§ 4

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  1. Die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen sowie von Erzeugnissen mit Explosivstoff richten sich nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

  2. Bei der Einstufung von Stoffen und Gemischen sind die nach § 20 Absatz 4 bekannt gegebenen Regeln und Erkenntnisse zu beachten.

  3. Die Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen, die in Deutschland in Verkehr gebracht werden, muss in deutscher Sprache erfolgen.

  4. Werden gefährliche Stoffe oder gefährliche Gemische unverpackt in Verkehr gebracht, sind jeder Liefereinheit geeignete Sicherheitsinformationen oder ein Sicherheitsdatenblatt in deutscher Sprache beizufügen.

  5. Lieferanten eines Biozid-Produkts, für das ein Dritter der Zulassungsinhaber ist, haben über die in Absatz 1 erwähnten Kennzeichnungspflichten hinaus sicherzustellen, dass die vom Zulassungsinhaber nach Artikel 69 Absatz 2 Satz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 anzubringende Zusatzkennzeichnung bei der Abgabe an Dritte erhalten oder neu angebracht ist. Biozid-Produkte, die aufgrund des § 28 Absatz 8 des Chemikaliengesetzes ohne Zulassung auf dem Markt bereitgestellt werden, sind zusätzlich zu der in Absatz 1 erwähnten Kennzeichnung entsprechend Artikel 69 Absatz 2 Satz 2 und 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu kennzeichnen, wobei die dort in Satz 2 Buchstabe c und d aufgeführten Angaben entfallen und die Angaben nach Satz 2 Buchstabe f und g auf die vorgesehenen Anwendungen zu beziehen sind.

  6. Biozid-Wirkstoffe, die biologische Arbeitsstoffe nach § 2 Absatz 1 der Biostoffverordnung sind, sind zusätzlich nach § 3 der Biostoffverordnung einzustufen. Biozid-Wirkstoffe nach Satz 1 sowie Biozid-Produkte, bei denen der Wirkstoff ein biologischer Arbeitsstoff ist, sind zusätzlich mit den folgenden Elementen zu kennzeichnen:

  1. Identität des Organismus nach Anhang II Titel 2 Nummer 2.1 und 2.2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
  2. Einstufung der Mikroorganismen in Risikogruppen nach § 3 der Biostoffverordnung und
  3. im Falle einer Einstufung in die Risikogruppe 2 und höher nach § 3 der Biostoffverordnung Hinzufügung des Symbols für Biogefährdung nach Anhang I der Biostoffverordnung.

  1. Dekontaminierte PCB-haltige Geräte im Sinne der Richtlinie 96/59/EG müssen nach dem Anhang dieser Richtlinie gekennzeichnet werden.

  2. Die Kennzeichnung bestimmter, beschränkter Stoffe, Gemische und Erzeugnisse richtet sich zusätzlich nach Artikel 67 in Verbindung mit Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in ihrer jeweils geltenden Fassung.

  3. Der Lieferant eines Gemischs oder eines Stoffs hat einem nachgeschalteten Anwender auf Anfrage unverzüglich alle Informationen zur Verfügung zu stellen, die dieser für eine ordnungsgemäße Einstufung neuer Gemische benötigt, wenn

  1. der Informationsgehalt der Kennzeichnung oder des Sicherheitsdatenblatts des Gemischs oder
  2. die Information über eine Verunreinigung oder Beimengung auf dem Kennzeichnungsetikett oder im Sicherheitsdatenblatt des Stoffs dafür nicht ausreicht.

Kennzeichnungspflichten für Gefahrstoffe in der Apotheke – Was regelt §4 GefStoffV?

§4 der Gefahrstoffverordnung bringt die wichtigsten Anforderungen an Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Gefahrstoffen und Gemischen auf den Punkt. Besonders für den Apothekenalltag ist dabei die korrekte Kennzeichnung von Abgabegefäßen zentral, um Sicherheit und Rechtssicherheit zu gewährleisten.

Was regelt §4 grundsätzlich?

Die zentrale Vorgabe:

Die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen […] richten sich nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

Das bezieht sich auf die europaweit gültige CLP-Verordnung („Classification, Labelling and Packaging“).

