§ 2

📖 Zum Gesetz

  1. Für die Zwecke dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen gelten im Anwendungsbereich dieses Gesetzes die Begriffsbestimmungen von unmittelbar geltenden Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union.

  2. Im Sinne dieses Gesetzes ist

  1. eine Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Tierarzneimitteln oder von Produkten zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit,
  2. eine Nebenwirkung: eine Reaktion auf ein Tierarzneimittel, die bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch schädlich und unbeabsichtigt ist,
  3. eine Herstellung: jede Tätigkeit des Produktions- und Verarbeitungsprozesses bis zum abgabefertig verpackten Tierarzneimittel,
  4. eine Zubereitung: eine Behandlung, bei der ein Stoff gemischt, verdünnt, getrocknet, extrahiert, destilliert, gepresst, fraktioniert, gereinigt, konzentriert oder fermentiert wird oder bei der von dem Stoff eine Lösung oder ein Auszug erstellt wird, wobei der Stoff in der Zubereitung noch ganz oder teilweise enthalten ist.

Begriffsbestimmungen im TAMG: Bedeutung und praktische Anwendung

§ 2 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) legt exakt fest, welche Begriffe im Zusammenhang mit diesem Gesetz zu verstehen sind. Das ist entscheidend, denn Begriffe wie „Bereitstellung auf dem Markt“, „Nebenwirkung“, „Herstellung“ oder „Zubereitung“ werden im pharmazeutischen Alltag immer wieder verwendet – oft mit Folgen für rechtssicheres Arbeiten.

Bedeutung der europäischen Begriffsbestimmungen

Der Gesetzgeber stellt klar:

Für die Zwecke dieses Gesetzes … gelten … die Begriffsbestimmungen von unmittelbar geltenden Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union.

Das heißt: Im Zweifel haben EU-Definitionen Vorrang! Begriffe wie Bereitstellung auf dem Markt oder Nebenwirkung orientieren sich an diesen europaweit gültigen Vorgaben, um einheitliche Standards sicherzustellen.

Zentrale Begriffe erklärt

Im Absatz 2 präzisiert das TAMG vier zentrale Begriffe für die Praxis:

1. Bereitstellung auf dem Markt

jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Tierarzneimitteln … im Rahmen einer Geschäftstätigkeit

Egal ob verkauft, verschenkt oder anderweitig verteilt: Sobald ein Tierarzneimittel (oder bestimmtes Produkt) im Rahmen der Geschäftstätigkeit abgegeben wird, gilt das als Bereitstellung auf dem Markt. Private Tätigkeiten sind ausgenommen. Entscheidend ist, dass die Abgabe im „Unionsmarkt“ erfolgt – also in der EU.

2. Nebenwirkung

eine Reaktion auf ein Tierarzneimittel, die … schädlich und unbeabsichtigt ist

Wird ein Tierarzneimittel wie vorgesehen angewendet, aber es kommt dennoch zu einer schädlichen, nicht erwarteten Reaktion, spricht das Gesetz von einer Nebenwirkung. Nur Nutzen-Risiko-Abwägungen auf Basis solcher eindeutig begründeten Nebenwirkungen sind in der Praxis zulässig.

3. Herstellung

jede Tätigkeit … des Produktions- und Verarbeitungsprozesses bis zum abgabefertig verpackten Tierarzneimittel

Der Begriff Herstellung umfasst alles – von der Rohstoffbearbeitung bis zur finalen Verpackung, fertig zur Abgabe. Das schließt also auch das „In-Form-Bringen“ (z.B. Tablettenpressen) und das Verpacken mit ein.

4. Zubereitung

eine Behandlung, bei der ein Stoff … (z.B. gemischt, verdünnt, extrahiert) … wird

Die Zubereitung geht über das bloße Mischen hinaus: Sie kann auch das Trocknen, Destillieren, Fermentieren usw. umfassen. Wichtig ist, dass der Ausgangsstoff (zumindest zum Teil) noch im Endprodukt nachweisbar ist.

Begriff Bedeutung im Alltag Praxisrelevantes Beispiel
Bereitstellung auf dem Markt Jede Abgabe im geschäftlichen Kontext Abgabe eines Tierarzneimittels an eine Tierarztpraxis
Nebenwirkung Schädliche und unbeabsichtigte Reaktion Allergische Reaktion nach korrekter Anwendung
Herstellung Gesamter Produktionsprozess Herstellung einer Charge Antibiotika bis zur Verpackung
Zubereitung Bearbeitung von Stoffen bis zum Endpräparat Anfertigung einer Lösung aus Wirkstoffpulver in der Offizin
TipZentrales Verständnis für die Berufspraxis

Wer in der Apotheke oder Industrie arbeitet, muss diese Begriffe präzise und im Sinne des Gesetzes verstehen und anwenden – z. B. um Verantwortlichkeiten bei der Meldung von Nebenwirkungen oder bei der Unterscheidung von Herstellung und Zubereitung korrekt einordnen zu können.

Zusammenfassung

§ 2 TAMG schafft ein gemeinsames Begriffsverständnis, ausgerichtet am europäischen Rechtsrahmen. Für die pharmazeutische Praxis bedeutet das: Exakte Unterscheidung zwischen Herstellung, Zubereitung, Nebenwirkung und Bereitstellung ist unerlässlich – dies bildet die Grundlage für alle weiteren Vorschriften im Umgang mit Tierarzneimitteln.

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