§ 35a
- Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind zur Vorbereitung und Durchführung von Schutzimpfungen insbesondere Festlegungen zu treffen:
- zur Vorbereitung der Impfung,
- zur Aufklärung und Einholung der Einwilligung der zu impfenden Person,
- zur Anamnese und zur Entscheidung, wann die Schutzimpfung nicht durchgeführt wird,
- zur Durchführung der Impfung,
- zur Dokumentation der Impfung,
- zu den Hygienemaßnahmen einschließlich des hygienischen Verhaltens der an den Vorbereitungen und der Durchführung der Schutzimpfung beteiligten Personen und
- zur Meldung bei Verdacht auf eine über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung.
Nur Apotheker, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind, dürfen die Aufklärung, die Anamnese, das Einholen der Einwilligung der zu impfenden Person und die Schutzimpfungen durchführen. Bei der Vorbereitung und der Dokumentation der Impfung darf das pharmazeutische Personal der Apotheke unterstützen. Das pharmazeutische Personal der Apotheke muss für die Tätigkeit ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das nach § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Schutzimpfungen.
Für die Aufklärung, die Anamnese, das Einholen der Einwilligung von impfwilligen Personen, die Vorbereitung und die Durchführung der Schutzimpfungen muss eine geeignete Räumlichkeit einschließlich Wartebereich mit der Ausstattung zur Verfügung stehen, die für die Durchführung von Schutzimpfungen erforderlich ist, sofern kein aufsuchendes Impfen durchgeführt wird. Durch die Nutzung der Räumlichkeit zum Impfen darf der ordnungsgemäße Betrieb der Apotheke nicht gestört werden; insbesondere können keine Räume genutzt werden, die für einen anderweitigen Zweck vorgesehen und in denen die notwendigen Hygienemaßnahmen nicht umsetzbar sind. Ein unbefugter Zugriff auf apothekenpflichtige Arzneimittel, Ausgangsstoffe und Chemikalien ist auszuschließen. Auf Räumlichkeiten, in denen Schutzimpfungen durchgeführt werden, wird § 4 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 nicht angewendet. Diese Räumlichkeiten müssen jedoch in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen. Sowohl beim Aufklärungsgespräch als auch bei der Durchführung der Schutzimpfung ist die Privatsphäre der zu impfenden Personen zu schützen.
Vor der Schutzimpfung hat die impfende Person die zu impfende Person über die zu verhütende Krankheit und die Impfung aufzuklären, die Anamnese durchzuführen und die Einwilligung der zu impfenden Person einzuholen. Die Aufklärung umfasst insbesondere
- Informationen über den Nutzen der Impfung und über die zu verhütende Krankheit,
- Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen, Komplikationen und Kontraindikationen,
- Empfehlungen über Verhaltensmaßnahmen im Anschluss an die Impfung,
- Informationen über Beginn und Dauer der Schutzwirkung und
- Hinweise zu Auffrischimpfungen.
- Die Dokumentation der Schutzimpfung muss Angaben enthalten zu:
- Datum und Durchführung der Aufklärung der zu impfenden Person,
- Datum und Durchführung der Anamnese,
- Einwilligung der zu impfenden Person,
- Datum der Impfung,
- Bezeichnung und Chargenbezeichnung des verwendeten Impfstoffes,
- Name der geimpften Person, deren Geburtsdatum und Anschrift,
- Name und Anschrift der Apotheke und
- Name und Bestätigung der Person, die die Aufklärung, Anamnese und Impfung durchgeführt hat. Erfolgt nach Durchführung der Aufklärung oder der Anamnese keine Impfung, ist keine Dokumentation nach Satz 1 Nummer 4 und 5 erforderlich. Die Dokumentation der Schutzimpfung ist für die Dauer von zehn Jahren ab dem Datum, an dem die Impfung durchgeführt wurde, aufzubewahren.
- Es sind geeignete Hygienemaßnahmen zum Schutz der zu impfenden Person und des Apothekenpersonals zu treffen.
Qualifizierte Schutzimpfungen in der Apotheke: Anforderungen und Ablauf
§ 35a ApBetrO regelt die Anforderungen für Schutzimpfungen in Apotheken und legt besonderen Wert auf Patientensicherheit, klare Zuständigkeiten und ein umfassendes Qualitätsmanagement. Der Paragraph gibt damit einen verbindlichen Rahmen für die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Impfungen in Apotheken vor.
Qualitätsmanagement: Klare Strukturen im Impfbetrieb
Im Qualitätsmanagementsystem (§ 2a ApBetrO) müssen konkrete Abläufe für alle Schritte rund um die Schutzimpfung festgelegt werden. Dazu gehören unter anderem:
- Vorbereitung der Impfung und Kontrolle der Materialien
- Aufklärungsgespräch, Einwilligung und Anamnese inkl. Gegenanzeigen
- Durchführung und richtige Dokumentation der Impfung
- strikte Hygienemaßnahmen während aller Schritte
- Meldewesen bei besonderen Impfreaktionen
Im Qualitätsmanagementsystem […] sind zur Vorbereitung und Durchführung von Schutzimpfungen insbesondere Festlegungen zu treffen: […]
Jeder dieser Bausteine muss im QMS verankert und von allen Beteiligten verstanden werden.
