§ 40

📖 Zum Gesetz

  1. Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte werden als apothekenpflichtig oder als frei verkäuflich kategorisiert.

  2. Nach der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach den Vorschriften dieses Gesetzes verschreibungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte sind stets apothekenpflichtig. Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte, die keiner Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen oder die von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 freigestellt sind, sind stets frei verkäuflich.

  3. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Einteilungskriterien für die Kategorien nach Absatz 1 festzulegen.

Kategorisierung von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

Grundsatz: Zwei Vertriebskategorien

§ 40 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) regelt, ob ein Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt apothekenpflichtig oder frei verkäuflich ist. Damit ist er für den Praxisalltag in der Apotheke zentral, da hier entschieden wird, ob ein Produkt nur in Apotheken (bzw. über Apotheker*innen) oder auch außerhalb abgegeben werden darf.

Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte können in zwei Gruppen eingeteilt werden:

  • Apothekenpflichtig
  • Frei verkäuflich

Wann ist ein Produkt apothekenpflichtig?

Ein Produkt ist stets apothekenpflichtig, wenn es verschreibungspflichtig ist. Der Gesetzestext spricht hier wörtlich von:

Nach der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach den Vorschriften dieses Gesetzes verschreibungspflichtige Tierarzneimittel … sind stets apothekenpflichtig.

Das bedeutet: Alle verschreibungspflichtigen Präparate (egal ob durch EU-Verordnung 2019/6 oder nationales Recht verschreibungspflichtig) dürfen ausschließlich in Apotheken abgegeben werden. Die Apothekenpflicht ist hier zwingend und nicht aufhebbar.

Wann ist ein Produkt frei verkäuflich?

Frei verkäuflich sind ausschließlich Produkte, die von grundlegenden Zulassungs- oder Registrierungspflichten ausgenommen sind. Dazu zählen insbesondere:

  • Produkte, die keiner Pflicht zur Zulassung oder Registrierung unterliegen
  • Produkte, die von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 TAMG freigestellt sind

Auch hierfür bleibt der Gesetzestext eindeutig:

… Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte, die keiner Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen oder die von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 freigestellt sind, sind stets frei verkäuflich.

Typische Beispiele können etwa einfache Vitaminpräparate oder bestimmte freigestellte Ergänzungsfuttermittel sein.

Bedeutung der EU-Vorgaben

Mit § 40 wird klargestellt, dass die Verordnung (EU) 2019/6 unmittelbar maßgeblich ist für die Verschreibungspflicht und damit die Apothekenpflicht. Diese Verordnung legt auf europäischer Ebene fest, welche Tierarzneimittel verschreibungspflichtig sind und sorgt so für eine europaweit einheitliche Grundlage.

Rolle des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft

Dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) kommt eine besondere Rolle zu, denn:

Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung … die Einteilungskriterien … festzulegen.

Das BMEL kann also verbindlich regeln, nach welchen Kriterien Produkte in die eine oder andere Kategorie eingeteilt werden. Dies erfolgt nicht allein, sondern stets „im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit“ und mit Zustimmung des Bundesrates. Praktisch bedeutet das, dass Apotheken und der tierärztliche Bereich regelmäßige Aktualisierungen und Konkretisierungen dieser Einteilung durch Rechtsverordnungen erwarten können.

TipZentrale Einteilungskriterien
  • Verschreibungspflicht = immer apothekenpflichtig (nach EU- und nationalem Recht)
  • Keine Zulassungs-/Registrierungspflicht oder Freistellung nach § 4 TAMG = frei verkäuflich
  • Die Kriterien für die Einteilung können durch das BMEL und das Bundesministerium für Gesundheit per Rechtsverordnung konkretisiert und angepasst werden.

Zusammenfassung

§ 40 TAMG definiert verbindlich, wie und durch wen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte als apothekenpflichtig oder frei verkäuflich kategorisiert werden. Die Unterscheidung hängt vor allem von der Verschreibungspflicht sowie von der Zulassungs- bzw. Registrierungspflicht ab. EU-Recht (Verordnung 2019/6) hat unmittelbaren Einfluss auf die Einstufung, während nationale Behörden wie das BMEL die Details der Kategorien per Rechtsverordnung festlegen und so für rechtssichere Anwendung im Apothekenalltag sorgen.

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