§ 11a

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Die Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln gemäß § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes ist dem Inhaber einer Erlaubnis nach § 2 auf Antrag zu erteilen, wenn er schriftlich oder elektronisch versichert, dass er im Falle der Erteilung der Erlaubnis folgende Anforderungen erfüllen wird: 1. Der Versand wird aus einer öffentlichen Apotheke zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb und nach den dafür geltenden Vorschriften erfolgen, soweit für den Versandhandel keine gesonderten Vorschriften bestehen. 2. Mit einem Qualitätssicherungssystem wird sichergestellt, dass a) das zu versendende Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt, b) das versandte Arzneimittel der Person ausgeliefert wird, die von dem Auftraggeber der Bestellung der Apotheke mitgeteilt wird. Diese Festlegung kann insbesondere die Aushändigung an eine namentlich benannte natürliche Person oder einen benannten Personenkreis beinhalten, c) die Patientin oder der Patient auf das Erfordernis hingewiesen wird, mit dem behandelnden Arzt Kontakt aufzunehmen, sofern Probleme bei der Medikation auftreten und d) die Beratung durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache erfolgen wird. 3. Es wird sichergestellt, dass a) innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang der Bestellung das bestellte Arzneimittel versandt wird, soweit das Arzneimittel in dieser Zeit zur Verfügung steht, es sei denn, es wurde eine andere Absprache mit der Person getroffen, die das Arzneimittel bestellt hat; soweit erkennbar ist, dass das bestellte Arzneimittel nicht innerhalb der in Satz 1 genannten Frist versendet werden kann, ist der Besteller in geeigneter Weise davon zu unterrichten, b) alle bestellten Arzneimittel geliefert werden, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, c) für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln ein geeignetes System zur Meldung solcher Risiken durch Kunden, zur Information der Kunden über solche Risiken und zu innerbetrieblichen Abwehrmaßnahmen zur Verfügung steht, d) eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird, e) ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird und f) eine Transportversicherung abgeschlossen wird. Im Falle des elektronischen Handels mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die Apotheke auch über die dafür geeigneten Einrichtungen und Geräte verfügen wird.

Voraussetzungen und Pflichten für den Versandhandel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln

§ 11a ApoG regelt die Grundvoraussetzungen und besonderen Anforderungen, unter denen eine öffentliche Apotheke apothekenpflichtige Arzneimittel im Versandhandel anbieten darf. Damit stellt der Paragraph sicher, dass beim Versand die hohen arzneimittelrechtlichen Standards gewahrt bleiben.

Versand nur aus öffentlicher Apotheke

Der Versandhandel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln ist ausschließlich zulässig, wenn er von einer öffentlichen Apotheke erfolgt:

Der Versand wird aus einer öffentlichen Apotheke zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb und nach den dafür geltenden Vorschriften erfolgen, soweit für den Versandhandel keine gesonderten Vorschriften bestehen.

Das bedeutet:

  • Keine Versandzentren oder Drittunternehmen ohne eigene Apothekenerlaubnis.
  • Der Versand ist eine Zusatzleistung zum normalen Apothekenbetrieb.
  • Es gelten grundsätzlich die gleichen Vorschriften wie für den Vor-Ort-Betrieb, außer es gibt spezielle Regelungen nur für den Versand.

Verpflichtendes Qualitätssicherungssystem

Für den Versand müssen Apotheken ein eigenes Qualitätssicherungssystem nachweisen. Dieses dient dazu, kritische Punkte im Versandprozess zu kontrollieren und die Arzneimittelqualität zu sichern. Die wichtigsten Anforderungen:

  • Unversehrtheit und Wirksamkeit: Arzneimittel müssen so verpackt und transportiert werden, dass sie unbeschädigt, wirksam und sicher beim Patienten ankommen.
  • Sichere Übergabe: Die Auslieferung erfolgt nur an die zuvor von der bestellenden Person benannten Personen. Das kann ein namentlich genannter Empfänger oder ein klar definierter Personenkreis sein.
  • Beratung und Information:
    • Hinweis an den Patienten: „Patientinnen und Patienten werden darauf hingewiesen, bei Problemen mit der Medikation Kontakt mit dem behandelnden Arzt aufzunehmen.“
    • Pflicht zur Beratung: Die pharmazeutische Beratung muss in deutscher Sprache durch qualifiziertes Personal erfolgen – auch auf Distanz.

Weitere Pflichten im Versandprozess

Versandapotheken müssen eine Reihe organisatorischer, technischer und informativer Anforderungen erfüllen, damit die bestellten Arzneimittel schnell und sicher ankommen. Dazu zählt insbesondere:

  1. Versand innerhalb von zwei Arbeitstagen: Im Regelfall muss das Arzneimittel spätestens am zweiten Werktag nach Bestelleingang versandt werden, wenn das Präparat verfügbar ist. Ausnahmen sind möglich, müssen aber individuell mit dem Kunden vereinbart werden. Ist ein Versand in dieser Frist nicht möglich, muss der Kunde unverzüglich informiert werden.
  2. Lieferung aller bestellten Arzneimittel: Es dürfen nur Arzneimittel ausgeliefert werden, die in Deutschland verkehrsfähig und verfügbar sind.
  3. Sicherer Umgang mit Arzneimittelrisiken: Es muss ein System geben, über das Kunden Risiken melden können, über bekannt gewordene Risiken informiert werden und das innerbetriebliche Gegenmaßnahmen sichert.
  4. Kostenfreie Zweitzustellung: Für den Fall einer nicht erfolgreichen Erstzustellung ist eine zweite Zustellung kostenfrei zu veranlassen.
  5. Sendungsverfolgung und Versicherung:
    • Der Status der Sendung muss verfolgbar sein (z. B. Tracking durch Paketdienst).
    • Es muss eine Transportversicherung abgeschlossen werden, um Schäden oder Verluste abzusichern.

Besonderheit beim elektronischen Handel

Beim elektronischen Verkauf (z. B. Online-Apotheke) muss die Apotheke zudem über geeignete technische Einrichtungen und Geräte für die sichere und den gesetzlichen Vorgaben entsprechende Abwicklung verfügen.

TipZentrale Prüfungspunkte in Praxis und Examen
  • Versandhandel ist ausschließlich öffentlichen Apotheken erlaubt, keine Auslagerung an externe Unternehmen.
  • Alle Versandprozesse müssen durch ein Qualitätssicherungssystem abgesichert sein.
  • Patientenschutzerfordernisse und Beratungspflichten gelten uneingeschränkt auch im Versandhandel.
  • Versand und Informationspflichten hinsichtlich Lieferzeiten und Risiken sind strikt einzuhalten.

Gibt es Ausnahmen?

Eine allgemeine Ausnahme sieht § 11a ApoG nicht vor. Besondere Regelungen oder Erleichterungen könnten nur in anderen Gesetzen (z. B. bei Katastrophenfällen) oder spezifischen Rechtsverordnungen geregelt sein. Grundsätzlich sind aber immer alle genannten Anforderungen zu erfüllen.

Zusammenfassung

§ 11a ApoG legt klar fest: Wer apothekenpflichtige Arzneimittel im Versandhandel abgeben will, darf dies nur als öffentliche Apotheke und muss hohe Qualitätssicherungs- und Informationsstandards erfüllen. Beratung, Fristen, sichere Übergabe sowie Patienteninformation sind zwingend. Technische Voraussetzungen spielen beim elektronischen Versandhandel eine wichtige Rolle. Ziel des Paragraphen ist es, die Sicherheit der Arzneimittelversorgung und den Schutz der Patient:innen auch auf Distanz zu gewährleisten.

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