§ 31

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  1. Die Zulassung erlischt
  1. wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet,
  2. durch schriftlichen Verzicht,
  3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist bei der zuständigen Bundesoberbehörde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt wird, 3a. (weggefallen)
  4. wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird. In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zuständige Bundesoberbehörde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erforderlich ist.

(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 auch unter Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewendet wurde, als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.

  1. Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben. Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind.

  2. Die Zulassung ist in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor ihrem Erlöschen um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll. § 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend. Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben.

  3. Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30 Abs. 4 findet Anwendung.

Erlöschen und Verlängerung von Arzneimittelzulassungen – Fristen und Voraussetzungen

§ 31 AMG regelt präzise, wann die Zulassung eines Arzneimittels erlischt und wie eine Verlängerung abläuft. Für die Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln im Apothekenalltag sind diese Regeln essenziell.

Wann erlischt eine Zulassung?

Eine Arzneimittelzulassung ist nicht unbegrenzt gültig. Sie erlischt zwingend in bestimmten Fällen. Die wichtigsten sind:

  • Dreijahresregel:

    Die Zulassung erlischt, wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn es sich in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet.

    Beispiel: Wird ein neu zugelassenes Arzneimittel erst nach mehr als drei Jahren angeboten, verliert es seine Zulassung automatisch. Gleichermaßen: Wird es drei Jahre lang nicht mehr verkauft, erlischt die Zulassung von selbst.

    Ausnahme: Die Bundesoberbehörde kann Ausnahmen gewähren, „sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erforderlich ist“.

  • Verzicht: Ein freiwilliger, schriftlicher Verzicht des Zulassungsinhabers führt direkt zum Erlöschen.

  • Ablauf der Zulassung: Die Zulassung gilt grundsätzlich für fünf Jahre:

    … es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist […] ein Antrag auf Verlängerung […] gestellt wird.

    Wer die Frist für den Verlängerungsantrag verpasst, riskiert das automatische Erlöschen der Zulassung.

  • Versagung der Verlängerung: Wird die Verlängerung durch die Behörde abgelehnt, erlischt die Zulassung.

Wie funktioniert die Verlängerung?

Zulassungen können verlängert werden – unter bestimmten Bedingungen:

  • Fristgerechter Antrag: Der Antrag muss spätestens neun Monate vor Ablauf der Fünfjahresfrist gestellt werden.

  • Pflicht zur Aktualisierung:

    • Dem Antrag ist ein Bericht beizufügen, der beschreibt, „ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben“.
    • Es müssen alle aktualisierten Unterlagen vorgelegt werden (Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit).

  • Prüfung der Verlängerung: Die Behörde prüft, ob Gründe gegen die Verlängerung sprechen (z. B. nach § 25 oder § 30 AMG). Auch die Verschreibungspflicht kann bei der Verlängerung erneut betrachtet werden.

  • Entfristung nach Verlängerung:

    Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung…

    Ausnahme: Die Bundesoberbehörde kann bei selten verwendeten Arzneimitteln erneut eine Fünfjahresfrist anordnen, wenn dies zur Kontrolle der Verkehrsfähigkeit notwendig erscheint.

Verlängerung Regelfall Sonderfall (bei seltenem Gebrauch)
Gültigkeitsdauer nach Verlängerung Unbegrenzt Weitere Befristung auf 5 Jahre möglich

Weiterversorgung nach Erlöschen

Auch nach Erlöschen der Zulassung gibt es ggf. eine Übergangsfrist:

Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch zwei Jahre […] in den Verkehr gebracht werden.

Diese Frist beginnt mit dem auf die Bekanntmachung folgenden 1. Januar oder 1. Juli. Keine Weiterversorgung ist möglich, wenn Gründe für einen Widerruf/Rücknahme nach § 30 AMG vorlagen.

TipPraxis-Tipp: Fristenmanagement ist Pflicht

Das fachgerechte Management der Verlängerungsanträge, inklusive fristgerechter Einreichung (spätestens neun Monate vor Ablauf!), ist zentral. Verspätete oder unvollständige Anträge führen fast ausnahmslos zum Erlöschen der Zulassung und damit zum Vertriebsstopp!

Zusammenfassung

§ 31 AMG stellt sicher, dass nur regelmäßig überprüfte Arzneimittel dauerhaft im Markt bleiben. Für Bestand und Verlängerung der Zulassung sind vor allem das konsequente Einhalten von Fristen, vollständige und aktuelle Unterlagen sowie die Berücksichtigung spezifischer Prüfkriterien durch die Bundesoberbehörde entscheidend. Für Apotheken und Industrie bedeutet jede Zulassung ein Ablaufdatum – es sei denn, die Verlängerung wird form- und fristgerecht beantragt und genehmigt.

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