§ 37

📖 Zum Gesetz

  1. Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt ohne die erforderliche Zulassung, Registrierung oder Freistellung in den Verkehr zu bringen oder im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf dem Markt bereitzustellen.

  2. Ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt, das keiner Zulassung oder Registrierung bedarf, darf nicht in den Verkehr gebracht oder im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn es bedenklich ist.

  3. Bedenklich ist ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt, wenn nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der veterinärmedizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

Worum geht es?

§ 37 TAMG regelt das Verbot der Abgabe und Bereitstellung bedenklicher Tierarzneimittel. Dabei steht der Schutz von Tier und Mensch zentral im Vordergrund. Besonders wichtig ist, dass nicht nur zugelassene, sondern auch bestimmte ausnahmsweise zulässige Produkte auf ihre Unbedenklichkeit überprüft werden müssen − und dass wissenschaftliche Erkenntnisse dabei maßgeblich sind.

Grundsätzliches Abgabeverbot

Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte dürfen grundsätzlich nur dann abgegeben oder auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie

  • eine gültige Zulassung,
  • eine Registrierung
  • oder eine ausdrückliche Freistellung haben.

Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt ohne die erforderliche Zulassung, Registrierung oder Freistellung in den Verkehr zu bringen …

Der Vertrieb nicht zugelassener oder nicht registrierter Präparate ist damit – von seltenen Ausnahmen abgesehen – im Geltungsbereich des TAMG untersagt.

Das Verbot bedenklicher Tierarzneimittel

Ein weiterer, besonders praxisrelevanter Punkt: Selbst Produkte, die keiner Zulassung oder Registrierung bedürfen, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden, wenn sie als bedenklich einzustufen sind.

… darf nicht in den Verkehr gebracht … werden, wenn es bedenklich ist.

Dies betrifft z. B. bestimmte frei verkäufliche Präparate oder Sonderfälle, in denen ausnahmsweise keine formale Zulassung erforderlich ist.

Was heißt “bedenklich”?

Bedenklich sind Produkte dann, wenn nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft der begründete Verdacht besteht, dass sie bei normaler Anwendung schädliche Wirkungen haben, die über ein vertretbares Maß hinausgehen.

… wenn nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft der begründete Verdacht besteht, dass es … schädliche Wirkungen hat, die über ein … vertretbares Maß hinausgehen.

Die Bewertung, was als “bedenklich” gilt, erfolgt stets auf Grundlage der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse. Maßstab ist dabei ausdrücklich nicht der Stand vor Jahren, sondern stets das aktuelle, anerkannte Wissen – eine kontinuierliche Bewertung ist also erforderlich.

Die Rolle wissenschaftlicher Bewertung

Wissenschaftliche Bewertung steht im Zentrum der Entscheidung, ob ein Produkt als bedenklich gilt. Das bedeutet in der Praxis:

  • Laufende Beobachtung der Sicherheitsdaten und der Fachliteratur ist notwendig.
  • Neue Erkenntnisse müssen zeitnah in die fachliche Bewertung einfließen.
  • Auch bisher als sicher geltende Produkte können durch neue Daten bedenklich werden.
  • Das Maß der “vertretbaren Schädlichkeit” orientiert sich an dem, was die veterinärwissenschaftliche Fachwelt als akzeptabel anerkennt.
Schritt Was passiert?
Zulassung Prüfung auf Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität
Nach Zulassung Fortlaufende Überwachung, Einbeziehung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse
Bedenklichkeitsprüfung Bewertung, ob neue oder bekannte Risiken das vertretbare Maß übersteigen (begründeter Verdacht)
TipFür die Praxis bedeutet das:

Die Abgabe oder Bereitstellung eines bedenklichen Tierarzneimittels ist stets verboten – unabhängig davon, ob es eine Zulassung benötigt oder nicht. Die Einordnung als „bedenklich“ erfolgt immer im Licht aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse. Wer Produkte abgibt, muss also fortlaufend fachlich informiert sein und auf neue Gefahren frühzeitig reagieren.

Zusammenfassung

§ 37 TAMG verbietet eindeutig die Abgabe und das Bereitstellen von Tierarzneimitteln ohne Zulassung, Registrierung oder Freistellung – und auch von als bedenklich eingestuften Produkten. Die Einschätzung der Bedenklichkeit erfolgt auf Basis des jeweils aktuellen veterinärmedizinischen Wissenstandes. Damit ist die wissenschaftliche Bewertung ein zentrales Kriterium und erfordert eine kontinuierliche, praxisnahe Risikobewertung durch alle, die Arzneimittel für Tiere bereitstellen oder abgeben.

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