§ 15

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  1. Der Apothekenleiter hat die Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte, die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung notwendig sind, in einer Menge vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für eine Woche entspricht. Darüber hinaus sind in der Apotheke vorrätig zu halten:
  1. Analgetika,
  2. Betäubungsmittel, darunter Opioide zur Injektion sowie zum Einnehmen mit unmittelbarer Wirkstofffreisetzung und mit veränderter Wirkstofffreisetzung,
  3. Glucocorticosteroide zur Injektion,
  4. Antihistaminika zur Injektion,
  5. Glucocorticoide zur Inhalation zur Behandlung von Rauchgas-Intoxikationen,
  6. Antischaum-Mittel zur Behandlung von Tensid-Intoxikationen,
  7. medizinische Kohle, 50 Gramm Pulver zur Herstellung einer Suspension,
  8. Tetanus-Impfstoff,
  9. Tetanus-Hyperimmun-Globulin 250 I. E.,
  10. Epinephrin zur Injektion,
  11. 0,9 Prozent Kochsalzlösung zur Injektion,
  12. Verbandstoffe, Einwegspritzen und -kanülen, Katheter, Überleitungsgeräte für Infusionen sowie Produkte zur Blutzuckerbestimmung. Abweichend von Satz 1 hat der Apothekenleiter Arzneimittel, die in einer Bekanntmachung nach § 130a Absatz 8b Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden und aus denen in seiner Apotheke anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen hergestellt werden, in einer Menge vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für vier Wochen entspricht. Die Verpflichtung nach Satz 3 besteht ab dem Zeitpunkt, zu dem seit der Bekanntmachung der Einstufung des jeweiligen Arzneimittels fünf Monate vergangen sind.
  1. Der Apothekenleiter muss sicherstellen, dass die Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen entweder in der Apotheke vorrätig gehalten werden oder kurzfristig beschafft werden können:
  1. Botulismus-Antitoxin vom Pferd,
  2. Diphtherie-Antitoxin vom Pferd,
  3. Schlangengift-Immunserum, polyvalent, Europa,
  4. Tollwut-Impfstoff,
  5. Tollwut-Immunglobulin,
  6. Varizella-Zoster-Immunglobulin,
  7. C1-Esterase-Inhibitor,
  8. Hepatitis-B-Immunglobulin,
  9. Hepatitis-B-Impfstoff,
  10. Digitalis-Antitoxin,
  11. Opioide in transdermaler und in transmucosaler Darreichungsform.
  1. Der Leiter einer krankenhausversorgenden Apotheke muß die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Patienten des Krankenhauses notwendigen Arzneimittel und, soweit nach dem Versorgungsvertrag vorgesehen, Medizinprodukte in einer Art und Menge vorrätig halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entspricht. Abweichend von Satz 1 muss der Leiter einer krankenhausversorgenden Apotheke parenteral anzuwendende Arzneimittel und Antibiotika zur intensivmedizinischen Versorgung in einer Art und Menge vorrätig halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf der intensivmedizinischen Abteilungen des jeweils versorgten Krankenhauses für sechs Wochen entspricht. Abweichend von Satz 1 muss der Leiter einer krankenhausversorgenden Apotheke Arzneimittel, die in einer Bekanntmachung nach § 130a Absatz 8b Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden und aus denen in seiner Apotheke anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen hergestellt werden, in einer Art und Menge vorrätig halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für vier Wochen entspricht. Die Verpflichtung nach Satz 3 besteht ab dem Zeitpunkt, zu dem seit der Bekanntmachung der Einstufung des jeweiligen Arzneimittels fünf Monate vergangen sind. Die in der krankenhausversorgenden Apotheke vorrätig gehaltenen Arzneimittel und Medizinprodukte sind aufzulisten.

Überblick und Ziel des Paragraphen

§ 15 ApBetrO regelt, welche Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte jede öffentliche Apotheke sowie jede krankenhausversorgende Apotheke vorrätig halten muss, damit die Versorgung der Bevölkerung und der Patienten im Krankenhaus jederzeit gesichert ist. Er bestimmt darüber hinaus, welche Mittel sofort in der Apotheke vorhanden sein müssen und wo es ausreicht, sie kurzfristig zu beschaffen.

Wer ist verantwortlich?

Die Verantwortung liegt jeweils beim Apothekenleiter. Er muss gewährleisten, dass sowohl der allgemeine Bedarf wie auch besondere Notfallsituationen abgedeckt werden können.

Mindestvorrat in öffentlichen Apotheken

Der Apothekenleiter hat die Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte, die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung notwendig sind, in einer Menge vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für eine Woche entspricht.

