§ 44

📖 Zum Gesetz

  1. Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Unternehmer ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen bestimmt sind, sind für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben.

  2. Ferner sind für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben:

    1. natürliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als Tabletten oder Pastillen, b) künstliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als Tabletten oder Pastillen, jedoch nur, wenn sie in ihrer Zusammensetzung natürlichen Heilwässern entsprechen,
  2. Heilerde, Bademoore und andere Peloide, Zubereitungen zur Herstellung von Bädern, Seifen zum äußeren Gebrauch,
  3. mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnete a) Pflanzen und Pflanzenteile, auch zerkleinert, b) Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflanzen oder Pflanzenteilen als Fertigarzneimittel, c) Destillate aus Pflanzen und Pflanzenteilen, d) Presssäfte aus frischen Pflanzen und Pflanzenteilen, sofern sie ohne Lösungsmittel mit Ausnahme von Wasser hergestellt sind,
  4. Pflaster,
  5. ausschließlich oder überwiegend zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel sowie Mund- und Rachendesinfektionsmittel.
  1. Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, die
  1. der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen oder
  2. durch Rechtsverordnung nach § 46 vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind.

Ausnahme von der Apothekenpflicht: Freiverkäufliche Arzneimittel nach § 44 AMG

§ 44 AMG regelt, welche Arzneimittel ausnahmsweise auch außerhalb von Apotheken (z.B. Drogerien, Supermärkte, Reformhäuser) verkauft werden dürfen. Er definiert damit die sogenannten freiverkäuflichen Arzneimittel und grenzt sie von apothekenpflichtigen und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ab.

Grundsatz: Ausnahme von der Apothekenpflicht

Arzneimittel dürfen grundsätzlich nur in Apotheken in den Verkehr gebracht werden. § 44 AMG formuliert jedoch Ausnahmen.

  1. Arzneimittel, die […] ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten […] bestimmt sind, sind für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben.

Das bedeutet:
Arzneimittel, die nicht zur Behandlung, Linderung oder Vorbeugung von Krankheiten gedacht sind (z.B. Kosmetika, Lifestyle-Produkte oder Nahrungsergänzungsmittel mit arzneilicher Zweckbestimmung), dürfen auch außerhalb der Apotheke verkauft werden.

Was sind freiverkäufliche Arzneimittel?

§ 44 Absatz 2 zählt konkret jene Arzneimittelgruppen auf, die ausdrücklich außerhalb der Apotheke verkauft werden dürfen. Zentral ist hierbei eine positive Liste:

  • (1) Heilwässer (natürlich/künstlich) und Salze:
    Diese Produkte dürfen auch als Tabletten oder Pastillen verkauft werden, bei künstlichen Heilwässern jedoch nur, wenn sie in Zusammensetzung natürlichen Heilwässern gleichen.

  • (2) Heilerde, Bademoore, Peloide, Badezusätze, Seifen:
    Beispiele sind Heilerde für äußere Anwendungen oder Moorbäder. Auch Seifen fallen darunter, jedoch nur zum äußeren Gebrauch.

  • (3) Pflanzliche Produkte (mit deutschem Namen bezeichnet):

    • ganze oder geschnittene Pflanzen und Pflanzenteile
    • Mischungen daraus als Fertigarzneimittel
    • Pflanzendestillate
    • Presssäfte aus frischen Pflanzen/Pflanzenteilen (nur mit Wasser als Lösungsmittel)

  • (4) Pflaster

  • (5) Desinfektionsmittel für äußeren Gebrauch bzw. Mund-/Rachenraum:
    Zum Beispiel Händedesinfektionsmittel oder Mundspülungen.

Eine Übersicht bietet folgende Tabelle:

Arzneimittelgruppe Beispiele/Ergänzungen
Heilwässer und deren Salze Mineralwasser, Tabletten mit Mineralsalzen
Heilerde, Bademoore, Peloide Fertige Packungen Heilerde, Moor für Bäder
Bestimmte pflanzliche Produkte Kamillentee, Kräutermischungen, Pflanzensäfte
Pflaster Heftpflaster, Verbandpflaster
Desinfektionsmittel, Mund/Rachen Handdesinfektionsgel, Gurgelmittel

Voraussetzungen und Bedingungen

Auch für Arzneimittel nach § 44 gibt es Beschränkungen:

  • Die Produkte müssen den im Gesetz genannten Gruppen zugeordnet werden können
  • Pflanzliche Arzneimittel müssen mit ihrem „verkehrsüblichen deutschen Namen“ bezeichnet werden
  • Presssäfte dürfen nur mit Wasser (keine anderen Lösungsmittel) hergestellt sein

Ausschlüsse: Was bleibt dennoch apothekenpflichtig?

  1. Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, die
  1. der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen oder
  2. durch Rechtsverordnung nach § 46 vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind.

Das heißt:
Freiverkäuflichkeit gilt niemals für Medikamente, die:

  • verschreibungspflichtig sind (z.B. Antibiotika, viele Hautpräparate)
  • oder explizit durch Verordnung vom freien Verkauf ausgeschlossen wurden (z.B. wegen besonderer Risiken/Beeinträchtigungen)

Entscheidungskriterien für die Praxis

Vor einem Verkauf außerhalb der Apotheke muss immer kontrolliert werden, ob

  • das Produkt den genannten Gruppen zuzuordnen ist
  • keine Verschreibungspflicht nach § 48 besteht
  • kein Ausschluss nach § 46 vorliegt
    Nur dann ist der Verkauf außerhalb von Apotheken rechtlich zulässig!

Zusammenfassung

§ 44 AMG regelt klar, welche Arzneimittel nicht apothekenpflichtig sind: Dazu zählen u.a. Heilwässer, bestimmte pflanzliche Präparate, Pflaster und äußerlich anwendbare Desinfektionsmittel. Voraussetzung ist stets, dass diese Produkte nicht verschreibungspflichtig sind oder anderweitig vom freien Verkehr ausgeschlossen wurden.
In der Praxis ist das Wissen um diese Ausnahmen essentiell für die korrekte Abgabe, Beratung und Überwachung im Apotheken- und Einzelhandel.

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