Anforderungen an die Kennzeichnung im Apothekenalltag

Abgabegefäße mit Gefahrstoffen, sei es bei Ausgangsstoffen oder selbst hergestellten Rezepturen, unterliegen strengen Kennzeichnungsvorschriften. Dabei ist insbesondere zu beachten:

  • Inhalt und Sprache: Alle Kennzeichnungen müssen in deutscher Sprache erfolgen (Absatz 3).
  • Gefahrensymbole und Signalwörter: Die Kennzeichnung enthält Gefahrsymbole (Piktogramme), ein Signalwort („Gefahr“ oder „Achtung“), Gefahrenhinweise (H-Sätze) und Sicherheitshinweise (P-Sätze).
  • Stoffbezeichnung: Die exakte chemische Bezeichnung muss angegeben werden.
  • Identitätsangabe & Hersteller: Hersteller/Abgeber und ggf. weitere festgelegte Angaben sind auszuweisen.
  • Sicherheitsdatenblatt: > Werden gefährliche Stoffe oder gefährliche Gemische unverpackt in Verkehr gebracht, sind jeder Liefereinheit geeignete Sicherheitsinformationen oder ein Sicherheitsdatenblatt in deutscher Sprache beizufügen.
    Dies ist z.B. relevant bei Bulk-Ware oder wenn lose Substanzen weitergegeben werden.

Spezielle Vorgaben – Kleine Gebinde

Gerade in Apotheken kommen oft kleine Abgabegefäße (z.B. <125 ml) zum Einsatz. Hier bestehen Ausnahmeregelungen, die aber immer eine Mindestkennzeichnung fordern:

  • Möglich ist die Reduktion bestimmter Angaben, dennoch müssen Gefahrensymbole, Signalwörter, Produktidentifikation und wichtige Sicherheitsinformationen immer deutlich sichtbar sein.

Besondere Apothekenpflichten und Hinweise

Apotheken müssen sicherstellen:

  • Dass selbst hergestellte Rezepturen oder umgefüllte Ausgangsstoffe nach den zentralen Vorgaben der CLP-Verordnung richtig beschriftet werden.
  • Dass bei der Weitergabe an Dritte (z.B. andere Apotheken, Praxen) stets vollständige Infos beigefügt werden – insbesondere das Sicherheitsdatenblatt.
  • Bei bestimmten Stoffgruppen, wie Bioziden (Absätze 5 und 6), PCBs oder Stoffen mit regulierten Verwendungen, sind Zusatzkennzeichnungen je nach rechtlicher Vorgabe erforderlich.
  • Auf Anfrage müssen Lieferanten (also auch Apotheken, wenn sie als solche agieren) nachgeschalteten Anwendern alle erforderlichen Informationen zur > Einstufung neuer Gemische unverzüglich zur Verfügung stellen.
TipZentrale Kennzeichnungspflichten auf einen Blick
  • Stoffnamen/Bezeichnung
  • Gefahrensymbole (Piktogramme)
  • Signalwort (Achtung/Gefahr)
  • Gefahren- und Sicherheitshinweise (H-/P-Sätze)
  • Hersteller- oder Abgabeinformation
  • Sprache: Immer Deutsch
  • Bei unverpackten Lieferungen: Sicherheitsdatenblatt verpflichtend beifügen

Praxisrelevante Sonderfälle

  • Biozid-Produkte: Zusätzliche Kennzeichen je nach Zulassung oder Wirkstoff. Einzelheiten regelt Absatz 5 und 6.
  • Dekontaminierte PCB-Geräte: Kennzeichnung nach spezieller EU-Richtlinie notwendig (Absatz 7).
  • Regulierte Stoffe und Gemische: Zusätzliche Kennzeichnung gemäß REACH-Verordnung (Absatz 8).
  • Informationspflicht nachgeschalteten Anwendern gegenüber: Auf Anfrage müssen alle relevanten Einstufungsdaten bereitgestellt werden (Absatz 9).

Zusammenfassung

§4 GefStoffV ist das Fundament für die sichere und korrekte Kennzeichnung von Gefahrstoffen im Apothekenalltag. Die Umsetzung der Anforderungen aus der CLP- und weiteren EG-Verordnungen ist Pflicht. Fehlerhafte, fehlende oder fremdsprachige Kennzeichnungen sind Ordnungswidrigkeiten und können gravierende rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen. Bei Unsicherheiten empfiehlt sich regelmäßig die Rücksprache mit Sicherheitsdatenblättern, aktuellen Gesetzestexten oder dem zuständigen Pharmazierat.

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