Paul-Ehrlich-Institut oder Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel) freigegeben wurde. Dadurch wird die besondere Bedeutung und Sensibilität dieser Arzneimittelarten unterstrichen.
Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Allergens darf […] nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde freigegeben ist.
Ablauf der staatlichen Chargenprüfung
Die Chargenprüfung erfolgt zusätzlich zur regulären Zulassung. Sie stellt sicher, dass jede hergestellte Charge
- nach zugelassenen Herstellungs- und Kontrollmethoden,
- dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechend,
- sowie hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit überprüft wurde.
Maßgeblich ist die konkrete Überprüfung jeder Reihe („Charge“) durch eine staatliche Stelle – unabhängig von der Eigenkontrolle des Herstellers.
Die Charge ist freizugeben, wenn eine Prüfung […] ergeben hat, dass die Charge nach Herstellungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt und geprüft worden ist und dass sie die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist.
Auch Anerkennungen innerhalb der EU sind möglich: Erkennt eine Behörde eines anderen EU-Mitgliedstaates die Voraussetzungen explizit an, kann ebenfalls freigegeben werden.
Zeitrahmen und Verwaltungsverfahren
Die Bundesoberbehörde muss innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der Probe entscheiden, ob eine Charge freigegeben wird. Die Frist schafft Planungssicherheit für Hersteller und Apotheker.
Wissenschaftliche Grundlagen und Prüfrichtlinien
Das Bundesministerium erlässt unter Einbindung von Experten fortlaufend neue Vorgaben zu Anforderungen an Herstellungs- und Kontrollmethoden. Diese Standards sind öffentlich als Arzneimittelprüfrichtlinien zugänglich und werden regelmäßig dem Stand der Wissenschaft angepasst.
Befreiung von der staatlichen Chargenprüfung
Nicht jede Charge muss zwingend geprüft werden. Eine Ausnahme („Freistellung“) ist möglich, wenn die Herstellungs- und Kontrollmethoden des Herstellers ausreichend entwickelt sind und die Sicherheit damit gewährleistet werden kann.
Die zuständige Bundesoberbehörde soll freistellen, wenn die Herstellungs- und Kontrollmethoden des Herstellers einen Entwicklungsstand erreicht haben, bei dem die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet sind.
Zudem kann eine Freistellung durch Rechtsverordnung geregelt werden (z. B. für bestimmte Arzneimittelgruppen mit gesichert niedrigem Risiko).
Rücknahme und Widerruf der Freigabe oder Freistellung
Wird nachträglich bekannt, dass die Voraussetzungen für die Freigabe oder Freistellung nie vorlagen oder weggefallen sind, muss die Erlaubnis zurückgenommen bzw. widerrufen werden. Dies gilt insbesondere bei Verdacht auf Fälschungen:
Satz 1 gilt entsprechend, wenn bei einer freigegebenen Charge eines in Absatz 1 Satz 1 bezeichneten Arzneimittels oder bei einem freigestellten Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel handelt.
Die staatliche Chargenprüfung ist eine zentrale Hürde im Arzneimittelverkehr zur Sicherstellung, dass insbesondere Seren, Impfstoffe und Allergene stets der aktuell geforderten Sicherheit entsprechen – eine wichtige zusätzliche Schutzmaßnahme für Patientinnen und Patienten.
Zusammengefasst
- Nicht jede Charge darf automatisch in den Verkehr gebracht werden – es braucht zunächst eine behördliche Freigabe nach erfolgreicher staatlicher Prüfung.
- Ausnahmen sind unter klaren Bedingungen möglich (Freistellung).
- Ziel ist die kontinuierliche Kontrolle und Absicherung besonders sensibler Arzneimittel – zum Schutz von Patientensicherheit und öffentlicher Gesundheit.
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