§ 11

📖 Zum Gesetz

  1. Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. Auf die Prüfung der Ausgangsstoffe finden die Vorschriften des § 6 Absatz 1 und 3 entsprechende Anwendung.

  2. Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen. Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt. Die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangsstoffe bleibt unberührt. Über die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen; § 8 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend.

  3. Werden Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, zur Herstellung anderer Arzneimittel bezogen, gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend.

Prüfung und Dokumentation von Ausgangsstoffen in der Apotheke

Grundlegendes Ziel

§ 11 ApBetrO regelt, wie Apotheken die Qualität von Ausgangsstoffen sicherstellen müssen, bevor diese für die Arzneimittelherstellung verwendet werden dürfen. Im Mittelpunkt stehen die Prüfung, die nachvollziehbare Dokumentation und der methodische Umgang mit Prüfzertifikaten – ein zentrales Thema für die pharmazeutische Praxis und die 3. Staatsprüfung.

Anforderungen an die Qualität von Ausgangsstoffen

Bevor ein Ausgangsstoff verwendet wird, muss die Apotheke sicherstellen, dass dessen ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist.

Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist.

Dies bedeutet: Jeder Ausgangsstoff muss entweder selbst geprüft oder muss mit einem glaubwürdigen, den Anforderungen entsprechenden Prüfzertifikat ausgeliefert worden sein.

Die Prüfanforderungen orientieren sich an den Vorgaben des § 6 Abs. 1 und 3 ApBetrO:

  • Bei Eigenprüfung: Umfangreiche Qualitätskontrolle, Protokollierung, Festlegung von Prüfparametern.
  • Bei Fremdzertifikaten: Präsentation und Bewertung des Zertifikats nach festgelegten Kriterien.

Der Umgang mit Prüfzertifikaten

Wenn ein Ausgangsstoff zusammen mit einem Prüfzertifikat geliefert wird, das die Qualitätsanforderungen erfüllt, gilt:

[…] ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen.

  • Mindestanforderung: Die Identität des Stoffes muss stets in der Apotheke selbst geprüft werden (z. B. Schmelzpunktbestimmung, Dünnschichtchromatographie).
  • Inhalt des Zertifikats: Bei Wirkstoffen soll das Zertifikat weitere Angaben zur GMP-konformen Herstellung enthalten.
  • Verantwortung: Die Endverantwortung für die Qualität bleibt immer beim Apothekenleiter – das Zertifikat entbindet nicht von dieser Pflicht.

Dokumentation und IT-Unterstützung

Alle Prüfungen – egal ob vollständige Eigenprüfung oder Identitätsprüfung bei Zertifikatsware – müssen dokumentiert werden:

Über die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen […]

  • Datum, Ergebnis, Prüfer sowie Art und Umfang der Prüfung werden erfasst.
  • Elektronische Dokumentationssysteme können genutzt werden, wenn sie fälschungssicher und nachvollziehbar sind.
  • Die Dokumentation ist rechtlich relevant und muss jederzeit überprüfbar sein.

Sonderfälle und Ausnahmen

Bei Ausgangsstoffen, die nicht als Fertigarzneimittel vorliegen, sondern für die Weiterverarbeitung bezogen werden, gelten die genannten Anforderungen entsprechend.

Werden Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, zur Herstellung anderer Arzneimittel bezogen, gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend.

Das bedeutet: Auch z. B. Bulkware (nicht fertig konfektionierte Arzneimittel) muss nach denselben Qualitätsmaßstäben geprüft und dokumentiert werden wie klassische Ausgangsstoffe.

Pandemiesituationen oder andere Ausnahmen: Der § 11 benennt keine expliziten Sonderregelungen für Krisensituationen. Im Fall von Engpässen oder pandemiebedingten Erleichterungen können jedoch andere spezielle Regelungen (z. B. durch behördliche Anweisungen) greifen. Ohne solche Ausnahmen bleibt § 11 vollumfänglich bindend.

TipPraxis: Verantwortlichkeiten und Prüfungsschritte

1. Wareneingang prüfen: Qualität und Identität der gelieferten Stoffe müssen sichergestellt werden, auch wenn ein Zertifikat vorliegt.

2. Dokumentation: Jede Prüfung (inklusive Identitätsprüfung) muss lückenlos aufgezeichnet werden – papierbasiert oder IT-gestützt.

3. Apothekenleiter bleibt verantwortlich: Die gewissenhafte Durchführung und Kontrolle liegt stets in der Hand der Leitung – die Verantwortlichkeit ist nicht delegierbar.

Zusammenfassung

Apotheken dürfen nur auf geprüfte Ausgangsstoffe zugreifen:

  • Eigene Qualitätskontrolle oder Anerkennung eines Prüfzertifikats mit mindestens zusätzlicher Identitätsprüfung ist Pflicht.
  • Jede Prüfung ist dokumentationspflichtig – IT-gestützte Verfahren sind zulässig und gängig.
  • Auch Bulkware und Zwischenprodukte fallen unter diese Regelungen.
  • Es gibt keine pauschalen Ausnahmen, abgesehen von speziellen behördlichen Regelungen in Ausnahmesituationen.

Die Einhaltung dieser Vorgaben sichert Patienten, Pharmazie und Apotheke rechtlich wie fachlich ab – und ist für das Bestehen des Dritten Staatsexamens essenziell.

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