§ 41
Die Stellungnahme der Ethik-Kommission nach § 40 Absatz 4 Satz 3 muss ein klares Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit Auflagen im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder einer Ablehnung der Vertretbarkeit der Durchführung der klinischen Prüfung sowie eine entsprechende Begründung enthalten.
Die Ethik-Kommission kann eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige hinzuziehen oder Gutachten von Sachverständigen anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen Arzneimitteln oder Gentherapeutika handelt.
(2a) Soweit es zur ordnungsgemäßen Erfüllung ihrer Aufgaben nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und nach dem Arzneimittelgesetz erforderlich ist, können sich die Ethik-Kommissionen untereinander und mit den für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden und Stellen die für diese Aufgaben erforderlichen personenbezogenen Daten der Prüfer und anderer an der Durchführung der klinischen Prüfung mitwirkender Personen im Sinne des Artikels 49 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übermitteln.
- Die Stellungnahme ist von den zuständigen Bundesoberbehörden bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 40 Absatz 4 Satz 1 maßgeblich zu berücksichtigen. Weicht die zuständige Bundesoberbehörde von dem Votum der Ethik-Kommission ab, so hat sie dies gegenüber der Ethik-Kommission schriftlich zu begründen.
Rolle und Verfahren der Ethik-Kommission bei klinischen Prüfungen
Paragraph 41 AMG regelt, wie die Ethik-Kommission im Zulassungsverfahren klinischer Prüfungen Stellung nimmt und wie ihre Entscheidungen Berücksichtigung finden. Der Paragraph sichert eine stringente, nachvollziehbare und kontrollierte Bewertung der ethischen Zulässigkeit solcher Prüfungen.
Klare Entscheidungsverantwortung der Ethik-Kommission
Eine der zentralen Anforderungen ist, dass die Ethik-Kommission eine eindeutige Position bezieht:
Die Stellungnahme der Ethik-Kommission […] muss ein klares Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit Auflagen […] oder einer Ablehnung […] sowie eine entsprechende Begründung enthalten.
Das bedeutet:
- Eindeutigkeit: Die Kommission entscheidet klar für, für mit Bedingungen oder gegen die klinische Prüfung.
- Begründungspflicht: Jede Entscheidung muss nachvollziehbar schriftlich begründet sein.
Insbesondere wird auf die Möglichkeit einer Zustimmung mit Auflagen gemäß EU-Verordnung hingewiesen. Das erlaubt der Kommission, Bedingungen zu stellen, die für eine ethische Vertretbarkeit erforderlich sind (z. B. zusätzlicher Schutz für Probanden).
Hinzuziehung von Sachverständigen
Die Ethik-Kommission darf und muss externe Expertise nutzen:
- Eigenes Wissen nutzen: Eigene wissenschaftliche Erkenntnisse dürfen einfließen.
- Sachverständige hinzuziehen: Externe Expertisen können geholt werden.
- Pflicht zur Fachberatung bei Spezialfällen: Bei xenogenen Arzneimitteln (tierisch-menschlich) und Gentherapeutika muss die Kommission Sachverständige beauftragen oder Gutachten einholen.
Datenschutz und Zusammenarbeit
Zur sachgerechten Prüfung muss die Kommission auch personenbezogene Daten austauschen können:
[…] können sich die Ethik-Kommissionen untereinander und mit den […] zuständigen Behörden und Stellen die […] erforderlichen personenbezogenen Daten […] übermitteln.
Das beschränkt sich strikt auf die Erforderlichkeit für die Erfüllung der Aufgaben im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und des AMG.
Bedeutung für die Bundesoberbehörden
Die Bundesoberbehörden sind in ihrem Entscheidungsprozess grundsätzlich an die Stellungnahme der Ethik-Kommission gebunden:
Die Stellungnahme ist […] maßgeblich zu berücksichtigen. Weicht die […] Behörde von dem Votum […] ab, so hat sie dies […] schriftlich zu begründen.
Damit bekommt das Votum der Ethik-Kommission erhebliches Gewicht. Abweichungen seitens der Behörde sind möglich, müssen jedoch ausdrücklich, nachvollziehbar und schriftlich gegenüber der Kommission erklärt werden.
Im Prozess der klinischen Arzneimittelprüfung steht das Votum der Ethik-Kommission im Mittelpunkt der ethischen Bewertung – es ist bindend orientierend für die Behördenentscheidung und muss auf einer sachgerechten, ggf. durch externe Expertise erweiterten Prüfung basieren.
Zusammenfassung
§ 41 AMG legt die prozedurale und inhaltliche Qualitätssicherung für die ethische Bewertung klinischer Prüfungen fest. Die Ethik-Kommission nimmt eine Schlüsselrolle ein: Ihr Votum ist klar, begründet, bei Spezialfällen gutachterlich unterstützt und für Behörden maßgeblich. Den Umgang mit sensiblen Daten und die Kooperation mit anderen Stellen regelt das Gesetz explizit zur Sicherung ordnungsgemäßer und ethisch vertretbarer Prüfungsprozesse.
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