§ 131

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  1. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene schließen einen Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung. In dem Rahmenvertrag ist das Nähere zu regeln über die Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer zur Umsetzung der Datenübermittlung nach Absatz 4 Sätze 1 bis 3, insbesondere über
  1. die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz erforderlichen Daten,
  2. die für die Abrechnung nach § 300 erforderlichen Preis- und Produktinformationen sowie
  3. das Datenformat. In dem Rahmenvertrag kann geregelt werden, dass die Vertragspartner zur Erfüllung ihrer Verpflichtungen nach Absatz 4 Sätze 1 bis 3 Dritte beauftragen können. Der Rahmenvertrag wird im Hinblick auf die in die Arzneimittelversorgung nach § 31 Absatz 1 einbezogenen Produkte im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Verbänden auf Bundesebene für diese Produkte vereinbart.
  1. Der Rahmenvertrag nach Absatz 1 kann sich erstrecken auf
  1. die Ausstattung der Packungen,
  2. Maßnahmen zur Erleichterung der Erfassung von Preis- und Produktinformationen und für die Auswertung von Arzneimittelpreisdaten, Arzneimittelverbrauchsdaten und Arzneimittelverordnungsdaten, insbesondere für die Ermittlung der Zusammenstellung der Arzneimittel nach § 92 Absatz 2 und die Festsetzung von Festbeträgen.
  1. Besteht bereits ein Rahmenvertrag nach Absatz 1, ist dieser von den Vertragsparteien bis zum 1. November 2021 an die geänderten Anforderungen nach den Absätzen 1 und 2 anzupassen. Kommt ein Rahmenvertrag ganz oder teilweise nicht zustande, wird der Vertragsinhalt insoweit auf Antrag einer Vertragspartei nach Absatz 1 Satz 1 durch die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle nach Absatz 3a im Benehmen mit den Vertragsparteien innerhalb von drei Monaten festgesetzt. Die Schiedsstelle gibt den Verbänden nach Absatz 1 Satz 4 vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme. Kommt der Rahmenvertrag nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande, gilt Satz 2 entsprechend. Eine Klage gegen eine Entscheidung der Schiedsstelle hat keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt.

(3a) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils sechs Vertretern der Vertragsparteien nach Absatz 1. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Verbände nach Satz 1 einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend. Das Bundesministerium für Gesundheit kann an der Beratung und Beschlussfassung der Schiedsstelle teilnehmen.

(3b) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Über die Geschäftsordnung entscheiden die unparteiischen Mitglieder im Benehmen mit den Verbänden nach Absatz 3a Satz 1. Die Geschäftsordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Im Übrigen gilt § 129 Absatz 9 und 10 Satz 1 entsprechend. In der Rechtsverordnung nach § 129 Absatz 10 Satz 2 kann das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, das Teilnahmerecht des Bundesministeriums für Gesundheit an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten geregelt werden.

(3c) Der Rahmenvertrag nach Absatz 1 oder ein Schiedsspruch nach Absatz 3 kann von einer Vertragspartei frühestens nach einem Jahr gekündigt werden. Der Rahmenvertrag oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden eines neuen Rahmenvertrages oder eines Schiedsspruches fort.

