§ 39a

📖 Zum Gesetz

Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert sind. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen.

Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

Was sind traditionelle pflanzliche Arzneimittel?

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel sind Fertigarzneimittel, die ausschließlich oder überwiegend pflanzliche Stoffe enthalten. Sie müssen als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG eingeordnet werden, d.h. sie dienen der Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten beim Menschen – oder werden zumindest zu solchen Zwecken beworben.

Auch solche pflanzlichen Arzneimittel, die ergänzend Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, gelten als traditionelle pflanzliche Arzneimittel, sofern diese Zusatzstoffe

die Wirkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen.

Das bedeutet: Ein Präparat zur Behandlung von Erschöpfungszuständen, das neben Johanniskraut auch Magnesium enthält, fällt unter § 39a, wenn das Magnesium gezielt die Wirkung im ausgewiesenen Anwendungsgebiet unterstützt.

Voraussetzung: Registrierung statt Zulassung

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel dürfen in Deutschland nicht ohne behördliche Registrierung in den Verkehr gebracht werden. Die Registrierung ist verpflichtend und ersetzt in diesen Fällen das klassische Zulassungsverfahren. Das ergibt sich unmittelbar aus dem Wortlaut:

dürfen […] nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert sind.

Zentrale Punkte der Registrierung:

  • Die Registrierung ist ein vereinfachtes Verfahren – im Gegensatz zum regulären Zulassungsverfahren muss kein Nachweis der klinischen Wirksamkeit erbracht werden.
  • Die Registrierung setzt voraus, dass das Arzneimittel seit mindestens 30 Jahren (davon mindestens 15 Jahre in der EU) medizinisch verwendet wurde.

Zuständigkeit: Wer registriert das Arzneimittel?

Die Registrierung erfolgt durch die zuständige Bundesoberbehörde. In Deutschland ist das in der Regel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), für bestimmte Bereiche ggf. das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Ablauf in der Praxis:

  1. Der pharmazeutische Unternehmer stellt den Registrierungsantrag bei der Bundesoberbehörde.
  2. Die Behörde prüft u.a. Zusammensetzung, Unbedenklichkeit, Qualität, und ob die traditionelle Verwendung glaubhaft gemacht wurde.
  3. Nach erfolgreicher Registrierung darf das Arzneimittel als traditionelles pflanzliches Arzneimittel in Verkehr gebracht werden.
TipWichtig für die Prüfung und Berufspraxis

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel benötigen immer eine behördliche Registrierung, bevor sie verkauft werden dürfen – selbst wenn Vitamine oder Mineralstoffe enthalten sind, sofern diese die pflanzliche Wirkung ergänzen. Die zuständige Behörde ist das BfArM oder ggf. das PEI.

Zusammenfassung

§ 39a AMG schreibt für Fertigarzneimittel mit pflanzlichen Wirkstoffen vor, dass sie als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur nach Registrierung durch die Bundesoberbehörde verkauft werden dürfen. Das gilt auch, wenn ergänzende Vitamine oder Mineralstoffe enthalten sind. Die Registrierung ersetzt die Zulassung und wird beim BfArM oder PEI beantragt. Pharmazeutinnen und Pharmazeuten müssen auf die korrekte Registriernummer und die Einhaltung dieser Vorgaben achten.

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