§ 1a

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  1. Krankenhausversorgende Apotheken sind öffentliche Apotheken, die gemäß § 14 Absatz 4 des Gesetzes über das Apothekenwesen ein Krankenhaus versorgen.

  2. Pharmazeutisches Personal sind Apotheker, pharmazeutisch-technische Assistenten, Apothekerassistenten, Pharmazieingenieure, Apothekenassistenten, pharmazeutische Assistenten sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf oder zum Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten befinden.

  3. Pharmazeutische Tätigkeit im Sinne dieser Verordnung ist:

  1. die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln,
  2. die Prüfung von Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln,
  3. die Abgabe von Arzneimitteln,
  4. die Information und Beratung über Arzneimittel,
  5. die Überprüfung von Arzneimitteln sowie die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und Medikationsfehlern in Krankenhäusern oder in den Krankenhäusern gemäß § 14 Absatz 8 Apothekengesetz hinsichtlich der Arzneimittelversorgung gleichgestellten Einrichtungen oder in den zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes,
  6. das Medikationsmanagement, mit dem die gesamte Medikation des Patienten, einschließlich der Selbstmedikation, wiederholt analysiert wird mit den Zielen, die Arzneimitteltherapiesicherheit und die Therapietreue zu verbessern, indem arzneimittelbezogene Probleme erkannt und gelöst werden.

  1. Patientenindividuelles Stellen ist die auf Einzelanforderung vorgenommene und patientenbezogene manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Patienten in einem wieder verwendbaren Behältnis.

  2. Patientenindividuelles Verblistern ist die auf Einzelanforderung vorgenommene und patientenbezogene manuelle oder maschinelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Patienten in einem nicht wieder verwendbaren Behältnis.

  3. Ausgangsstoff ist jeder bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendete Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, ausgenommen Verpackungsmaterial.

  4. Primäre Verpackungsmaterialien sind Behältnisse oder Umhüllungen, die mit den Arzneimitteln in Berührung kommen.

  5. Rezepturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt wird.

  6. Defekturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird.

  7. Apothekenübliche Waren sind:

  1. Medizinprodukte, die nicht der Apothekenpflicht unterliegen,
  2. Mittel sowie Gegenstände und Informationsträger, die der Gesundheit von Menschen und Tieren unmittelbar dienen oder diese fördern,
  3. Mittel zur Körperpflege,
  4. Prüfmittel,
  5. Chemikalien,
  6. Reagenzien,
  7. Laborbedarf,
  8. Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmittel sowie
  9. Mittel zur Aufzucht von Tieren.
  1. Apothekenübliche Dienstleistungen sind Dienstleistungen, die der Gesundheit von Menschen oder Tieren dienen oder diese fördern; dazu zählen insbesondere:
  1. die Beratung a) in Gesundheits- und Ernährungsfragen, b) im Bereich Gesundheitserziehung und -aufklärung, c) zu Vorsorgemaßnahmen, d) über Medizinprodukte,
  2. die Durchführung von einfachen Gesundheitstests, 2a. die Vorbereitung und Durchführung von Schutzimpfungen,
  3. das patientenindividuelle Anpassen von Medizinprodukten sowie
  4. die Vermittlung von gesundheitsbezogenen Informationen.

  1. Inprozesskontrollen sind Überprüfungen, die während der Herstellung eines Arzneimittels zur Überwachung und erforderlichenfalls Anpassung des Prozesses vorgenommen werden, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel die erwartete Qualität aufweist; bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, ist die Überwachung der Umgebung oder der Ausrüstung Teil der Inprozesskontrollen.

  2. Kritische Ausrüstungsgegenstände oder Geräte sind solche, die mit den Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln in Berührung kommen oder einen anderen wesentlichen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit dieser Produkte haben können.

  3. Kalibrierung ist ein Arbeitsgang, durch den unter genau bestimmten Bedingungen die Beziehung bestimmt wird zwischen einerseits den Werten, die durch ein Messgerät oder ein Messsystem angezeigt werden, oder den Werten, die sich aus einer Materialmessung ergeben und andererseits den entsprechenden Werten eines Referenzstandards.

  4. Qualifizierung ist das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass ein spezifischer Ausrüstungsgegenstand oder eine spezifische Umgebungsbedingung für die Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels den vorher festgelegten Qualitätsmerkmalen entspricht.

  5. Validierung ist das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess oder ein Standardarbeitsverfahren ein Arzneimittel hergestellt und geprüft wird, das den vorher festgelegten Qualitätsmerkmalen entspricht.

  6. Herstellen im geschlossenen System ist die Überführung steriler Ausgangsmaterialien oder Lösungen in ein vorsterilisiertes geschlossenes Behältnis, ohne dass der Inhalt dabei mit der äußeren Umgebung in Kontakt kommt.

  7. Schutzimpfungen im Sinne dieser Verordnung sind Grippeschutzimpfungen und Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2.

Überblick und Bedeutung der Begriffsbestimmungen

§ 1a ApBetrO stellt zentrale Definitionen für den Apothekenbetrieb bereit. Die begriffliche Präzision ist entscheidend, da viele nachfolgende Pflichten und Zuständigkeiten auf diesen Definitionen aufbauen. Die systematische Klärung verhindert Missverständnisse im Berufsalltag und vor allem bei der Umsetzung gesetzlicher Vorgaben sowie bei Prüfungen.

