§ 5

📖 Zum Gesetz

  1. Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden.

  2. Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

Wesentliche Regelung: Was bedeutet das Verbot bedenklicher Arzneimittel?

§ 5 AMG schützt Patientinnen und Verbraucherinnen, indem er ein klares Verkehrs- und Anwendungsverbot für sogenannte „bedenkliche Arzneimittel“ ausspricht. Damit ist zentral geregelt, dass keine Arzneimittel in Umlauf geraten oder angewendet werden dürfen, wenn sie nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft als potenziell gefährlich einzustufen sind.

Was sind „bedenkliche Arzneimittel“?

Bedenklich ist ein Arzneimittel laut Gesetz dann, wenn

… nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

Wichtig ist dabei:

  • Es genügt ein begründeter Verdacht – für das Verbot muss kein abschließender Beweis der Schädlichkeit vorliegen.
  • Entscheidend ist stets der aktuelle Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse.
  • Maßstab ist der bestimmungsgemäße Gebrauch, also die Anwendung entsprechend Zulassung, Fachinformation und üblicher ärztlicher Praxis.

Wer muss das Verbot beachten?

Das Verbot betrifft alle, die Arzneimittel

  • in den Verkehr bringen (z. B. pharmazeutische Unternehmen, Großhändler, Apotheken) oder
  • bei einem Menschen anwenden (z. B. Ärztinnen und Ärzte, Apotheker*innen im Rahmen bestimmter Tätigkeiten).

Zentrale Begriffe und deren Bedeutung

Begriff Bedeutung
In Verkehr bringen Die erstmalige Abgabe an Dritte zwecks entgeltlicher oder unentgeltlicher Weitergabe
Anwendung Die gezielte Verabreichung am oder im Menschen, z. B. ärztliche Behandlung mit einem Arzneimittel
Wissenschaftlicher Erkenntnisstand Beruht auf publizierten Studien, wissenschaftlichen Gutachten & Behördenbewertungen
Vertretbares Maß Schädigungen müssen im Rahmen des medizinisch akzeptablen Risikos bleiben

Konsequenzen in der Praxis

  1. Abgrenzungspflicht: Wer mit Arzneimitteln arbeitet, muss beurteilen können, ob nach Stand der Wissenschaft ein „begründeter Verdacht“ auf übermäßige Schädlichkeit besteht.
  2. Sorgfaltspflicht: Bei neuen Warnungen, Studien oder Hinweisen (z. B. Rote-Hand-Briefe) ist eine aktuelle Risikoabschätzung erforderlich.
  3. Mitteilungspflichten: Verdachtsfälle auf Bedenklichkeit müssen ggf. den Behörden gemeldet werden.
TipPraxisrelevanz für angehende Apotheker*innen:

Pharmazeutisches Personal trägt eine zentrale Verantwortung, keine bedenklichen Mittel abzugeben oder anzuwenden. Bei Unsicherheiten verpflichtet das Gesetz zur besonderen Vorsicht und ggf. zur Rücksprache mit zuständigen Behörden oder dem pharmazeutisch-medizinischen Dienst. Verstöße gegen das Verbot können schwerwiegende rechtliche Folgen nach sich ziehen.

Zusammenfassung

§ 5 AMG ist ein zentrales Schutzinstrument im Arzneimittelrecht: Jedes Arzneimittel, das bei üblicher Anwendung ein über das medizinisch vertretbare Maß hinausgehendes Schadenpotenzial birgt, darf weder in Umlauf gebracht noch am Menschen angewendet werden – schon ein fundierter Verdacht reicht aus. Für alle pharmazeutisch Tätigen ist die genaue Kenntnis und Beachtung dieser Regel eine unabdingbare Pflicht.

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