§ 73

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  1. Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und
  1. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird, 1a. im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder
  2. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt. Die in § 47a Abs. 1 Satz 1 genannten Arzneimittel dürfen nur in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn der Empfänger eine der dort genannten Einrichtungen ist. Das Bundesministerium veröffentlicht in regelmäßigen Abständen eine aktualisierte Übersicht über die Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums, in denen für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen.

(1a) (weggefallen)

(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.

  1. Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die
  1. (weggefallen)
  2. für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen, 2a. in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden, 2b. von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden,
  3. unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht werden, 3a. in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden,
  4. für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind,
  5. zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind,
  6. bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden, 6a. im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden,
  7. in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind,
  8. zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden,
  9. als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden, 9a. als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden,
  10. durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.
  1. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
  1. sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden,
  2. sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und
  3. für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen oder wenn sie in angemessenem Umfang, der zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Patienten des Krankenhauses notwendig ist, zum Zwecke der vorübergehenden Bevorratung von einer Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke unter den Voraussetzungen der Nummer 2 bestellt und von dieser Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke unter den Voraussetzungen der Nummer 3 im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis zum Zwecke der Verabreichung an einen Patienten des Krankenhauses unter der unmittelbaren persönlichen Verantwortung einer ärztlichen Person abgegeben werden oder sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben oder im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung für Notfälle vorrätig zu halten sind oder kurzfristig beschafft werden müssen, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen. Die Bestellung nach Satz 1 Nummer 1 und die Abgabe der nach Satz 1 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbrachten Arzneimittel bedürfen der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für Arzneimittel, die nicht aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen worden sind. Das Nähere regelt die Apothekenbetriebsordnung.

(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Gewebezubereitungen, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn 1. sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden, 2. sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, 3. für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur Verfügung stehen und 4. im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer ärztlichen Verschreibung erfolgt.

(3b) (weggefallen)

  1. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 2 und 3 und 6 bis 10 und den Absätzen 3 und 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69 und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 sowie Absatz 3, ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a.

  2. Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1; L 29 vom 3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung (EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom 30.12.2011, S. 41) geändert worden ist, nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45), die durch die Richtlinie 2013/64/EU (ABl. L 353 vom 28.12.2013, S. 8) geändert worden ist, erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden.

  3. Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind. Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die Bescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat.

  4. Im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.

Import von Arzneimitteln: Systematik, Voraussetzungen und Ausnahmen

§ 73 AMG regelt, unter welchen Bedingungen Arzneimittel in den Geltungsbereich des AMG (also nach Deutschland) verbracht werden dürfen. Dabei stehen die Anforderungen an die Zulassung, Genehmigung oder Registrierung der Arzneimittel im Mittelpunkt. Praktisch relevant ist hier vor allem der Unterschied zwischen dem Import aus dem EU/EWR-Raum und aus sog. Drittländern (Nicht-EU/EWR).

Grundregel: Import nur mit Zulassung oder Ausnahme

Arzneimittel dürfen grundsätzlich nur eingeführt werden, wenn sie im Geltungsbereich des AMG zugelassen, genehmigt, registriert oder ausdrücklich freigestellt sind.

Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung […] unterliegen, dürfen […] nur verbracht werden, wenn sie […] zugelassen, […] genehmigt, registriert oder […] freigestellt sind […]

Wer darf Arzneimittel überhaupt importieren?

Aus EU/EWR-Staaten

Arzneimittel aus dem EU/EWR-Raum dürfen nur an bestimmte Empfänger geliefert werden:

  • Pharmazeutische Unternehmer
  • Großhändler
  • Tierärzte
  • Apotheken
  • Krankenhausträger bei Versorgung durch eine Apotheke (nach Apothekengesetz)

[…] der Empfänger […] eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses […] versorgt wird […]

Für den Versandhandel gibt es zudem besondere Anforderungen: Der Versand darf nur über entsprechend befugte Apotheken erfolgen, die vergleichbaren Sicherheitsstandards wie dem deutschen Apothekenrecht unterliegen.

im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates […] welche für den Versandhandel […] befugt ist […]

Aus Drittländern (Nicht-EU/EWR)

Importe aus Drittländern sind strenger reglementiert: Hier dürfen nur Empfänger mit einer speziellen Erlaubnis (§ 72, 72b, 72c AMG) Arzneimittel importieren.

der Empfänger […] eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt.

