§ 6

📖 Zum Gesetz

  1. Die zuständige Bundesoberbehörde widerruft die Freistellung nach § 4 Absatz 1, wenn
  1. sich nach ihrer Erteilung auf Grund der Auswertung von Daten oder Informationen aus der Pharmakovigilanz herausstellt, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels negativ ist,
  2. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung das Erfordernis nach § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 nicht mehr erfüllt oder
  3. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung die Änderungen nach § 5 Absatz 2 nicht fristgemäß vornimmt.
  1. Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Freistellung widerrufen, wenn sich nach Erteilung der Freistellung herausstellt, dass
  1. das Pharmakovigilanz-System im Sinne von Artikel 77 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 unangemessen ist,
  2. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung ihren oder seinen Pflichten nach Artikel 77 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht nachkommt oder
  3. die für die Pharmakovigilanz zuständige verantwortliche qualifizierte Person ihre Aufgaben nach Artikel 78 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht wahrnimmt.

Widerruf der Freistellung: Wann darf oder muss die Behörde einschreiten?

Paragraph 6 des TAMG regelt die Bedingungen, unter denen eine bereits erteilte Freistellung für ein Tierarzneimittel wieder zurückgenommen werden kann oder muss. Dieses Vorgehen dient dem Schutz von Tier und Mensch, falls beispielsweise die Sicherheit eines Präparates nicht mehr gewährleistet ist.

Wer entscheidet über den Widerruf?

Die verantwortliche Instanz ist die zuständige Bundesoberbehörde (wie das BfArM oder das PEI). Sie überwacht die Einhaltung aller rechtlichen Regelungen und entscheidet, ob die Freistellung aufrechterhalten werden kann.

Verpflichtender Widerruf: Wann muss widerrufen werden?

Die Behörde ist gesetzlich verpflichtet zu widerrufen, wenn mindestens eine der folgenden Situationen vorliegt:

…wenn sich nach ihrer Erteilung auf Grund der Auswertung von Daten oder Informationen aus der Pharmakovigilanz herausstellt, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels negativ ist,…

Das bedeutet:

  • Negative Nutzen-Risiko-Bilanz: Wenn durch neue Daten, z.B. unerwünschte Nebenwirkungen oder mangelnde Wirkung, klar wird, dass der Schaden eines Arzneimittels gegenüber dem Nutzen überwiegt, muss die Freistellung widerrufen werden.
  • Wegfall von Voraussetzungen: Erfüllt die Inhaberin/der Inhaber nicht mehr die Bedingungen, die für die ursprüngliche Freistellung nach § 4 gefordert wurden (z.B. Zuverlässigkeit, erforderliche Sachkunde), ist ebenfalls ein Widerruf zwingend.
  • Nicht fristgemäße Änderungen: Werden vorgeschriebene Änderungen (§ 5 Abs. 2) nicht innerhalb der gesetzten Frist umgesetzt, erfolgt ein Widerruf.

Ermessen: Wann kann die Behörde widerrufen?

Die Behörde kann widerrufen, wenn das Pharmakovigilanz-System (Überwachungssystem für Arzneimittelsicherheit) oder dessen Verantwortliche nicht ordnungsgemäß funktionieren oder ihren Pflichten nicht nachkommen.

Wichtige Fälle sind:

  • Unangemessenes Pharmakovigilanz-System: Werden die gesetzlichen Anforderungen an Überwachung, Dokumentation und Meldung nicht erfüllt (gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) 2019/6), kann die Freistellung widerrufen werden.
  • Pflichtverletzungen: Kommt die Inhaberin/der Inhaber den Pflichten aus Artikel 77 der EU-Verordnung nicht nach (z.B. mangelhafte Dokumentation von Nebenwirkungen, Versäumnisse bei Meldungen), ist ein Widerruf möglich.
  • Verantwortliche Person handelt nicht regelkonform: Erfüllt die für die Pharmakovigilanz zuständige qualifizierte Person ihre Aufgaben gemäß Artikel 78 nicht, kann dies ebenfalls zum Widerruf führen.
TipSchlüsselbegriffe im Kontext
  • Pharmakovigilanz: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung; im Vordergrund steht der Schutz von Tier und Mensch.
  • Nutzen-Risiko-Bilanz: Bewertung, ob der Nutzen eines Tierarzneimittels die Risiken überwiegt – zentrale Entscheidungsgrundlage für Freistellung und Widerruf.
  • Freistellung: Ausnahme von bestimmten Zulassungspflichten; kann unter strengen Auflagen erfolgen.

Übersicht: Muss- oder Kann-Widerruf?

Grund für den Widerruf Muss-Widerruf Kann-Widerruf
Negative Nutzen-Risiko-Bilanz ✓
Wegfall vom Erfordernis nach § 4 ✓
Nicht fristgerechte Änderungen ✓
Mängel im Pharmakovigilanz-System ✓
Pflichtverletzungen (Art. 77, 78 EU) ✓

Zusammenfassung

Der § 6 TAMG legt fest, wann und unter welchen Bedingungen eine Freistellung für Tierarzneimittel widerrufen werden muss oder kann. Entscheidend sind dabei aktuelle Erkenntnisse zur Arzneimittelsicherheit, die Einhaltung rechtlicher Vorgaben und insbesondere die ordnungsgemäße Durchführung der Pharmakovigilanz. Pharmazeut*innen müssen diese Vorgaben kennen, um rechtskonform und verantwortungsvoll im Bereich der Tierarzneimittel tätig zu sein.

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