Das bedeutet: Alle Standardarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte müssen für den typischen Wochenbedarf auf Lager sein. Zusätzlich gibt es eine Liste bestimmter Präparate, die unbedingt in der Apotheke vorhanden sein müssen, da sie häufig für die Erstversorgung von Notfällen gebraucht werden (siehe Tabelle).

Muss vorrätig sein (Auswahl) Besonderheit/Nutzung
Analgetika Schmerzbehandlung
BtM, v.a. Opioide (versch. Formen) Starke Schmerzen, Notfälle
Glucocorticosteroide, Antihistaminika i.v. Akute Allergien, Schock
Glucocorticoide Inhalation (bei Rauchgas) Spezielle Notfallsituation
Antischaum-Mittel (bei Tensid-Intox.) Seltene Notfälle
Medizinische Kohle (50 g) Akute Vergiftungen
Tetanus-Impfstoff & Hyperimmun-Globulin Wundversorgung, Prophylaxe
Epinephrin zur Injektion Anaphylaktischer Schock
0,9 % Kochsalzlösung zu Injektion Infusion, Akutversorgung
Verbandstoffe, Einwegspritzen etc. Allg. Notfall- und Grundausstattung

Apotheken müssen darüber hinaus diese Präparate ständig vorrätig haben, ein reiner „Notfalldepot“-Status ist im Gesetz nicht als eigene Kategorie definiert, aber die Funktion ist gegeben.

Besonderheit: Zytostatika & Marktkonzentration

Abweichend von Satz 1 hat der Apothekenleiter Arzneimittel […] als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration […] in einer Menge vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für vier Wochen entspricht.

Das betrifft vor allem Zytostatika, aus denen patientenindividuelle Zubereitungen hergestellt werden. Hier gilt eine Vier-Wochen-Menge, sobald fünf Monate nach der Veröffentlichung der entsprechenden behördlichen Liste vergangen sind.

Kurzfristig beschaffbare Arzneimittel

Bestimmte, sehr selten gebrauchte Antidota und Spezialpräparate (u. a. Immunseren, Sonderimpfstoffe, spezielle Opioidformen) müssen nicht zwingend ständig vorrätig sein, können aber kurzfristig beschafft werden.

Tabelle zur Orientierung:

Wirkstoffgruppe Vorrat oder Beschaffung?
Botulismus-Antitoxin, Diphtherie-Antitoxin, Schlangengift-Immunserum, Tollwut-Impfstoff/-Immunglobulin, Varizella-Zoster-Immunglobulin, C1-Esterase-Inhibitor, Hepatitis-B-Immunglobulin, Hepatitis-B-Impfstoff, Digitalis-Antitoxin, spezielle Opioide (transdermal, transmucosal) Vorrätig oder kurzfristig beschaffbar, je nach Bedarf und Möglichkeit

Die Lieferung muss also so rasch gewährleistet sein, dass eine Versorgung des Patienten im Ernstfall nicht gefährdet ist.

Vorschriften für krankenhausversorgende Apotheken

Hier ist das Lagerhaltungskonzept an die besonderen Anforderungen angepasst:

  • Standardbedarf: Arzneimittel und ggf. Medizinprodukte für mindestens zwei Wochen.
  • Intensivmedizinische Versorgung: Parenteral angewendbare Arzneimittel und Antibiotika für mindestens sechs Wochen.
  • Zytostatika bei Marktkonzentration: Vier Wochen Vorrat, nach fünf Monaten Übergangszeit.
  • Der aktuelle Bestand muss dokumentiert werden.
TipZentrale Botschaft

Der Apothekenleiter muss zentrale Arzneimittelgruppen immer in ausreichender Menge vorrätig haben. Einige Spezialpräparate dürfen auch kurzfristig beschafft werden, wobei stets eine lückenlose Versorgung der Patienten sicherzustellen ist. Für Zytostatika mit Marktproblemen gelten strengere Vorratspflichten.

Zusammenfassung

§ 15 ApBetrO legt praxisrelevante Vorratspflichten für Apotheken fest:

  • Mindestvorräte für Standardpräparate und wichtige Notfallmittel.
  • Kurzfristige Beschaffbarkeit für Spezialarzneimittel.
  • Erhöhte Vorratspflichten bei Marktengpässen (z.B. Zytostatika).
  • Für krankenhausversorgende Apotheken gelten noch weitergehende Regelungen.

Eine Umsetzung dieser Vorgaben ist für eine sichere Arzneimittelversorgung in öffentlichen Apotheken und Krankenhäusern unerlässlich.

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