Herkunft des Arzneimittels Wer darf importieren? Besondere Anforderungen
EU/EWR Apotheken, Großhändler, pfl. Unternehmer, Tierärzte, Krankenhausträger Versand nur über zugelassene/fachkundige Apotheken
Drittland (außerhalb EU/EWR) Nur mit spezieller Erlaubnis (§ 72 ff.) Bescheinigung notwendig (§ 73 Abs. 6)

Gefälschte Arzneimittel: Absolute Verbote

Gefälschte Arzneimittel und Wirkstoffe dürfen nie in Verkehr gebracht werden. Ausnahmen kann nur die zuständige Behörde z.B. zur Untersuchung oder Strafverfolgung zulassen.

Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe […] zu verbringen.

Ausnahmen von der Importbeschränkung (Absatz 2)

§ 73 Abs. 2 listet spezifische Ausnahmefälle auf, in denen das Importverbot gelockert ist. Wichtige Beispiele sind:

  • Arzneimittel für wissenschaftliche Einrichtungen oder klinische Prüfungen,
  • Kleinmengen für analytische Zwecke oder als Anschauungsmuster,
  • Zollamtlich überwachter Transit,
  • Eigenbedarf bei Einreise oder Mitführung für Diplomaten,
  • Proben für Behörden oder Zulassungszwecke.

Diese Ausnahmen sind eng gefasst — jede Ausnahme muss im konkreten Fall geprüft werden.

Sonderrolle: Apotheken und Krankenhausapotheken

Apotheken und Krankenhausapotheken nehmen eine besondere Stellung ein. Für sie gilt eine wichtige Ausnahmeregelung (§ 73 Abs. 3):

Arzneimittel, die nicht im Geltungsbereich des AMG zugelassen sind, dürfen unter engen Voraussetzungen dennoch importiert werden, wenn

  1. sie auf individuelle ärztliche Verschreibung für einzelne Personen in geringer Menge bestellt werden,
  2. im Herkunfsland in Verkehr gebracht werden dürfen, und
  3. kein vergleichbares Arzneimittel für das Anwendungsgebiet in Deutschland verfügbar ist.

Für Krankenhausapotheken gelten vergleichbare Sonderregeln zum Zweck der Bevorratung und Patientenversorgung, beispielsweise wenn sonst keine Therapiealternative in Deutschland verfügbar wäre.

Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr […] zugelassen, registriert oder […] freigestellt sind, […] können importiert werden, wenn […]

Für die Abgabe (z.B. nach internationalen Bestellungen durch Apotheken) ist insbesondere eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung nötig; Details sind in der Apothekenbetriebsordnung geregelt.

Weitere praxisrelevante Besonderheiten

  • Zollformalitäten: Beim Import aus Drittländern ist eine behördliche Bescheinigung erforderlich.
  • Versand/elektronischer Handel: Nur aus bestimmten Staaten mit vergleichbaren Sicherheitsstandards zum deutschen Recht (regelmäßig gelistete Staaten).
  • Sonderfälle für Ärzte/Tierärzte an den Landesgrenzen oder bei grenzüberschreitenden Dienstleistungen.
  • Begrenzter Eigenbedarf: Privatpersonen dürfen im Rahmen des persönlichen Bedarfs geringe Mengen importieren, unterliegen aber engen Vorgaben (§ 73 Abs. 2, 6, und 6a).
TipWichtig für die Praxis

Apotheken dürfen in medizinisch begründeten Einzelfällen nicht zugelassene Arzneimittel importieren, wenn kein alternatives Präparat in Deutschland verfügbar ist. Voraussetzung ist stets ein ärztliches Rezept und die strikte Einhaltung aller weiteren Vorgaben. Bei Arzneimittelimporten aus Drittländern ist zusätzlich immer eine besondere behördliche Erlaubnis erforderlich.

Zusammenfassung

  • Zulassung oder Ausnahme ist immer Voraussetzung für den Import.
  • Strenge Unterschiede zwischen Importen aus EU/EWR und sonstigen Ländern (Drittstaaten).
  • Versandhandel und elektronischer Handel sind nur unter Auflagen und über besonders befugte Apotheken möglich.
  • Es gibt klar definierte Ausnahmefälle, insbesondere für wissenschaftliche Zwecke oder bestimmte Empfängergruppen.
  • Für Apotheken und Krankenhausapotheken bestehen praxisrelevante Ausnahmen bei medizinischer Notwendigkeit.

§ 73 AMG bildet das Rückgrat eines kontrollierten und sicheren Arzneimittelimports und ist für die Berufspraxis von Apotheken unverzichtbar.

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