§ 52

📖 Zum Gesetz

  1. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
  1. weitere Regelungen zum Verfahren zu erlassen, soweit diese erforderlich sind, um das Pharmakovigilanz-System nach Kapitel IV Abschnitt 5 der Verordnung (EU) 2019/6 umzusetzen,
  2. den Einzelhändlerinnen und Einzelhändlern nach Artikel 103 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 vorzuschreiben, über alle geschäftlichen Transaktionen mit Tierarzneimitteln, die keiner tierärztlichen Verschreibungspflicht unterliegen, ausführlich Buch zu führen,
  3. für den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln unter den Voraussetzungen des Artikels 103 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 Bedingungen festzulegen, die durch Belange des Schutzes der öffentlichen und der Tiergesundheit oder des Umweltschutzes gerechtfertigt sind,
  4. zusätzlich zu den Anforderungen nach Artikel 105 Absatz 1 bis 11 der Verordnung (EU) 2019/6 Bestimmungen zur Buchführung durch Tierärztinnen und Tierärzte über die von ihnen ausgestellten tierärztlichen Verschreibungen nach Artikel 105 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2019/6 festzulegen,
  5. festzulegen, dass entgegen Artikel 105 Absatz 12 eine Tierärztin oder ein Tierarzt ein nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel nicht ohne tierärztliche Verschreibung persönlich verabreichen darf,
  6. in begründeten Fällen zu beschließen, dass nach Artikel 106 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 ein Tierarzneimittel nur durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt verabreicht oder angewendet werden darf,
  7. weitere Anforderungen an die Abgabe von Arzneimitteln, auch im Hinblick auf die ordnungsgemäße Behandlung, festzulegen,
  8. die Werbung für bestimmte Tierarzneimittel oder Tierarzneimittelgruppen und veterinärmedizintechnische Produkte im Anwendungsbereich dieses Gesetzes zu beschränken oder zu verbieten,
  9. vorzuschreiben, dass Eigentümer und Halter von der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren, die diese Tiere oder von diesen Tieren stammende Erzeugnisse auf dem Markt bereitstellen, zusätzlich zu den Aufzeichnungen nach Artikel 108 der Verordnung (EU) 2019/6 weitere Aufzeichnungen über den Erwerb, die Aufbewahrung und den Verbleib der Arzneimittel sowie Nachweise über die Anwendung der Arzneimittel zu führen haben, soweit dies geboten ist, um eine ordnungsgemäße Anwendung der Arzneimittel zu gewährleisten,
  10. vorzuschreiben, dass Betriebe oder Personen, die a) Tiere in einem Tierheim oder in einer ähnlichen Einrichtung halten oder b) gewerbsmäßig Wirbeltiere, ausgenommen Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, züchten oder halten oder vorübergehend für andere Betriebe oder Personen betreuen, Nachweise über den Erwerb verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu führen haben, die für die Behandlung der in den Buchstaben a und b bezeichneten Tiere erworben worden sind, sowie
  11. die Voraussetzungen für den Fernabsatz von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten nach Artikel 104 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch Apotheken oder Tierärztinnen und Tierärzte im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke festzulegen, soweit es um die Versorgung der in § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a bezeichneten Heimtiere geht.

  1. In einer Rechtsverordnung nach Absatz 1 Nummer 9 und 10 können Art, Form und Inhalt der Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt werden. Des Weiteren kann vorgeschrieben werden, dass Eigentümer und Tierhalter Aufzeichnungen auf Anordnung der zuständigen Behörde nach deren Vorgaben zusammenzufassen und ihr zur Verfügung zu stellen haben, soweit dies zur Sicherung einer ausreichenden Überwachung im Zusammenhang mit der Anwendung von Tierarzneimitteln erforderlich ist.

  2. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die weiteren Einzelheiten über das Verfahren des Nachweises der spezifischen Produktqualität bei immunologischen Tierarzneimitteln im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach Artikel 128 der Verordnung (EU) 2019/6 zu regeln. Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen.

  3. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz sowie dem Bundesministerium für Bildung und Forschung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften darüber zu erlassen, wie der Nachweis der erforderlichen Sachkunde nach Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 zu erbringen ist, um einen ordnungsgemäßen Verkehr mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten zu gewährleisten. Es kann dabei Prüfungszeugnisse über eine berufliche Aus- oder Fortbildung als Nachweis anerkennen. Es kann ferner bestimmen, dass die Sachkenntnis durch eine Prüfung vor der zuständigen Behörde oder einer von ihr bestimmten Stelle nachgewiesen wird, und das Nähere über die Prüfungsanforderungen und das Prüfungsverfahren regeln.

