§ 28

📖 Zum Gesetz

  1. Für die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte im Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt Artikel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend. Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine Herstellungserlaubnis in einem Kapitel VI der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechenden Verfahren. Die §§ 14, 15 und 17 sind entsprechend anzuwenden.

  2. Auf das Ruhen oder den Widerruf der Herstellungserlaubnis nach Absatz 1 ist Artikel 133 Buchstabe c und d der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.

  3. Einer Herstellungserlaubnis nach Absatz 1 bedarf, wer Folgendes gewerbs- oder berufsmäßig herstellt:

  1. Testsera oder Testantigene,
  2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
  3. andere zur Tierarzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft.

Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel und verwandte Produkte

Grundlegende Regelung

§ 28 TAMG legt fest, wann eine Herstellungserlaubnis benötigt wird, welches Verfahren anzuwenden ist und wie mit Ruhen oder Widerruf der Erlaubnis umzugehen ist. Die Vorschrift verknüpft das nationale Recht mit Vorgaben aus der EU-Verordnung (EU) 2019/6 zur Herstellung bestimmter Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte.

Wann gilt der Paragraph?

Relevant ist § 28 immer dann, wenn du zulassungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte (wie sie in § 22 Abs. 1 TAMG definiert sind) herstellst – und zwar gewerbs- oder berufsmäßig.

Herstellungserlaubnis: Zuständigkeit, Verfahren, Voraussetzungen

Die zentrale Anforderung:

Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine Herstellungserlaubnis in einem Kapitel VI der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechenden Verfahren.

Das bedeutet:

  • Herstellung zolassungspflichtiger Tierarzneimittel und bestimmter verwandter Stoffe ist erlaubnispflichtig.
  • Die Erlaubnis wird auf Antrag bei der jeweils zuständigen Landesbehörde beantragt.
  • Das Verfahren muss den Vorgaben aus Kapitel VI der EU-Verordnung (EU) 2019/6 entsprechen (regelmäßig: Anforderungen an Unterlagen, Qualitätsstandards, Kontrollmechanismen).

Zusätzlich werden auch die nationalen §§ 14, 15 und 17 TAMG „entsprechend angewendet“, das betrifft vor allem Anforderungen an Qualitätsmanagement, Überwachung und Dokumentationspflichten.

Ruhen & Widerruf der Herstellungserlaubnis

Für den Fall, dass die Erlaubnis ruht oder widerrufen wird (z. B. bei schweren Verstößen), verweist das Gesetz auf:

…Artikel 133 Buchstabe c und d der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.

Das heißt: Die EU-Regeln zur Aussetzung oder zum Entzug der Erlaubnis gelten auch in Deutschland. Typische Gründe wären etwa nicht erfüllte Qualitätsstandards oder Verletzung rechtlicher Pflichten.

Was ist konkret erlaubnispflichtig?

Eine Herstellungserlaubnis ist erforderlich, wenn du gewerblich oder beruflich folgende Produkte herstellst:

  1. Testsera oder Testantigene – also diagnostische Hilfsmittel für Tiere.

  2. Wirkstoffe

    • menschlicher Herkunft (z.B. aus Blut gewonnene Stoffe)
    • tierischer Herkunft (z.B. aus Organen extrahiert)
    • mikrobieller Herkunft (z.B. Bakterienstämme, Hefen)
    • oder auch solche, die gentechnisch hergestellt sind

  3. Andere zur Tierarzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

    • Das umfasst alle übrigen Stoffe menschlicher Herkunft, die für die Produktion von Tierarzneimitteln vorgesehen sind.
TipPraxisrelevanz

Für alle Tätigkeiten rund um die Herstellung (einschließlich Testseren, Testantigenen und bestimmten Wirkstoffen) ist eine vorherige behördliche Erlaubnis Pflicht. Ohne diese Herstellungserlaubnis darfst du die Produktion nicht aufnehmen oder fortsetzen. Das gilt auch für Einzelne sowie für Unternehmen.

Neben der deutschen Landesbehörde gelten zwingend die Verfahren und Qualitätsanforderungen nach EU-Recht!

Zusammenfassung

§ 28 TAMG regelt, dass eine Herstellungserlaubnis nach EU-weit harmonisiertem Verfahren nötig ist, wenn du bestimmte (meist zulassungspflichtige) Tierarzneimittel oder verwandte Stoffe beruflich herstellst. Das Zulassungsverfahren folgt dabei präzisen Vorgaben der EU-Verordnung 2019/6 – und Landesbehörden sind für die Erteilung zuständig. Bei Ruhen oder Widerruf greifen die entsprechenden Bestimmungen der EU-Verordnung.

Prüfe bei jeder Herstellung, ob eine Erlaubnispflicht besteht, und richte dich sowohl nach deutschem als auch nach EU-Recht!

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