Pharmazeutisches Personal

Das Gesetz legt genau fest, wer als pharmazeutisches Personal gilt. Hierzu zählen:

  • Apotheker:innen
  • Pharmazeutisch-technische Assistent:innen (PTA)
  • Apothekerassistent:innen
  • Pharmazieingenieur:innen
  • Apothekenassistent:innen
  • Pharmazeutische Assistent:innen
  • Personen in der Ausbildung (zum/zur Apotheker:in oder PTA)

Diese Einteilung ist wichtig zur Abgrenzung von Aufgaben, die nur von pharmazeutischem Personal übernommen werden dürfen.

Pharmazeutische Tätigkeiten

Der Begriff „pharmazeutische Tätigkeit“ ist klar umrissen. Die wichtigsten Aufgaben sind:

  1. Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
  2. Prüfung von Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln
  3. Abgabe von Arzneimitteln
  4. Information und Beratung über Arzneimittel
  5. Überprüfung von Arzneimitteln, Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Risiken und Medikationsfehlern
  6. Medikationsmanagement

Pharmazeutische Tätigkeit im Sinne dieser Verordnung ist … das Medikationsmanagement, mit dem die gesamte Medikation … analysiert wird, um die Arzneimitteltherapiesicherheit und die Therapietreue zu verbessern.

Besonders das Medikationsmanagement rückt in den Vordergrund, da hier alle Arzneimittel einschließlich der Selbstmedikation betrachtet werden, mit dem Ziel, arzneimittelbezogene Probleme zu erkennen und zu lösen.

Patientenindividuelles Stellen und Verblistern

Der Paragraph grenzt klar ab zwischen zwei zentralen Dienstleistungen:

  • Patientenindividuelles Stellen:
    Hierbei wird für einen bestimmten Patienten in einem wieder verwendbaren Behältnis (z. B. Tablettendosierer) manuell für bestimmte Einnahmezeitpunkte neu verpackt.
  • Patientenindividuelles Verblistern:
    Dabei erfolgt die manuelle oder maschinelle Neuverpackung ebenfalls für bestimmte Einnahmezeitpunkte, allerdings in einem nicht wieder verwendbaren Behältnis (z. B. Einweg-Blister).

Beide Prozesse müssen patientenbezogen und auf Einzelanforderung erfolgen.

Arzneimittelarten: Rezeptur- vs. Defekturarzneimittel

Zwei zentrale Begriffe für die Herstellung in der Apotheke:

Begriff Definition laut Gesetz
Rezepturarzneimittel Einzeln und nicht im Voraus auf Verschreibung oder Anforderung hergestellt
Defekturarzneimittel Im Voraus hergestellte Arzneimittel (max. 100 Packungen pro Tag oder entsprechende Menge)

Diese Unterscheidung ist praxisrelevant für Dokumentation, Kennzeichnung und Qualitätssicherung.

Weitere wichtige Begriffe für die Praxis

  • Ausgangsstoff: Jedes Material, das bei der Herstellung eines Arzneimittels genutzt wird, außer Verpackungen.
  • Primäre Verpackungsmaterialien: Alle Behältnisse oder Umhüllungen, die direkt mit dem Arzneimittel in Berührung kommen.
  • Kritische Ausrüstungsgegenstände: Geräte, die Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit des Arzneimittels haben.
  • Inprozesskontrollen: Überprüfungen während der Arzneimittelherstellung zur Sicherstellung der Produktqualität.
  • Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung: Maßnahmen zur Sicherung und Dokumentation der Qualität und Funktion von Prozessen und Geräten.
  • Herstellen im geschlossenen System: Kontaktlose Überführung steriler Substanzen in vorsterilisierte Behältnisse.

Apothekenübliche Waren und Dienstleistungen

Neben Arzneimitteln dürfen Apotheken auch apothekenübliche Waren vertreiben (wie Kosmetik, Laborbedarf, Tieraufzuchtmittel) sowie eine Vielzahl an apothekenüblichen Dienstleistungen anbieten (Beratung, Gesundheitstests, patientenindividuelles Anpassen von Medizinprodukten, Vorbereitung von Schutzimpfungen).

Schutzimpfungen

Apotheken dürfen (im Sinne dieser Verordnung) Grippeschutzimpfungen und Coronaimpfungen durchführen und vorbereiten.

TipWarum sind diese Begriffsbestimmungen so wichtig?

Alle weiteren Pflichten und Tätigkeiten im Apothekenbetrieb setzen die Begriffe aus § 1a voraus. Ohne diese definitorische Grundlage ist keine rechtssichere Zuordnung von Verantwortlichkeiten oder Tätigkeiten möglich. Ebenso sind sie Prüfungs- und Kontrollmaßstab bei behördlichen Überprüfungen sowie Bestandteil vieler Prüfungsfragen im Staatsexamen.

Zusammenfassung

§ 1a ApBetrO liefert essenzielle Begriffsbestimmungen für die Organisation und Praxis in der Apotheke. Für Studierende, Berufseinsteiger:innen und erfahrene Apotheker:innen ist das sichere Beherrschen dieser Definitionen Voraussetzung für eine korrekte und rechtssichere Berufsausübung. Die Definitionen beeinflussen unmittelbar die Prozesse, Verantwortungsbereiche und Prüfungssituationen im pharmazeutischen Alltag.

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