§ 76

📖 Zum Gesetz

  1. Der Pharmaberater hat, soweit er Angehörige der Heilberufe über einzelne Arzneimittel fachlich informiert, die Fachinformation nach § 11a vorzulegen. Er hat Mitteilungen von Angehörigen der Heilberufe über Nebenwirkungen und Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Arzneimitteln schriftlich oder elektronisch aufzuzeichnen und dem Auftraggeber schriftlich oder elektronisch mitzuteilen.

  2. Soweit der Pharmaberater vom pharmazeutischen Unternehmer beauftragt wird, Muster von Fertigarzneimitteln an die nach § 47 Abs. 3 berechtigten Personen abzugeben, hat er über die Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern Nachweise zu führen und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.

Worum geht es?

§ 76 AMG regelt die besonderen Pflichten der Pharmaberater beim beratenden Kontakt zu Heilberuflern, insbesondere im Umgang mit Fachinformationen sowie bei der Dokumentation und Weitergabe von wichtigen Informationen, wie zum Beispiel über Nebenwirkungen. Außerdem betrifft er die ordnungsgemäße Abgabe und Nachweisführung von Arzneimittelmustern.

Fachinformation – Vorlagepflicht und Arbeitsalltag

Pharmaberater stehen im direkten, beratenden Kontakt zu Ärzt:innen, Zahnärzt:innen oder anderen Personen aus Heilberufen. Sobald ein Pharmaberater diese Personengruppen über ein Arzneimittel fachlich informiert, muss er die jeweils aktuelle Fachinformation nach § 11a vorlegen.

Der Pharmaberater hat, soweit er Angehörige der Heilberufe über einzelne Arzneimittel fachlich informiert, die Fachinformation nach § 11a vorzulegen.

Das Ziel: Nur korrekt und fachlich gesicherte Informationen dürfen weitergegeben werden, die genau die zugelassenen Anwendungsgebiete und Warnhinweise enthalten. Damit wird verhindert, dass Heilberufler*innen mit veralteten oder unvollständigen Daten arbeiten.

Pflichten bei Meldungen zu Risiken

Ein zentrales Element im Paragraphen ist die Verpflichtung zu einer strukturierten Dokumentation:

Er hat Mitteilungen von Angehörigen der Heilberufe über Nebenwirkungen und Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Arzneimitteln schriftlich oder elektronisch aufzuzeichnen und dem Auftraggeber schriftlich oder elektronisch mitzuteilen.

Das bedeutet, Pharmaberater fungieren als wichtige Schnittstelle im Pharmakovigilanzsystem. Sie müssen jegliche Meldung zu Risiken – egal ob Nebenwirkungen, Gegenanzeigen oder andere Auffälligkeiten im Zusammenhang mit Arzneimitteln – nicht einfach nur zur Kenntnis nehmen, sondern ordentlich aufzeichnen und sofort an den pharmazeutischen Unternehmer weiterleiten.

Abgabe von Arzneimittelmustern – Nachweispflichten

Wird ein Pharmaberater dazu beauftragt, Arzneimittelmuster abzugeben, müssen bestimmte Formalien streng eingehalten werden:

  • Es dürfen Muster nur an Personen nach § 47 Abs. 3 AMG abgegeben werden (insb. Ärzt:innen, Zahnärzt:innen, Tierärzt:innen).
  • Über jeden Empfänger muss ein Nachweis geführt werden, inklusive Art, Umfang und Zeitpunkt der Musterabgabe.
  • Diese Nachweise müssen auf Anforderung den Behörden vorgelegt werden.

Ziel ist eine lückenlose Rückverfolgbarkeit und Transparenz – sowohl für die interne Kontrolle als auch bei behördlicher Überprüfung.

TipWichtig für die Praxis

Pharmaberater sind verpflichtet, neben der professionellen Information stets aktuelle Fachinformationen vorzulegen, Rückmeldungen zu Arzneimittelrisiken vollständig zu dokumentieren und zuverlässig an das Unternehmen zu melden sowie die Abgabe von Mustern nachweisbar zu machen. Wer hier ungenau arbeitet oder Unterlagen nicht vorlegen kann, riskiert berufsrechtliche Konsequenzen.

Übersicht: Pflichten des Pharmaberaters gemäß § 76 AMG

Aufgabe Was ist zu tun? Warum?
Fachinformation vorlegen Aktuelle Fachinformation nach § 11a jedem Kontakt beilegen Sachgerechte, zugelassene Information sicherstellen
Meldung von Risiken dokumentieren Meldungen zu UAW, Gegenanzeigen etc. schriftlich/elektronisch erfassen und weiterleiten Pharmakovigilanz, Patientensicherheit
Nachweis bei Musterabgabe führen Art, Umfang, Zeitpunkt, Empfänger dokumentieren; Nachweise bereithalten Rückverfolgbarkeit, Kontrollmöglichkeit

Zusammenfassung

§ 76 AMG stellt klar: Pharmaberater tragen eine besondere Verantwortung, wenn sie Heilberufler informieren und im Rahmen ihrer Tätigkeit Risiken erfahren oder Arzneimittelmuster abgeben. Die Verpflichtungen dienen der Sicherheit, Nachvollziehbarkeit und Qualitätssicherung im Arzneimittelmarkt. Ihre Einhaltung ist nicht nur Pflicht des Pharmaberaters, sondern unterstützt auch das effektive Funktionieren der Arzneimittelüberwachung.

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