Wer darf was? Zuständigkeiten und Schulungsanforderungen
Nur speziell qualifizierte Apothekerinnen und Apotheker dürfen Aufklärung, Anamnese, Einwilligung und die eigentliche Impfung übernehmen. Die Berechtigung ergibt sich aus § 20c Abs. 1 IfSG.
Das übrige pharmazeutische Personal darf bei Vorbereitung und Dokumentation unterstützen – Voraussetzung ist aber eine nachweisbare Qualifikation und regelmäßige Schulungen, deren Durchführung zu dokumentieren ist.
Das pharmazeutische Personal der Apotheke muss für die Tätigkeit ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren.
Die Personalausstattung richtet sich nach dem tatsächlichen Bedarf und Umfang der Schutzimpfungen.
Räumliche und organisatorische Anforderungen
Für Schutzimpfungen muss ein geeigneter Raum mit Wartebereich sowie der benötigten Ausstattung bereitstehen – Ausnahmen gelten nur beim aufsuchenden Impfen. Besonders wichtig ist:
- Keine Zweckentfremdung von Räumen oder Nutzung ungeeigneter Räume
- Umsetzung notwendiger Hygienemaßnahmen muss möglich sein
- Apothekerpflichtige Arzneimittel und Chemikalien müssen sicher verwahrt werden
Der Raum muss in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen.
Sowohl beim Aufklärungsgespräch als auch bei der Durchführung der Schutzimpfung ist die Privatsphäre der zu impfenden Personen zu schützen.
Aufklärung, Anamnese und Einwilligung: Was muss besprochen werden?
Vor jeder Impfung sind folgende Inhalte zwingend aufzuklären:
- Nutzen der Impfung und Infos zur verhütbaren Krankheit
- Mögliche Nebenwirkungen, Komplikationen und Kontraindikationen
- Verhaltensanweisungen nach der Impfung
- Beginn und Dauer des Impfschutzes
- Hinweise zu Auffrischimpfungen
Erst nach erfolgter Aufklärung, Anamnese und Einwilligung darf die Impfung erfolgen. Diese Gespräche dürfen nicht delegiert werden.
Dokumentation: Was muss aufgezeichnet werden?
Alle relevanten Schritte sind genau zu dokumentieren, insbesondere:
- Aufklärung, Anamnese (jeweils mit Datum und Durchführung)
- Einwilligung der geimpften Person
- Datum der Impfung
- Impfstoff und Charge
- Name, Geburtsdatum, Anschrift der geimpften Person
- Apotheke sowie Name und Bestätigung der ausführenden Person
Die Dokumentation der Schutzimpfung ist für die Dauer von zehn Jahren ab dem Datum, an dem die Impfung durchgeführt wurde, aufzubewahren.
Findet nach Aufklärung/Anamnese keine Impfung statt, sind Angaben zum Verwendeten Impfstoff und zum Impftermin nicht erforderlich.
Hygiene: Schutz für Patient und Personal
Es gilt mindestens, die für Schutzimpfungen typischen Hygienemaßnahmen einzuhalten. Dazu zählen:
- Verwendung steriler bzw. desinfizierter Materialien
- Reinigung und ggf. Desinfektion der Räume
- Händehygiene sowie Schutzausrüstung für das Personal
- Trennung der Impf- und Lagerräume für Arzneimittel
| Schritt | Wer ist befugt? | Anmerkung |
|---|---|---|
| Aufklärung | Apotheker (mit §20c IfSG-Erlaubnis) | Nicht delegierbar |
| Anamnese | Apotheker (mit §20c IfSG-Erlaubnis) | Nicht delegierbar |
| Einwilligung | Apotheker (mit §20c IfSG-Erlaubnis) | Nicht delegierbar |
| Impfung | Apotheker (mit §20c IfSG-Erlaubnis) | Nicht delegierbar |
| Vorbereitung / Dokumentation | Pharmazeutisches Personal (geschult & dokumentiert) | Unter Aufsicht/Aufgaben klar im QMS geregelt |
Zusammenfassung
§ 35a ApBetrO gibt eine klare Struktur vor, wie Schutzimpfungen in der Apotheke ordnungsgemäß durchgeführt werden: Mit eindeutig geregelten Zuständigkeiten, verpflichtenden Hygiene- und Dokumentationsvorgaben sowie einer zentralen Rolle des Qualitätsmanagementsystems. Nur umfassend qualifizierte Apotheker dürfen Impfung, Aufklärung, Anamnese und Einwilligung verantworten. Räumliche Anforderungen schützen Privatsphäre und sichern die Patientensicherheit. Alles ist nahtlos mit dem übrigen Apothekenbetrieb zu verzahnen und für die Berufspraxis in der Prüfung sowie im Alltag essenziell zu verstehen.
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