Verordnungsermächtigungen rund um Vertrieb, Anwendung und Kontrolle von Tierarzneimitteln

§ 52 TAMG regelt umfassend die Befugnisse zur Erlassung von Rechtsverordnungen durch das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) gemeinsam mit anderen Ministerien. Die Zielsetzung: Die detaillierte staatliche Steuerung und Überwachung des ordnungsgemäßen Verkehrs mit Tierarzneimitteln – von Herstellung und Abgabe über Buchführungspflichten bis hin zur Sachkunde und Werbung.

Wesentliche Inhalte im Überblick

Rechtsverordnungen zur Umsetzung der EU-Vorgaben

Das BMEL kann, oft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und nach Zustimmung des Bundesrates, über Rechtsverordnungen konkretisieren, wie zentrale Anforderungen der EU-Verordnung 2019/6 (Tierarzneimittelverordnung) in nationales Recht umgesetzt werden.

Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt […] durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates […] Regelungen zu erlassen.

Im Fokus stehen dabei insbesondere:

  • Pharmakovigilanz-System: Verfahren zur Arzneimittelsicherheit für Tiere können national geregelt werden.
  • Buchführungspflichten: Einzelhändler ohne Verschreibungspflicht und Tierärzte müssen detaillierte Aufzeichnungen über Ein- und Ausgang von Tierarzneimitteln verfügen. Art, Form und Dauer dieser Nachweise kann die Verordnung im Detail regeln.
  • Anwendungsbestimmungen: Auch solche, die den Schutz von (Tier-)Gesundheit und Umwelt betreffen, können konkret vorgegeben werden.
  • Werbeverbote und Werbebeschränkungen: Werbung für bestimmte Tierarzneimittel kann eingeschränkt oder untersagt werden, um Missbrauch und Fehlanwendung zu verhindern.

Besondere Schwerpunkte: Buchführung, Nachweise und Kontrolle

Gerade für Betriebe mit Nutztieren, Tierheime oder gewerbsmäßige Züchter werden durch Verordnungen oft

  • zusätzliche Aufzeichnungspflichten über Erwerb, Lagerung, Verbleib und Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel,
  • und die Vorlage nach behördlichen Vorgaben

vorgeschrieben.

In einer Rechtsverordnung […] können Art, Form und Inhalt der Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt werden.

Kontrollbehörden erhalten so Werkzeuge, um Arzneimittelströme besser zu überwachen und einen Missbrauch frühzeitig zu erfassen.

Verabreichung und Abgabe

Die Verordnungen können spezifizieren, dass

  • ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel nicht ohne tierärztliche Verschreibung persönlich durch eine Tierärztin/einen Tierarzt verabreicht werden darf,
  • und, in besonderen Fällen, die Anwendung eines Tierarzneimittels nur durch Tierärztinnen oder Tierärzte erfolgen darf.

Versandhandel (Fernabsatz) mit Tierarzneimitteln

Für den Onlinevertrieb durch Apotheken oder Tierärztinnen und Tierärzte dürfen rechtliche Rahmenbedingungen festgelegt werden – relevant v.a. für die Versorgung von Heimtieren.

Nachweis spezifischer Produktqualität bei immunologischen Tierarzneimitteln

Das BMEL kann die Anforderungen zur Prüfung und zum Nachweis der Qualität immunologischer Tierarzneimittel ohne Zustimmung des Bundesrates regeln. Die Übertragung an die zuständige Bundesoberbehörde ist möglich.

Sachkunde und Fachprüfung

Zur Sicherstellung einer fachgerechten Anwendung und Abgabe muss die erforderliche Sachkunde nachgewiesen werden – z.B. durch Prüfungen, Ausbildungsnachweise oder Fortbildungszertifikate. Die Verordnung kann die Details zum Sachkundenachweis und Prüfungsverfahren festsetzen.

TipFür die Praxis zentral

§ 52 TAMG bildet das rechtliche Rückgrat für zahlreiche Detailregelungen im Umgang mit Tierarzneimitteln. Für Apothekerinnen, Apotheker und Tierärztinnen/Tierärzte bedeutet das:

  • Es ist mit spezifischen, regelmäßig veränderbaren Buchführungs- und Dokumentationspflichten zu rechnen.
  • Die Abgabe und Anwendung von (verschreibungspflichtigen) Tierarzneimitteln kann sich durch neue Verordnungen ändern.
  • Beim Fernabsatz gelten teils zusätzliche Anforderungen.
  • Sachkunde muss aktiv und nachweisbar vorhanden sein – Prüfungszeugnisse, Fortbildungen und ggf. behördliche Prüfungen dienen als Legalitätsnachweis.

Zusammenfassung

Der Paragraph gibt dem BMEL umfassende Instrumente an die Hand, um im Detail per Verordnung zu regeln, wie Tierarzneimittel sicher, nachvollziehbar und fachkundig verkehrsfähig bleiben. Für Berufspraktiker bedeutet das: Stetige Aufmerksamkeit für neue Verordnungen, aktive Dokumentation und Nachweispflichten sowie laufende Fortbildung sind für die Einhaltung des Tierarzneimittelrechts unerlässlich.

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