  1. Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Daten zu übermitteln, die erforderlich sind
  1. zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6,
  2. zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Absatz 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Absatz 1 Satz 2 und Absatz 5 und
  3. zur Wahrnehmung der Aufgaben nach § 129 Absatz 1a. Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Verlangen notwendige Auskünfte zu den in Satz 1 genannten Daten zu erteilen. Für die Abrechnung von Fertigarzneimitteln, von Verbandmitteln und von Produkten, die gemäß den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden können, übermitteln die pharmazeutischen Unternehmer und sonstigen Hersteller an die in § 129 Absatz 2 genannten Verbände sowie an die Kassenärztliche Bundesvereinigung und den Gemeinsamen Bundesausschuss im Wege elektronischer Datenübertragung und maschinell verwertbar auf Datenträgern
  4. die für die Abrechnung nach § 300 erforderlichen Preis- und Produktangaben einschließlich der Rabatte nach § 130a,
  5. die nach § 130b vereinbarten oder festgesetzten Erstattungsbeträge einschließlich der Rabatte nach § 130a und den jeweiligen Geltungsbeginn der Erstattungsbeträge sowie die jeweilige Geltungsdauer, 2a. im Fall einer Bestimmung nach § 130b Absatz 1c die Angabe, dass für das Arzneimittel eine Bestimmung nach § 130b Absatz 1c erfolgt ist, die Rabatte nach § 130a, den jeweiligen Geltungsbeginn und die jeweilige Geltungsdauer des Erstattungsbetrags sowie die auf Grundlage des Erstattungsbetrags berechnete Höhe der Zuzahlung nach § 61 Satz 1,
  6. die nach § 130d ermittelten oder festgesetzten Herstellerabgabepreise einschließlich der Rabatte nach § 130a,
  7. den für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis nach § 129 Absatz 5a sowie
  8. für Produkte nach § 31 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 1a Satz 1 und 4 ein Kennzeichen zur Verordnungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung. Die pharmazeutischen Unternehmer und sonstigen Hersteller können Dritte mit der Erfüllung ihrer Verpflichtungen nach den Sätzen 1 bis 3 beauftragen. Das Nähere zur Übermittlung der in Satz 3 genannten Angaben an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren die Vertragspartner nach Absatz 1; solche Vereinbarungen können auch die weiteren nach Satz 3 berechtigten Datenempfänger mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene schließen. Die Verbände nach § 129 Absatz 2 können die Übermittlung der Angaben nach Satz 3 innerhalb angemessener Frist unmittelbar von dem pharmazeutischen Unternehmer und dem sonstigen Hersteller verlangen.

  1. Die Verbände nach § 129 Absatz 2 können fehlerhafte Angaben selbst korrigieren und die durch eine verspätete Übermittlung oder erforderliche Korrektur entstandenen Aufwendungen geltend machen; das Nähere ist im Vertrag nach § 129 Absatz 2 zu regeln. Die nach Absatz 4 Satz 3 übermittelten Angaben oder, im Fall einer Korrektur nach Satz 1, die korrigierten Angaben sind verbindlich. Die pharmazeutischen Unternehmer und sonstigen Hersteller sind verpflichtet, die in § 129 Absatz 2 genannten Verbände unverzüglich über Änderungen der der Korrektur zugrundeliegenden Sachverhalte zu informieren. Die Abrechnung der Apotheken gegenüber den Krankenkassen und die Erstattung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b durch die pharmazeutischen Unternehmer an die Apotheken erfolgt auf Grundlage der Angaben nach Absatz 4 Satz 3. Die Korrektur fehlerhafter Angaben und die Geltendmachung der Ansprüche kann auf Dritte übertragen werden. Zur Sicherung der Ansprüche nach Absatz 4 Satz 6 können einstweilige Verfügungen auch ohne die Darlegung und Glaubhaftmachung der in den §§ 935 und 940 der Zivilprozessordnung bezeichneten Voraussetzungen erlassen werden. Entsprechendes gilt für einstweilige Anordnungen nach § 86b Absatz 2 Satz 1 und 2 des Sozialgerichtsgesetzes.

  2. Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, auf den äußeren Umhüllungen der Arzneimittel das Arzneimittelkennzeichen nach § 300 Abs. 1 Nr. 1 in einer für Apotheken maschinell erfaßbaren bundeseinheitlichen Form anzugeben. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene in Verträgen.

Rahmenbedingungen der Arzneimittelversorgung: Was regelt § 131 SGB V?

§ 131 SGB V regelt die zentralen Spielregeln für die Zusammenarbeit zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer bezüglich der Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Im Mittelpunkt steht der Rahmenvertrag, durch den Datenpflichten, Transparenz und Abrechnungsprozesse rechtssicher geregelt werden.

Bedeutung des Rahmenvertrags

Zu Beginn verpflichtet der Paragraph die maßgeblichen Akteure zu einem bundesweiten Rahmenvertrag:

Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene schließen einen Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung.

Im Rahmenvertrag ist insbesondere festzulegen:

  • Wie pharmazeutische Unternehmer Daten zur Transparenz (z. B. Wirkstoff, Preis) liefern,
  • welche Preis- und Produktinformationen für die Abrechnung nach § 300 bereitgestellt werden
  • und in welchem Datenformat (z. B. EDV-Standards) die Übermittlung erfolgt.

