§ 29
Die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte sowie Testsera und Testantigene dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Großhandelsvertriebserlaubnis gehandelt werden.
Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine Großhandelsvertriebserlaubnis entsprechend Artikel 99 der Verordnung (EU) 2019/6. Die Vorschriften des Kapitels VII Abschnitt 1 der Verordnung (EU) 2019/6 sind entsprechend anzuwenden. Die §§ 18 und 19 sind entsprechend anzuwenden.
Auf das Ruhen oder den Widerruf der Großhandelsvertriebserlaubnis nach Absatz 1 ist Artikel 131 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.
Handel mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten: Was regelt dieser Abschnitt?
§ 29 TAMG legt fest, unter welchen Bedingungen bestimmte Tierarzneimittel und verwandte Produkte im Großhandel weitergegeben werden dürfen. Zentral ist dabei die sogenannte Großhandelsvertriebserlaubnis. Dieser Abschnitt regelt nicht die Abgabe an Endkunden oder Tierärzte, sondern den Großhandelsvertrieb (also den Handel zwischen Herstellern, Importeuren und Apotheken bzw. tierärztlichen Großhändlern).
Zulassungspflichtige Produkte & Erlaubnispflicht
Zunächst werden die zu handelnden Produkte genau benannt:
- Tierarzneimittel, für die gemäß § 22 Abs. 1 eine Zulassungspflicht besteht
- Veterinärmedizintechnische Produkte
- Testsera und Testantigene
Für den Handel dieser Produkte im Geltungsbereich des TAMG gilt:
dürfen […] nur mit einer Großhandelsvertriebserlaubnis gehandelt werden.
Das heißt: Ein Vertrieb ohne diese behördliche Erlaubnis ist nicht zulässig. Apotheken, Großhändler oder andere Betriebe müssen vor dem Handel mit betroffenen Produkten nachweisen, dass sie diese Erlaubnis haben.
Wer erteilt die Erlaubnis?
Die Zuständigkeit liegt, wie oft im Arzneimittelbereich, bei der Landesbehörde des Bundeslandes, in dem sich die Betriebsstätte befindet oder errichtet werden soll.
Der Ablauf:
- Antragstellung beim Land, in dem die Betriebsstätte liegt.
- Die Erteilung der Erlaubnis erfolgt nach den Vorgaben des Artikels 99 der Verordnung (EU) 2019/6.
Zudem verweist das Gesetz ausdrücklich darauf, dass die:
Vorschriften des Kapitels VII Abschnitt 1 der Verordnung (EU) 2019/6 sind entsprechend anzuwenden.
Die §§ 18 und 19 sind entsprechend anzuwenden.
Das heißt: Wer antragsberechtigt ist, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen und wie das Verfahren abläuft, ergibt sich nicht nur aus TAMG, sondern auch direkt aus der genannten EU-Verordnung sowie den deutschen §§18 und 19 TAMG.
Was passiert bei Änderungen, Ruhen oder Widerruf der Erlaubnis?
Sollte es zu Gründen kommen, die ein Ruhen oder einen Widerruf der Erlaubnis notwendig machen, so:
ist Artikel 131 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.
Darin werden die spezifischen Verfahrensabläufe geregelt, wie die Erlaubnis (z.B. bei schwerwiegenden Verstößen) ruhen kann oder entzogen wird.
Für den Berufsalltag heißt das: Bevor Ihr Unternehmen, Ihre Apotheke oder Ihr Großhandel bestimmte Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte handelt, muss unbedingt eine gültige Großhandelsvertriebserlaubnis vorliegen. Bei Prüfungen und in der Praxis ist ein sauberer Nachweis hier essenziell. Achten Sie zudem darauf, dass nationale und EU-rechtliche Vorgaben gemeinsam gelten!
Übersicht: Zuständigkeiten und Verfahren
| Handlung | Zuständigkeit | Rechtsgrundlage |
|---|---|---|
| Erteilung der Erlaubnis | Landesbehörde | Art. 99 VO (EU) 2019/6, TAMG §29 (2) |
| Prüfung der Voraussetzungen | Antragsteller und Behörde | Kap. VII Abschnitt 1 VO (EU) 2019/6, §§ 18, 19 TAMG |
| Ruhen/Widerruf der Erlaubnis | Landesbehörde | Art. 131 VO (EU) 2019/6, TAMG §29 (3) |
Zusammenfassung
§ 29 TAMG regelt, dass bestimmte Tierarzneimittel, veterinärmedizintechnische Produkte, Testsera und Testantigene nur nach behördlicher Großhandelserlaubnis vertrieben werden dürfen. Die Verfahren zur Erlaubniserteilung, deren Prüfung sowie etwaiges Ruhen oder ein Widerruf sind eng mit EU-Vorgaben (Verordnung (EU) 2019/6) und weiteren Paragraphen des TAMG verknüpft. Wer im Großhandel arbeitet, muss diese Erlaubnispflicht zwingend beachten, um rechtssicher zu agieren.
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