§ 6

📖 Zum Gesetz

  1. Es ist verboten, ein Arzneimittel herzustellen, in Verkehr zu bringen oder anzuwenden, wenn bei der Herstellung des Arzneimittels einer durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 angeordneten Bestimmung über die Verwendung von Stoffen, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenständen, die in der Anlage genannt sind, zuwidergehandelt wird.

  2. Das Bundesministerium für Gesundheit (Bundesministerium) wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Verwendung der in der Anlage genannten Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände bei der Herstellung von Arzneimitteln vorzuschreiben, zu beschränken oder zu verbieten, soweit es zur Verhütung einer Gefährdung der menschlichen Gesundheit (Risikovorsorge) oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit durch Arzneimittel geboten ist.

  3. Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände in die Anlage aufzunehmen, soweit es zur Risikovorsorge oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit durch Arzneimittel geboten ist. Durch Rechtsverordnung nach Satz 1 sind Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände aus der Anlage zu streichen, wenn die Voraussetzungen des Satzes 1 nicht mehr erfüllt sind.

  4. Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 2 und 3 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, sofern es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

Überblick und Zielsetzung

§ 6 AMG regelt die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen und Gegenstände bei der Herstellung von Arzneimitteln. Im Kern geht es um den Schutz der menschlichen Gesundheit durch präventive Kontrolle und Beschränkung spezifischer Inhaltsstoffe und Materialien, die für Arzneimittel eingesetzt werden dürfen.

Was verbietet und regelt § 6 AMG?

Das Herzstück von § 6 AMG ist das Verbot:

Es ist verboten, ein Arzneimittel herzustellen, in Verkehr zu bringen oder anzuwenden, wenn bei der Herstellung des Arzneimittels einer … Bestimmung über die Verwendung von Stoffen … zuwidergehandelt wird.

Damit ist klargestellt: Hersteller, Händler und Anwender dürfen Arzneimittel nicht herstellen, in Verkehr bringen oder anwenden, wenn dabei gegen bestimmte, per Rechtsverordnung vorgeschriebene Stoffregelungen verstoßen wird.

Welche Stoffe sind betroffen?

§ 6 AMG bezieht sich ausschließlich auf Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände, die in einer speziellen Anlage zum Gesetz genannt sind.

  • Welche Stoffe genau betroffen sind?
    • Das kann durch eine Anlage (Anhang) des AMG für alle Rechtsanwender eingesehen werden.
  • Geregelt werden kann:
    • Ob und wie diese Stoffe verwendet werden dürfen
    • Ob deren Einsatz verboten, beschränkt oder vorgeschrieben ist

Wer ist zuständig und wie läuft das Verfahren?

Die Kompetenz zur Regelung liegt beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Dieses kann,

  • durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates,
    • Vorschriften zur Verwendung, Beschränkung oder Verbietung dieser Stoffe erlassen (§ 6 Abs. 2),
    • die Liste der betroffenen Stoffe oder Gegenstände in der Anlage erweitern oder verkleinern (§ 6 Abs. 3).

Wichtig ist dabei die zweifache Legitimierung durch Bundesrat und, im Falle radioaktiver Stoffe, das Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit.

Tabellarische Übersicht der Zuständigkeiten:

Maßnahme Federführung Zusätzliche Beteiligung Rechtsbasis
Verwendung/Beschränkung/Verbot BMG Bundesrat §6 Abs. 2 AMG
Aufnahme/Streichung aus Anlage BMG Bundesrat §6 Abs. 3 AMG
Bei radioaktiven Arzneimitteln BMG BMU (Umweltministerium) §6 Abs. 4 AMG

Was ist der Zweck dieser Regelungen?

Ziel ist die Risikovorsorge und damit die Verhinderung jeder unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit durch bestimmte Stoffe, etwa wenn ein Stoff als krebserregend oder toxisch eingestuft wird oder die Pharmakovigilanz neue Risiken aufweist.

::: .callout-tip ## Praxisrelevanz

Jeder pharmazeutische Betrieb und alle Personen, die Arzneimittel herstellen, in den Verkehr bringen oder anwenden, müssen stets prüfen: - Ist ein verwendeter Stoff, eine Zubereitung oder ein Gegenstand in der Anlage zum AMG gelistet? - Gibt es hierfür spezielle Ver- oder Gebote, Vorschriften oder Einschränkungen durch eine Rechtsverordnung? - Wird die aktuelle Rechtslage eingehalten?

Ein Verstoß gegen diese Regelungen kann nicht nur die Gesundheit gefährden, sondern auch empfindliche Konsequenzen, einschließlich Verbot des Arzneimittelverkehrs, nach sich ziehen. :::

Besondere Bereiche: Radioaktive Arzneimittel

Bei radioaktiven Arzneimitteln oder bei der Herstellung unter Verwendung ionisierender Strahlen ist das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit immer beteiligt.

Zusammenfassung

§ 6 AMG schafft einen flexiblen, aktuellen Schutzmechanismus für Patienten und Verbraucher durch ein Verbot der Herstellung, des Verkehrs und der Anwendung von Arzneimitteln, wenn diese gegen stoffbezogene Rechtsvorschriften verstoßen. Verantwortlich für die Regelung und Aktualisierung dieser Stoffe ist das Bundesministerium für Gesundheit mit Zustimmung des Bundesrates, bei radioaktiven Anwendungen zusätzlich das Umweltministerium. Wer Arzneimittel in Zuhörigkeit zu diesen Regelungen bearbeitet, muss sich stets über den Status der jeweils anzuwendenden Vorschriften informieren.

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