Praxisrelevante Inhalte des Rahmenvertrags

Nach Absatz 2 darf der Rahmenvertrag u. a. regeln:

  • Wie die Arzneimittelpackungen gekennzeichnet werden (wichtig für Medikamente in der Apotheke)
  • Maßnahmen zur Erleichterung der Datenerfassung und Auswertung (z. B. zur Prüfung von Preisdaten, Verbrauchsstatistiken, Festbetragsermittlung)

Der Vertrag deckt somit die gesamte Kette von der Herstellerinformation bis zur Erstattung durch die Kassen ab.

Rolle der Schiedsstelle

Kommt ein Vertrag nicht zustande oder muss er angepasst werden, entscheidet eine Schiedsstelle.

Kommt ein Rahmenvertrag […] nicht zustande, wird der Vertragsinhalt [… ] durch die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle […] festgesetzt.

Die Schiedsstelle setzt sich aus unparteiischen sowie Verbandsvertretern beider Seiten zusammen und arbeitet nach einer genehmigungspflichtigen Geschäftsordnung. Entscheidungen sind verbindlich; ein Vorverfahren entfällt und Klagen haben keine aufschiebende Wirkung.

Datenübermittlung und Transparenzpflichten der Unternehmen

Absatz 4 ist für angehende Apotheker:innen besonders praxisrelevant: Pharmazeutische Unternehmer müssen umfassend Daten liefern – nicht nur zur reinen Produktidentifizierung, sondern auch zur

  • pharmakologisch-therapeutischen Transparenz,
  • Festsetzung von Festbeträgen,
  • und zu Erstattungs- sowie Herstellerpreisen.

Wichtig: > Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Daten zu übermitteln, die erforderlich sind […]

Darüber hinaus müssen die Unternehmen auf Verlangen auch zusätzliche Auskünfte erteilen. Die Daten werden maschinell verwertbar und bundesweit einheitlich elektronisch übermittelt. Bei fehlerhaften oder verspäteten Angaben können die Verbände Korrekturen vornehmen und dadurch entstehende Kosten geltend machen.

Kennzeichnungspflicht und Abrechnungsgrundlagen

Für den Apothekenalltag relevant:

Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, auf den äußeren Umhüllungen der Arzneimittel das Arzneimittelkennzeichen nach § 300 Abs. 1 Nr. 1 in einer für Apotheken maschinell erfaßbaren bundeseinheitlichen Form anzugeben.

Dieses Kennzeichen ist für die Abrechnung und Identifizierung im Apothekenalltag unerlässlich.

Übersicht: Zentrale Pflichten und Verantwortlichkeiten

Beteiligte Zentrale Aufgabe/Pflicht
Spitzenverband/Krankenkassen Abschluss & Verwaltung des Rahmenvertrags, Kontrolle
Pharmazeutische Unternehmer Datenübermittlung, Produktkennzeichnung, Auskunft
Gemeinsamer Bundesausschuss Nutzung der Daten, Überwachung Arzneimittelrichtlinien
Schiedsstelle Schlichtung bei Vertragsstreitigkeiten
Apotheken Anwendung der Vorgaben bei Abrechnung & Medikamentenabgabe

Kündigung & Fortbestand

Ein Rahmenvertrag kann frühestens nach einem Jahr gekündigt werden. Bis zur Wirksamkeit eines neuen Vertrags oder (Schieds-)Beschlusses gelten die bisherigen Regelungen weiter.

TipWichtige Praxisrelevanz

Für Apotheken bedeutet § 131 SGB V: Sie arbeiten täglich mit den im Rahmenvertrag festgelegten Datenstrukturen und Produktkennzeichen. Fehlerhafte Daten können rechtlich verbindlich korrigiert werden. Für angehende Apotheker:innen ist die Kenntnis und das Verständnis dieser Vorgaben unerlässlich für die rechtssichere Belieferung von GKV-Versicherten und für eine korrekte Abrechnung.

Zusammenfassung

§ 131 SGB V bildet das rechtliche Fundament für die Rahmenbedingungen der Arzneimittelversorgung innerhalb der GKV. Er regelt die Zusammenarbeit, Datenaustausch und Produktkennzeichnung zwischen Herstellern, Krankenkassen, Apotheken und weiteren Akteuren. Für die Berufspraxis ist insbesondere die Umsetzung der Daten- und Kennzeichnungspflichten entscheidend, um die ordnungsgemäße Versorgung und korrekte Abrechnung zu gewährleisten.

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