§ 19

📖 Zum Gesetz

  1. Über den Erwerb und die Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind zeitlich geordnete Nachweise zu führen. Als ausreichender Nachweis ist anzusehen:
  1. für den Erwerb die geordnete Zusammenstellung der Lieferscheine, Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus denen sich ergibt: a) Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten, b) Bezeichnung und Menge des Arzneimittels, einschließlich seiner Chargenbezeichnung, c) das Datum des Erwerbs;
  2. für die Abgabe ein Doppel oder eine Ablichtung der Verschreibung mit Aufzeichnungen über a) Name und Anschrift des Empfängers, b) Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes, c) Bezeichnung und Menge des Arzneimittels einschließlich seiner Chargenbezeichnung, d) das Datum der Abgabe. Soweit nach § 4 Abs. 2 der Arzneimittelverschreibungsverordnung eine Verschreibung nicht in schriftlicher oder elektronischer Form vorgelegt wird, sind bei der Abgabe die Angaben nach Satz 2 Nr. 2, auch in Verbindung mit Satz 4, zu dokumentieren. Soweit in den Fällen des Satzes 2 Nr. 1 Buchstabe b und Nr. 2 Buchstabe c das Arzneimittel nicht in Chargen in den Verkehr gebracht wird und ein Herstellungsdatum trägt, ist dieses anzugeben.

  1. Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur auf eine Verschreibung, die in zweifacher Ausfertigung vorgelegt wird, abgegeben werden. Das Original der Verschreibung ist für den Tierhalter bestimmt, die Durchschrift verbleibt in der Apotheke. Auf dem Original ist die Chargenbezeichnung des abgegebenen Arzneimittels anzugeben; soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht wird und ein Herstellungsdatum trägt, ist dieses anzugeben.

  2. Der Apothekenleiter hat mindestens einmal jährlich die Ein- und Ausgänge der zur Anwendung bei Tieren bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimittel gegen den vorhandenen Bestand dieser Arzneimittel aufzurechnen und Abweichungen festzustellen.

Erwerb, Abgabe und Dokumentation verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel: Pflichten und Besonderheiten

§ 19 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) regelt genau, wie mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für Tiere umzugehen ist – insbesondere hinsichtlich Dokumentation, Nachweisführung und Kontrollpflichten.

Dokumentation von Erwerb und Abgabe

Für jede Apotheke gilt: Über die Beschaffung und Abgabe dieser Arzneimittel müssen zeitlich geordnete Nachweise vorliegen. Der zentrale Zweck: Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit aller Bewegungen.

…sind zeitlich geordnete Nachweise zu führen.

Dokumentationsanforderungen im Überblick

Für den Erwerb:
Die Apotheke muss Lieferdokumente ordnen und aufbewahren. Diese müssen folgende Angaben klar enthalten:

  • Name/Firma und Anschrift des Lieferanten
  • Bezeichnung, Menge und Chargenbezeichnung des Arzneimittels
  • Datum des Erwerbs

Für die Abgabe:
Entscheidend ist das Anfertigen eines Doppels oder einer Kopie der Verschreibung, ergänzt um folgende Aufzeichnungen:

  • Name und Anschrift des Empfängers (Tierhalter)
  • Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes
  • Bezeichnung, Menge und Chargenbezeichnung des abgegebenen Mittels
  • Datum der Abgabe

Sonderfall:
Falls die Verschreibung nicht schriftlich oder elektronisch vorliegt (siehe Arzneimittelverschreibungsverordnung, § 4 Abs. 2), müssen sämtliche vorgenannten Abgabeangaben dokumentiert werden.

Kein Chargennummer?
Falls das Arzneimittel ohne Chargen in den Verkehr gebracht wird, ist stattdessen das Herstellungsdatum einzutragen.

Tierarzneimittel für Lebensmittel liefernde Tiere

Eine zusätzliche Regel gilt bei Arzneimitteln für Tiere, die zur Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Hier verschärft sich die Dokumentationspflicht:

…nur auf eine Verschreibung, die in zweifacher Ausfertigung vorgelegt wird, abgegeben werden. Das Original … für den Tierhalter … die Durchschrift verbleibt in der Apotheke.

Damit muss bei jeder Abgabe: 1. Die Verschreibung in doppelter Ausfertigung vorliegen. 2. Das Original geht an den Tierhalter, die Durchschrift bleibt in der Apotheke. 3. Chargenbezeichnung des abgegebenen Mittels (oder Herstellungsdatum) ist zusätzlich auf dem Original zu vermerken.

Jährliche Bestandskontrolle durch den Apothekenleiter

Der Apothekenleiter ist persönlich verpflichtet:

…mindestens einmal jährlich die Ein- und Ausgänge … gegen den vorhandenen Bestand … aufzurechnen und Abweichungen festzustellen.

Das heißt:
Mindestens einmal im Jahr muss die Apotheke nachweisen, dass alle dokumentierten Ein- und Ausgänge (Zukäufe/Abgaben) mit dem aktuellen Bestand übereinstimmen. Unstimmigkeiten sind umgehend aufzuklären und zu dokumentieren.

TipWichtig für die Praxis
  • Bei jeder Bewegung von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln ist eine lückenlose, zeitlich geordnete Dokumentation Pflicht.
  • Für Arzneimittel, die für Lebensmittel liefernde Tiere bestimmt sind, gelten nochmals verschärfte Anforderungen.
  • Die jährliche Bestandskontrolle ist Chefsache und darf nicht vernachlässigt werden.

Zusammenfassung

§ 19 ApBetrO stellt hohe Anforderungen an die Dokumentation und Kontrolle von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln in der Apotheke. Eine systematische, korrekte Nachweisführung ist nicht nur Vorschrift, sondern Grundvoraussetzung für Arzneimittelsicherheit, insbesondere im Hinblick auf Tierarzneimittel im Bereich der Lebensmittelgewinnung. Die besondere Kontrollpflicht des Apothekenleiters unterstreicht die Verantwortung für einen ordnungsgemäßen, nachvollziehbaren Umgang mit diesen Arzneimitteln.

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