§ 7

📖 Zum Gesetz

  1. Es ist verboten, radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr zu bringen, es sei denn, dass dies durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 zugelassen ist.

  2. Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Inverkehrbringen radioaktiver Arzneimittel oder bei der Herstellung von Arzneimitteln die Verwendung ionisierender Strahlen zuzulassen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu medizinischen Zwecken geboten und für die menschliche Gesundheit unbedenklich ist. In der Rechtsverordnung können für die Arzneimittel der Vertriebsweg bestimmt sowie Angaben über die Radioaktivität auf dem Behältnis, der äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage vorgeschrieben werden.

Anwendungsbereich und Zielsetzung

§ 7 AMG betrifft die Abgabe und Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln sowie von Arzneimitteln, für deren Herstellung ionisierende Strahlen eingesetzt wurden. Der Paragraph setzt klare rechtliche Grenzen für das Inverkehrbringen solcher Präparate und schützt so Patienten, Verbraucher und Umwelt vor potenziellen Risiken.

Grundsatz: Verbot mit Öffnungsklausel

Im Grundsatz gilt:

Es ist verboten, radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr zu bringen…

Das bedeutet: Weder Herstellung noch Vertrieb solcher Arzneimittel sind ohne besondere Zulassung erlaubt.

Die Begründung dafür liegt in den besonderen Gefahren von Radioaktivität und Strahlung – schon geringe Mengen können gesundheitsschädlich sein. Der Gesetzgeber verfolgt hier das Vorsorgeprinzip.

Ausnahme durch Rechtsverordnung

Die Ausnahme vom Verbot greift nur dann, wenn eine Rechtsverordnung dies zulässt:

…es sei denn, dass dies durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 zugelassen ist.

Im Detail:

  • Die Öffnungsklausel erlaubt das Inverkehrbringen nur unter strengen Bedingungen.
  • Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) kann gemeinsam mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit und dem Bundesrat so eine Rechtsverordnung erlassen.
  • Die Zulassung ist ausschließlich für medizinische Zwecke, wenn diese nach „dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse … geboten und für die menschliche Gesundheit unbedenklich“ sind.

Voraussetzungen für eine Zulassung

Eine Zulassung per Rechtsverordnung ist an zwei zentrale Bedingungen geknüpft:

  1. Medizinische Erforderlichkeit: Der Einsatz muss nach aktuellem Stand der Wissenschaft gerechtfertigt („geboten“) sein.
  2. Unbedenklichkeit: Er darf keine Gefährdung für die menschliche Gesundheit darstellen.

Diese beiden Kriterien sind zwingend einzuhalten, sonst bleibt das Verbot bestehen.

Regelungsmöglichkeiten in der Rechtsverordnung

Die Rechtsverordnung kann weitere spezifische Vorgaben machen:

  • Vertriebswege: Wer darf diese Arzneimittel vertreiben? (z.B. nur bestimmte Apotheken oder Krankenhäuser)
  • Kennzeichnungspflichten: Es können zwingende Angaben „über die Radioaktivität auf dem Behältnis, der äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage“ vorgeschrieben werden, um größtmögliche Transparenz und Sicherheit zu gewährleisten.

Zuständigkeiten und Verfahren

  • Die Bundesministerien legen gemeinsam mit Zustimmung des Bundesrats die Bedingungen fest.
  • Die konkrete Erlaubnis oder das Verbot erfolgt immer im Wege der Rechtsverordnung, nicht durch Einzelentscheidung.
TipPraktische Relevanz

In der Praxis spielen radioaktive Arzneimittel insbesondere in der Nuklearmedizin (z.B. für Diagnostik oder Tumortherapie) eine Rolle. Für Apotheken und pharmazeutisches Personal gilt: Ohne spezielle Rechtsverordnung ist jeder Verkehr mit solchen Arzneimitteln verboten – Ausnahmegenehmigungen sind streng geregelt und müssen exakt eingehalten werden.

Übersicht: Verbot und Zulassung auf einen Blick

Bereich Grundsatz Ausnahmemöglichkeit Anforderungen an Ausnahme
Radioaktive Arzneimittel Verbot Durch Rechtsverordnung Medizinische Notwendigkeit, Unbedenklichkeit
Herstellung mit ionisierender Strahlung Verbot Durch Rechtsverordnung Medizinische Notwendigkeit, Unbedenklichkeit

Zusammenfassung

§ 7 AMG stellt sicher, dass radioaktive Arzneimittel und solche, die mit ionisierender Strahlung hergestellt werden, nicht ohne ausdrückliche gesetzliche Erlaubnis in Umlauf geraten. Eine Zulassung ist nur im Rahmen einer speziellen Rechtsverordnung möglich, die strenge Auflagen zur Sicherheit und Notwendigkeit vorsieht. Damit schafft der Paragraph eine wichtige Schutzfunktion und einen verbindlichen Rechtsrahmen für den sicheren und verantwortlichen Umgang mit diesen besonderen Arzneimittelgruppen.

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