§ 31b
Das Bundesministerium für Gesundheit stellt die Errichtung und das Betreiben einer Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel sicher. Es kann die Errichtung und das Betreiben einer Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder nach § 31c auf eine juristische Person des Privatrechts übertragen.
In der Referenzdatenbank sind für jedes in den Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstärke zu erfassen und in elektronischer Form allgemein zugänglich zu machen.
Die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstärke basieren auf den Angaben, die der Zulassung, der Registrierung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen des jeweiligen Arzneimittels zugrunde liegen. Die Wirkstoffbezeichnung, Darreichungsform und Wirkstärke sind im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zu vereinheitlichen und patientenverständlich so zu gestalten, dass Verwechslungen ausgeschlossen sind. Vor der erstmaligen Bereitstellung der Daten ist das Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Bundesärztekammer, der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker auf Bundesebene, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer herzustellen. § 31a Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend. Die in der Referenzdatenbank verzeichneten Angaben sind regelmäßig, mindestens jedoch alle zwei Wochen, zu aktualisieren.
Von Unternehmen oder Personen, die die Referenzdatenbank für die Zwecke ihrer gewerblichen oder beruflichen Tätigkeit nutzen, können kostendeckende Entgelte verlangt werden.
Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel – Kerninhalte des § 31b SGB V
Der Paragraph regelt den Aufbau, die Inhalte, die Pflege und die Nutzung einer zentralen Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel in Deutschland. Für die pharmazeutische Berufspraxis ist diese Datenbank ein wesentliches Instrument, um eine einheitliche und patientensichere Versorgung zu ermöglichen.
Zweck und Verantwortlichkeiten
Das Bundesministerium für Gesundheit ist dafür verantwortlich, dass eine Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel errichtet und betrieben wird. Praktisch kann diese Aufgabe an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder nach § 31c SGB V an eine private juristische Person übertragen werden. Damit wird sichergestellt, dass die Datenbank stets verfügbar und gepflegt wird.
Das Bundesministerium für Gesundheit stellt die Errichtung und das Betreiben einer Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel sicher.
Inhalt der Datenbank: Was wird erfasst?
In dieser elektronischen und allgemein zugänglichen Datenbank müssen für jedes in Deutschland in den Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel folgende Angaben stehen:
- Wirkstoffbezeichnung (z. B. „Ibuprofen“)
- Darreichungsform (z. B. „Tablette, Lösung“)
- Wirkstärke (z. B. „400 mg“)
In der Referenzdatenbank sind … die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstärke zu erfassen …
Das Ziel: Die relevanten Informationen für die Verordnung, Abgabe und Abrechnung sind für alle Akteure im Gesundheitssystem einheitlich und digital verfügbar.
Einheitlichkeit, Verständlichkeit & Aktualität
Die Angaben in der Datenbank müssen nachvollziehbar, patientenverständlich und so gestaltet sein, dass keine Verwechslungsgefahr besteht. Die Bezeichnungen und Angaben beruhen auf den Daten aus der Zulassung, Registrierung oder Genehmigung des Arzneimittels.
Für die Standardisierung besteht eine enge Zusammenarbeit zwischen mehreren Akteuren (Kassenärztliche Bundesvereinigung, Bundesärztekammer, Apothekerverbände, GKV-Spitzenverband, Deutsche Krankenhausgesellschaft und pharmazeutische Unternehmer). Die Aktualisierung erfolgt mindestens alle zwei Wochen.
Die in der Referenzdatenbank verzeichneten Angaben sind regelmäßig, mindestens jedoch alle zwei Wochen, zu aktualisieren.
Die enge Abstimmung mit den relevanten Organisationen sichert die Qualität, Relevanz und Verständlichkeit der Datenbankeinträge – ein entscheidender Aspekt für die Arzneimitteltherapiesicherheit.
Nutzung und Finanzierung
Die Datenbank ist grundsätzlich „allgemein zugänglich“. Wer sie aber gewerblich oder beruflich nutzt (z.B. Hersteller, Großhändler, Apotheken-Software-Anbieter), muss für diese Nutzung kostendeckende Entgelte zahlen.
Von Unternehmen oder Personen, die … für die Zwecke ihrer gewerblichen oder beruflichen Tätigkeit nutzen, können kostendeckende Entgelte verlangt werden.
Dies stellt die Finanzierung und den Betrieb der Datenbank sicher, ohne den freien Zugang für den öffentlichen Bereich einzuschränken.
Die Referenzdatenbank ist die gesetzliche Grundlage für einen strukturierten, verständlichen und sicheren Umgang mit Fertigarzneimitteln im System der gesetzlichen Krankenversicherung. Sie gewährleistet Transparenz, Einheitlichkeit und Aktualität bei der Wirkstoffverordnung, Abgabe von Arzneimitteln sowie deren Abrechnung.
Zusammenfassung
§ 31b SGB V regelt die bundeseinheitliche Erfassung und Bereitstellung zentraler Arzneimittel-Informationen, legt Verantwortlichkeiten fest und schreibt die regelmäßige Aktualisierung sowie die Einbindung sämtlicher maßgeblicher Akteure im Gesundheitswesen verbindlich vor – ein unverzichtbares Fundament für die sichere Versorgung und die Praxis in der öffentlichen Apotheke.
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