§ 34

📖 Zum Gesetz

  1. Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind insbesondere folgende Festlegungen zu treffen:
  1. zur Auswahl der Arzneimittel, die für ein Stellen oder eine Neuverblisterung grundsätzlich in Frage kommen oder die nicht für das Stellen oder die Neuverblisterung geeignet sind,
  2. zur Entscheidung, welche Arzneimittel für eine gleichzeitige Einnahme gegebenenfalls nicht in demselben Einzelbehältnis aufbewahrt oder im selben Einzelblister verblistert werden können,
  3. zur Entscheidung, in welchen Ausnahmefällen einer schriftlichen ärztlichen Anforderung über eine vor dem Stellen oder Verblistern vorzunehmende Teilung von Tabletten, soweit ansonsten die Versorgung nicht gesichert werden kann und bei nachgewiesener Validierung der Stabilität ihrer Qualität über den Haltbarkeitszeitraum des Blisters oder des wiederverwendbaren Behältnisses gegebenenfalls gefolgt werden kann, obwohl das nachträgliche Verändern des Fertigarzneimittels grundsätzlich verhindert werden sollte,
  4. zur Zwischenlagerung und Kennzeichnung der entblisterten Arzneimittel,
  5. zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um die Qualität der entblisterten Arzneimittel zu erhalten und um insbesondere Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit,
  6. zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Blisterautomaten, soweit verwendet, oder sonstiger kritischer Ausrüstungsgegenstände oder Geräte,
  7. zu den primären Verpackungsmaterialien und ihren Qualitätsprüfungen,
  8. zu den Herstellungsanweisungen und den Herstellungsprotokollen gemäß § 7,
  9. zum Hygieneplan sowie
  10. zum hygienischen Verhalten des Personals am Arbeitsplatz und zur Art der Schutzkleidung für die Arzneimittelherstellung, einschließlich der Art und Weise und der Häufigkeit der Umkleidevorgänge.

  1. Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das hinsichtlich § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Herstellung.

  2. Das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern ist abweichend von § 4 Absatz 2b in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dienen darf. Der Raum muss von angemessener Größe sein, um die einzelnen Arbeitsgänge in spezifisch zugeordneten Bereichen durchführen zu können. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die Arzneimittel minimal ist. Der Zugang und das Einbringen der Materialien sollen zumindest bei der maschinellen Verblisterung über einen Zwischenraum (Schleuse) zur Aufrechterhaltung einer im Herstellungsraum geeigneten Raumqualität erfolgen. § 4a ist entsprechend anzuwenden. Von Satz 1 und Satz 4 kann abgewichen werden, wenn das Stellen oder das manuell vorgenommene Verblistern von Arzneimitteln im Ausnahmefall für einen einzelnen Patienten vorgenommen werden soll.

  3. Aus der Kennzeichnung des neu verpackten Arzneimittels müssen folgende Angaben hervorgehen:

  1. der Name des Patienten,
  2. die enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnungen,
  3. das Verfalldatum des neu zusammengestellten Arzneimittels und seine Chargenbezeichnung,
  4. die Einnahmehinweise,
  5. eventuelle Lagerungshinweise sowie
  6. die abgebende Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers. Dem neu verpackten Arzneimittel sind die Packungsbeilagen der enthaltenen Fertigarzneimittel gemäß § 11 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes beizufügen.

Voraussetzungen und Organisation des patientenindividuellen Stellens und Verblisterns

Paragraph 34 der Apothekenbetriebsordnung regelt die wesentlichen Anforderungen an das patientenindividuelle Stellen und Verblistern von Arzneimitteln. Ziel ist, die Qualität und Sicherheit patientenbezogener Arzneimittelversorgung sicherzustellen – mit Fokus auf Organisation, Räume und Kennzeichnung.

Anforderungen an das Qualitätsmanagement

Im Qualitätsmanagementsystem müssen verbindliche Regelungen getroffen werden, um die Abläufe beim Stellen und Verblistern abzusichern. Es gilt insbesondere:

  • Es muss klar definiert werden, welche Arzneimittel geeignet oder ungeeignet für das Stellen oder Neuverblistern sind.
  • Festlegungen sind erforderlich, welche Arzneimittel nicht gemeinsam aufbewahrt oder verblistert werden dürfen. Hier spielen Wechselwirkungen, unterschiedliche Lagerungsanforderungen und pharmazeutisch-technische Aspekte eine Rolle.
  • Für den Sonderfall Teilung von Tabletten ist ein schriftlicher ärztlicher Auftrag nötig, und die Stabilität muss bis zum Verfalldatum validiert sein.
  • Zwischenlagerung und Kennzeichnung entblisterter Arzneimittel müssen eindeutig und rückverfolgbar geregelt sein.
  • Technische und organisatorische Maßnahmen müssen Kreuzkontamination und Verwechslungen verhindern. Dazu gehört zwingend eine Überprüfung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen.
  • Es sind verbindliche Vorgaben zur Kalibrierung, Wartung und Reinigung von eingesetzten Geräten (z.B. Blisterautomaten) zu treffen.
  • Geeignete primäre Verpackungsmaterialien müssen geprüft werden.
  • Herstellungsanweisungen und -protokolle sowie ein Hygieneplan sind verpflichtend zu führen.
  • Das Verhalten des Personals wird bis ins Detail (z.B. Schutzkleidung, Umkleidevorgänge) geregelt.

Zur Auswahl der Arzneimittel, die für ein Stellen oder eine Neuverblisterung grundsätzlich in Frage kommen oder die nicht für das Stellen oder die Neuverblisterung geeignet sind…

Qualifikation und Schulung des Personals

Das Personal, das mit Stellen und Verblistern betraut ist, muss ausreichend qualifiziert und regelmäßig geschult sein. Dies muss dokumentiert werden. Die Personalanforderungen richten sich nach dem tatsächlichen Herstellungsumfang.

Räumliche Anforderungen

Das Stellen oder Verblistern muss grundsätzlich in einem separaten Raum erfolgen, der ausschließlich hierfür genutzt wird. Anforderungen an den Raum:

  • Angemessene Größe und spezifisch zugeordnete Arbeitsbereiche für verschiedene Arbeitsgänge.
  • Leicht zu reinigende Wände, Oberflächen und Fußböden, um das Kontaminationsrisiko zu minimieren.
  • Zugang und Materialeinbringung sollen insbesondere bei maschinellem Verblistern über einen Zwischenraum (Schleuse) erfolgen, um die Raumqualität zu sichern.
  • Es gibt eine Ausnahme: Bei Einzelversorgung eines Patienten und manueller Tätigkeit kann hiervon abgewichen werden.

Der Raum muss von angemessener Größe sein, um die einzelnen Arbeitsgänge in spezifisch zugeordneten Bereichen durchführen zu können.

Kennzeichnungspflichten

Jede neu verpackte Arzneimittel-Einheit muss deutlich und vollständig gekennzeichnet werden. Die Kennzeichnung umfasst:

  1. Name des Patienten
  2. Enthaltene Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnungen
  3. Verfalldatum und Chargenbezeichnung der neuen Einheit
  4. Einnahmehinweise
  5. Lagerungshinweise (sofern erforderlich)
  6. Abgebende Apotheke und ggf. Hersteller

Packungsbeilagen der verwendeten Fertigarzneimittel sind beizufügen.

Aus der Kennzeichnung des neu verpackten Arzneimittels müssen folgende Angaben hervorgehen…

Übersicht: Organisation beim Stellen und Verblistern

Bereich Zentrale Vorgabe Besonderheit
Qualitätsmanagement Verbindliche Regelungen, Dokumentation Umfasst Auswahl, Prozesse, Hygiene
Personal Nachweisbare Qualifikation, regelmäßige Schulung Dokumentationspflicht
Raum Separater Raum, ausschließlich für diese Tätigkeit Ausnahme bei Einzelpatient möglich
Kennzeichnung Detaillierte Patient-, Arzneimittel- und Apothekenangaben Beilagen müssen beigelegt werden
TipZentrale Bedeutung im Apothekenalltag

Das patientenindividuelle Stellen und Verblistern unterliegt strengen organisatorischen, räumlichen und kennzeichnungstechnischen Vorgaben. Nur eine konsequente Umsetzung der Anforderungen garantiert Patientensicherheit und die rechtssichere Tätigkeit in der Apotheke.

Zusammenfassung

§ 34 ApBetrO gibt den rechtlichen Rahmen für das patientenindividuelle Stellen und Verblistern vor. Die Schwerpunkte liegen auf einem systematischen Qualitätsmanagement, qualifiziertem Personal, einem separaten und geeigneten Raum und einer klaren, vollständigen Kennzeichnung der abgegebenen Arzneimittel. Besondere Sorgfalt und Dokumentationspflicht sichern die Qualität und Rückverfolgbarkeit der Arzneimittelversorgung.

Feedback

Melde uns Fehler und Verbesserungsvorschläge zur aktuellen Seite über dieses Formular. Vielen Dank ❤️